Productos sanitarios

Como consultora de confianza en Regulación de Dispositivos Médicos, durante casi una década, Freyr ha estado estableciendo los estándares de la industria en la asistencia a las empresas de Dispositivos Médicos y IVD en todo el mundo para las necesidades de Regulación de extremo a extremo y el registro de dispositivos.

  • 420

    +

    Clientes de productos sanitarios

  • 1200

    +

    Proyectos

  • 1450

    +

    Aprobación de dispositivos

  • 99%

    +

    Presentación a la primera

  • 120

    +

    Mercados

  • 70

    +

    Categorías de productos compatibles

  • 350

    +

    Aprobación de productos de alto riesgo

  • 500

    +

    Aprobación de dispositivos de riesgo moderado

  • 600

    +

    Dispositivo de bajo riesgo
 

Consultoría reguladora de productos sanitarios

Freyr, como socio acreditado en materia de reglamentación, ofrece servicios integrales de reglamentación de productos sanitarios que abarcan la descodificación de la clasificación de productos sanitarios, la recopilación de documentación de productos, la redacción médica, el registro de productos y la actuación como representante en el país. Personalizamos el proceso con respecto al servicio y la asistencia de software para las aprobaciones de dispositivos de principio a fin. Con nuestra presencia en todos los continentes, Freyr ofrece servicios regulatorios para la entrada en el mercado y el cumplimiento regulatorio en todas las regiones. Nuestro equipo especializado está formado por un grupo mixto de expertos que ofrecen una solución integral para todas las necesidades normativas.

Experiencia en reglamentación de productos sanitarios

Navegar por la normativa, garantizar la innovación: Sus expertos de confianza en reglamentación de productos sanitarios

  • Acceso al mercado

    Aplicación de estrategias para navegar por la vía reglamentaria con el fin de introducir eficazmente sus productos sanitarios en los mercados de destino. .

     

  • Asuntos reglamentarios

    Garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios para garantizar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios para uso de los pacientes.

     

  • Evaluación clínica y del rendimiento

    Incluye una gama de servicios de redacción médica para garantizar una entrada sin problemas en su mercado objetivo.

     

  • Calidad, conformidad y auditoría

    Soluciones de SGC para cumplir los requisitos de las normas reglamentarias internacionales.

     

  • Salud digital

    Los servicios de cumplimiento normativo para SaMD garantizan que el software cumple todas las normas y reglamentos necesarios en materia de seguridad y eficacia.

     

  • Ingeniería de los factores humanos 

    Mejora la seguridad y facilidad de uso de sus dispositivos médicos, ayudándole a cumplir y superar las normas reglamentarias y garantizando que su dispositivo médico esté centrado en el usuario y cumpla la normativa.

     

  • Inteligencia normativa mundial

    Domine la complejidad de las normativas sobre productos sanitarios aprovechando la potencia de más de 24000 conocimientos que abarcan clasificaciones, etiquetado, registros, aprobaciones y vigilancia posterior a la comercialización.

     

Consultoría específica de cada país en materia de reglamentación de productos sanitarios

Freyr Solutions, que opera en todos los continentes, ha establecido una sólida presencia mundial. Con experiencia regional y un profundo conocimiento de las normativas locales, ofrecemos soluciones a medida en mercados clave de todo el mundo.

América

LATAM

Asia-Pacífico

Oriente Medio y África

Europa

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El recorrido normativo de una empresa de productos sanitarios: Del concepto a la fase posterior a la comercialización

Fase conceptual: Navegar por la ambigüedad normativa y la complejidad del mercado

Las empresas de dispositivos médicos suelen empezar con una idea innovadora: una herramienta de diagnóstico novedosa, un monitor portátil o una aplicación basada en software. Pero convertir esa innovación en un producto comercializable supone un obstáculo inmediato: La incertidumbre normativa.

  • Problema: Las empresas se enfrentan al reto de determinar cómo se clasificará su dispositivo a nivel mundial. ¿Es un dispositivo de clase I o de clase III en EE.UU.? ¿Y en la UE, Japón o el mercado en el que desea introducirse?
  • Solución: Una consulta normativa y una clasificación global de riesgos ayudan a definir el camino a seguir. Esto incluye la comprensión de los marcos normativos globales, como la FDA, MDR e IVDR, y la asignación de la clasificación de riesgos en consecuencia.

Además, las empresas necesitan saber qué afirmaciones hacen sus competidores y cómo posicionar su producto sin sobrepasar los límites legales.

  • El análisis de las alegaciones de la competencia y la diligencia debida garantizan que las empresas no caigan en trampas legales o hagan alegaciones no verificables.

La colaboración con los organismos reguladores se convierte en un campo de minas para los productos complejos o combinados (por ejemplo, combinaciones de fármacos y dispositivos o SaMD basados en IA).

  • Las estrategias previas a la presentación garantizan un diálogo eficaz con la FDA o los organismos notificados, evitando costosos pasos en falso.

Comprender la inteligencia reguladora y las estrategias de entrada en el mercado permite a las empresas centrar sus esfuerzos en los mercados adecuados con el planteamiento correcto.

Fase de planificación: Establecer una base normativa sólida

Una vez aclarado el concepto, la planificación debe centrarse en la preparación operativa y la estructura normativa. Muchas organizaciones carecen de sistemas de documentación escalables en esta fase.

  • Desafío: Ausencia de plantillas normalizadas, estructuras de documentos o marcos de calidad rastreables.
  • Reto: Incertidumbre sobre las normas reglamentarias aplicables y las necesidades de los usuarios.

Soluciones de Freyr:

  • Creación de plantillas reglamentarias a medida, listas de comprobación y estructuras de archivos que se ajusten a las expectativas de la FDA, MDR, IVDR e ISO.
  • Identificación proactiva de las normas aplicables (por ejemplo, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304) y documentación detallada de los requisitos del usuario, garantizando que las entradas de diseño se capturan y justifican adecuadamente.

Fase de diseño: Garantizar la documentación y la alineación de riesgos

A medida que avanza el desarrollo del producto, la documentación del diseño y la gestión de riesgos se convierten en elementos críticos de cumplimiento. Las lagunas en esta fase se descubren con frecuencia durante las auditorías o las revisiones de los expedientes técnicos.

  • Reto: Documentación de control del diseño incompleta o mal estructurada.
  • Desafío: Gestión de riesgos y documentación de ingeniería de usabilidad desalineadas o insuficientes.
  • Reto: Lagunas ocultas en la documentación que retrasan las presentaciones.

Soluciones de Freyr:

  • Desarrollo y corrección de documentos de control de diseño (Plan de Diseño y Desarrollo, Entradas, Salidas, Revisiones) que establecen la trazabilidad de extremo a extremo.
  • Archivos exhaustivos de gestión de riesgos (según ISO 14971) y documentación de ingeniería de usabilidad (según IEC 62366), que demuestran la seguridad del producto y el cumplimiento de los factores humanos.
  • Realización de evaluaciones exhaustivas de las deficiencias para identificarlas y subsanarlas antes de la presentación formal.

Fase de validación: Demostración del rendimiento, la seguridad y la conformidad

La validación es un punto de control crítico en el que muchas organizaciones experimentan cuellos de botella. Sin pruebas bien estructuradas, las autorizaciones reglamentarias pueden retrasarse o denegarse.

  • Reto: Documentación técnica incompleta o no conforme.
  • Reto: Informes de evaluación clínica, biológica o de rendimiento poco elaborados.
  • Reto: Protocolos de validación deficientes para software, envasado o procesos de esterilización.

Soluciones de Freyr:

  • Creación y montaje de documentación técnica conforme para productos sanitarios (MD), diagnósticos in vitro (IVD), software como producto sanitario (SaMD) y combinaciones de fármaco y producto sanitario (DDC).
  • Preparación de listas de comprobación del SGPR, declaraciones de conformidad (DdC) y actualizaciones del archivo histórico de diseño (DHF).
  • Elaboración de informes sólidos de evaluación clínica y biológica (BRA, BEP, BER, CEP, CER, CEAR) en consonancia con las directrices MDR/IVDR y MEDDEV de la UE.
  • Ejecución de protocolos de validación exhaustivos para todos los sistemas críticos, incluidos el software, el envasado, la esterilización y el etiquetado.

Fase de lanzamiento: Obtención de autorizaciones reglamentarias y acceso al mercado

En esta fase crucial, la preparación reglamentaria determina el plazo de comercialización. La falta de orientación estratégica o de experiencia en la presentación de solicitudes puede dar lugar a costosos retrasos o rechazos.

  • Reto: Desconocimiento de los requisitos reglamentarios de presentación a escala mundial.
  • Reto: Preparación inadecuada para las transiciones MDR/IVDR o las presentaciones específicas de mercado.
  • Desafío: Falta de conocimientos especializados para productos de salud digital o software de dispositivos.

Soluciones de Freyr:

  • Soporte para presentaciones regulatorias globales, incluyendo 510(k), PMA, Marcado CE, UKCA, Swiss medic y Autorizaciones de Uso de Emergencia (EUA).
  • Experiencia en planificación de la transición MDR/IVDR, corrección de presentaciones y cierre de brechas de cumplimiento.
  • Estrategias de presentación especializadas para SaMD, MDSW y paquetes de procedimientos con clasificación o uso previsto complejos.
  • Apoyo integral a las interacciones con las autoridades reguladoras y los organismos notificados, incluidas las respuestas a consultas y la corrección de deficiencias.

Fase posterior a la comercialización: Mantener el cumplimiento y gestionar el cambio

A menudo se subestiman las responsabilidades posteriores a la comercialización. Sin embargo, no mantener la documentación, investigar las reclamaciones o presentar las declaraciones de variación puede tener graves consecuencias para la normativa.

  • Desafío: Evaluaciones de biocompatibilidad o documentación del SGC obsoletas.
  • Desafío: Falta de una estrategia de recertificación o mantenimiento del expediente técnico.
  • Reto: Cambios de productos o procesos no gestionados que afectan al cumplimiento de la normativa.

Soluciones de Freyr:

  • Revisiones periódicas de la biocompatibilidad y evaluaciones de las deficiencias del SGC para garantizar la adaptación continua a las normas y directrices actualizadas.
  • Desarrollo de una estrategia estructurada de mantenimiento y recertificación de expedientes técnicos, reduciendo la repetición de tareas y garantizando la preparación para auditorías.
  • Gestión de investigaciones clínicas y presentación de variaciones de conformidad con las expectativas de las autoridades.
  • Realización de análisis de impacto de cambios y estrategias de notificación para gestionar actualizaciones, cambios de fabricación y mejoras de productos.

Desde la estrategia inicial hasta el cumplimiento sostenido, Freyr garantiza que su viaje por los productos sanitarios esté alineado globalmente, preparado para las auditorías y orientado al mercado.