Solicitudes abreviadas de autorización de nuevos medicamentos: visión general
En el ámbito farmacéutico, una Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDA) constituye la vía para que los medicamentos genéricos demuestren su equivalencia terapéutica con respecto a los medicamentos innovadores o de marca en términos de calidad, seguridad y eficacia, ofreciendo así una alternativa rentable. Estados Unidos, consciente del potencial del mercado de los medicamentos genéricos, promueve activamente la expansión de los fabricantes de genéricos animándoles a registrar sus productos mediante el proceso de presentación de la « ANDA » (solicitud de equivalencia terapéutica), utilizando la vía 505(j) del proceso de presentación de la « ANDA » (solicitud de equivalencia terapéutica).
El proceso de presentación de la solicitud de « ANDA » y la aprobación regulatoria de « ANDA » constituyen un paso crucial en el proceso de autorización de los medicamentos genéricos. Sin embargo, teniendo en cuenta los requisitos de presentación ANDA en constante evolución de la US FDA , resulta complicado para los fabricantes interpretar las directrices y cumplir requisitos específicos, como el desarrollo de productos mediante el enfoque QbD , el Módulo 2 en formato QBR y la implementación del programa GDUFA. Por ello, se ha hecho necesario que los fabricantes cuenten con la participación de expertos de Asuntos Regulatorios desde la fase inicial de desarrollo del producto para garantizar un registro oportuno, una aprobación más rápida, la gestión del ciclo de vida y el proceso de presentación de solicitudes ANDA .
Freyr es un socio de confianza en materia de regulación que garantiza presentaciones y aprobaciones rentables, conformes con el procedimiento « RTR » (Refuse-to-Receive) y puntuales. Freyr puede desempeñar un papel clave a la hora de agilizar el proceso de revisión de US FDA para la obtención de una autorización ANDA . Gracias a un conocimiento profundo de los requisitos de presentación de ANDA y a un enfoque holístico de gestión de riesgos, Freyr le ayuda a explorar la vía más corta y el plazo más breve para comercializar sus productos de forma segura, con el objetivo de alcanzar el máximo éxito comercial. En lo que respecta a los servicios de ANDA , las capacidades de Freyr incluyen lo siguiente:
Presentación de solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos: experiencia especializada
- Apoyo estratégico para las hojas de ruta de presentación de ANDA , el proceso de presentación deANDA y la elaboración de la documentación de apoyo para el proceso de presentación de ANDA .
- Asesoramiento normativo durante la fase de desarrollo y fabricación del producto para la selección del medicamento de referencia (RLD) o del patrón de referencia; revisión de las especificaciones para los controles de calidad de la materia prima ( APIs), los controles durante el proceso y el producto terminado; informe de desarrollo del producto basado en los principios de « QbD »; protocolo o informe de validación del proceso; estudio de estabilidad; cumplimiento de la base de datos IIG; cumplimiento de los requisitos de calidad (Q1/Q2) para productos parenterales, otológicos y oftálmicos; y orientación sobre los requisitos relativos al tamaño de los lotes.
- Elaboración y revisión de una estrategia de presentación de solicitudes de « ANDA » y orientación sobre planes de mitigación de riesgos.
- Interacciones previas a la presentación con la FDA y apoyo en la revisión de las correspondencias de control.
- Tareas administrativas previas a la presentación, como la identificación de las instalaciones, la solicitud de los números de solicitud DUNS/FEI/ANDA , etc.
- Lista de comprobación para compartir documentos de la Solicitud Abreviada de un Nuevo Medicamento (ANDA).
- Análisis de brechas/evaluación reglamentaria de los datos fuente generados para la adecuación reglamentaria.
- Instrucciones sobre la generación de documentos adicionales o que falten en caso de denegación de recepción (RTR) y para el cumplimiento de la GDUFA.
- Solicitud a la SPL para la creación de centros, la inclusión de medicamentos en la lista y las renovaciones.
- Compilación del paquete de calidad ANDA de acuerdo con los requisitos vigentes de FDA y RTR , y su publicación y presentación en formato eCTD a través de FDA ESG .
- Interacción y seguimiento con la US FDA en relación con el proceso de aprobación reglamentaria de ANDA .
- Asistencia para resolver problemas críticos relacionados con el protocolo « RTR » (denegación de recepción).
- Estrategia regulatoria y preparación de respuestas a consultas (IR, DRL y CRL) durante el proceso de autorización de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( ANDA ).
