Presentación de una solicitud de autorización de comercialización de un nuevo medicamento: resumen general
La solicitud de nuevo fármaco (NDA) en el marco de las vías 505 b (1) y 505 b (2) de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938 ( US )FDAes el proceso de solicitud mediante el cual se aprueban los medicamentos farmacéuticos para su uso en seres humanos. Una solicitud de « FDA » (NDA ) presentada a través de la vía regulatoria 505 b(1) debe incluir informes completos de las investigaciones sobre seguridad y eficacia. Por su parte, la vía regulatoria 505(b)(2) ( FDA NDA ) se utiliza para solicitudes que implican un cambio en la forma farmacéutica, en la concentración o en la vía de administración de medicamentos que ya han sido evaluados y aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ) como parte de otras solicitudes de autorización de un nuevo medicamento (NDA).
Para la mayoría de los patrocinadores, el reto consiste en comprender la normativa de presentación de FDA NDA , identificar la vía regulatoria adecuada para su proyecto de desarrollo de un medicamento y definir la estrategia regulatoria adecuada para el proceso de presentación de FDA NDA . Para una presentación en FDA NDA , el patrocinador debe facilitar toda la información obligatoria exigida por la normativa federal. En caso de que el patrocinador no presente la información adecuada, la US FDA puede denegar la presentación (Refusal to File, RTF) de la NDA, por lo que el patrocinador no podrá continuar a menos que se presente información adicional para cumplir con los requisitos de la agencia. El conocimiento previo de las directrices que detallan los motivos de la denegación de presentación (RTF) de una NDA y su proceso de revisión ahorrará inversión (tasa de la agencia) y una gran cantidad de tiempo a los patrocinadores durante el proceso de presentación FDA NDA .
Freyr presta asistencia a los patrocinadores en end-to-end el apoyo normativo para el FDA proceso de presentación de la solicitudNDA , desde las reuniones previas a la presentaciónNDA hasta la presentación de los informes anuales NDA y la gestión posterior del ciclo de vida del producto.
Presentación de solicitudes de nuevos medicamentos: experiencia
- Apoyo estratégico para identificar la vía regulatoria óptima para la presentación de una solicitud en FDA NDA .
- Asesoramiento experto sobre cómo obtener apoyo de la agencia a través de programas acelerados (es decir, designación de vía rápida, designación de terapia innovadora, proceso de aprobación acelerada y designación de revisión prioritaria).
- Asistencia en la reunión previa a la presentación, incluida la preparación del dossier informativo, y representación en la reunión para debatir cuestiones científicas con la Oficina de Protección de la Propiedad Intelectual ( FDA ) en relación con la solicitud de registro de la marca «NDA ».
- Amplio conocimiento de la normativa federal y de las vías de presentación (505(b)(1), 505(b)(2) y 505(j)), de los requisitos de datos para la elaboración de la solicitud de autorización de comercialización ( NDA ), así como una amplia experiencia en el proceso de presentación de solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos ( FDA )NDA y en el proceso de revisión de la autorización de comercialización ( NDA ).
- Análisis de las discrepancias entre los datos de desarrollo y los datos de origen, en relación con los requisitos de presentación de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( NDA ), y orientación a los promotores sobre un plan de mitigación de riesgos para las discrepancias normativas identificadas.
- Recopilación y revisión técnica de los expedientes de los medicamentos 505(b)(1) NDA y 505(b)(2) NDA (incluida la preparación de los documentos del Módulo 1 y otros formularios de solicitud NDA ), publicación y presentación de la solicitud en formato eCTD a través de FDA ESG .
- NDA plantillas con información técnica para la elaboración de un « NDA » y la presentación de documentos en formato eCTD.
- Estrategia de respuesta normativa, preparación y presentación puntual de las respuestas a las consultas y solicitudes de información de « USFDA ».
- Asistencia en materia normativa para las interacciones previas y posteriores a la presentación de la solicitud, así como para las actividades de seguimiento con la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ) a lo largo de todo el proceso de autorización de la Administración de Medicamentos y Productos Sanitarios ( NDA ).
- NDA gestión del ciclo de vida tras la autorización (suplementos, CBE 30, CBE, informes anuales, etc.).
- Apoyo estratégico y en la presentación de documentos para la gestión de las cartas de respuesta completa (CRL) relativas a las solicitudes de autorización de comercialización (NDA).
