Solicitudes de nuevos fármacos en investigación - Resumen
Para llevar a cabo ensayos clínicos en todo el territorio de Estados Unidos (US) con un medicamento nuevo en fase de investigación (IND) o con medicamentos que no estén autorizados para el uso previsto, el promotor debe presentar una solicitud de medicamento nuevo en fase de investigación (IND) (IND) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos ( US )FDA —lo que se conoce como « IND Filing»— y obtener la aceptación de la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA) antes de que el medicamento sea transportado o distribuido por todo el territorio de Estados Unidos ( US ) para su uso en el programa clínico.
En caso de que el promotor no presente la información adecuada en las solicitudes de IND para garantizar la calidad y la seguridad del producto, así como la evidencia científica sobre el perfil de eficacia propuesto durante el proceso de aprobación de IND , la US FDA puede emitir una suspensión clínica (suspensión clínica total o parcial) que impida a los promotores seguir adelante a menos que se resuelvan los problemas. Algunos de los retos en el proceso de presentación de IND / IND y de aprobación ante la US FDA incluyen:
- Identificación de los requisitos normativos para la solicitud prevista en FDA IND (por ejemplo, Fase I, Fase II, Fase III).
- Garantizar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP) y las normas de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios de Japón (GLP ) a lo largo de todo el proceso de autorización de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios de Japón ( IND ).
- Conocimientos científicos específicos sobre los productos para gestionar cuestiones normativas (por ejemplo, nuevas entidades químicas, productos biológicos, medicamentos marcados radiactivamente, etc.).
- Gestión de los problemas que dan lugar a una suspensión clínica y elaboración de planes de mitigación adecuados para posibles problemas de este tipo.
- Planificación paralela del proceso de presentación de la solicitud de autorización de comercialización ( IND ) y de otros aspectos logísticos relacionados con los ensayos clínicos (por ejemplo, la preparación de los centros de ensayo clínico, la fabricación y el control de calidad del material clínico, el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP) en los centros de « CMO », etc.).
- Gestionar los cambios en curso en el ensayo clínico ( CMC ) y en el protocolo, y cumplir con los requisitos normativos y federales para un ensayo clínico en curso ( IND ) (CMC : modificaciones del ensayo, modificaciones del protocolo, informes de seguridad, informes anuales, etc.).
Para garantizar que la presentación de la solicitud de autorización de comercialización ( IND ) cumpla con la normativa, Freyr presta apoyo regulatorio a los promotores a través de end-to-end durante todo el proceso de autorización de comercialización ( IND ), desde las reuniones previas a la presentación (pre-IND ) hasta el cumplimiento normativo y la gestión de FDA IND de las solicitudes de forma eficiente, hasta que la autorización de comercialización ( IND ) entre en vigor.
Solicitudes de nuevos fármacos en investigación - Experiencia
- Apoyo estratégico en la presentación de solicitudes ante la Administración de Alimentos y Medicamentos ( IND ) para identificar el enfoque regulatorio óptimo para los programas clínicos previstos y en la presentación ante la Administración de Medicamentos y Productos Sanitarios ( FDA )IND .
- Apoyo normativo para las reuniones previas a la presentación de la solicitud de autorización de comercialización (preIND ) y otras comunicaciones con las agencias (reuniones de tipo A, tipo B, tipo C y de desarrollo de productos biológicos biosimilares (BPD)).
- Solicitud de la designación de medicamento huérfano (ODD) o de la inclusión en programas de revisión acelerada.
- Análisis de deficiencias de los datos de desarrollo de fármacos de IND en relación con los requisitos normativos federales vigentes para la realización de ensayos clínicos en seres humanos, con el fin de identificar posibles problemas que puedan dar lugar a la suspensión de los ensayos (críticos y graves).
- Asesoramiento especializado sobre planes de mitigación normativa para las deficiencias en los datos detectadas y los problemas relacionados con la suspensión clínica durante el proceso de « IND ».
- Conocimiento exhaustivo de los requisitos de presentación de NDA/BLA y de las correlaciones de datos de IND para facilitar futuras solicitudes de autorización de comercialización.
- Preparación, revisión técnica y presentación de expedientes de « CMC », no clínicos y clínicos para la presentación inicial de la solicitud de autorización de comercialización ( IND ), modificaciones de la autorización de comercialización ( IND ), informes de seguridad y presentación de informes anuales de seguridad ( IND ) en formato eCTD para diferentes tipos de medicamentos (nuevas entidades químicas, vacunas, biosimilares y otros productos biológicos, como productos de terapia tisular y génica, etc.).
- FDA IND plantillas de presentación en formato eCTD.
- Publicación y presentación eCTD de IND iniciales y presentaciones posteriores (informes anuales de IND, modificaciones, etc.).
- Estrategia de respuesta reglamentaria, preparación y presentación de respuestas a tiempo a las consultas/solicitudes de información de la US FDA.
- Asesoramiento sobre la inactivación o reactivación de « IND » y el proceso de autorización de « IND ».
- US Servicios de representación para la presentación de la declaración de la Agencia de Impuestos de Pensilvania ( IND ).
