Solicitud de un nuevo medicamento: descripción general
La Solicitud de Autorización de un Nuevo Medicamento (NDS) de Health Canada es el proceso mediante el cual la Autoridad Sanitaria Canadiense aprueba y controla los nuevos medicamentos antes de su entrada en el mercado canadiense. En Canadá, los nuevos medicamentos se regulan en la Parte C, División 8, del Reglamento sobre Alimentos y Medicamentos. El solicitante obtendrá la autorización para comercializar nuevos medicamentos en Canadá mediante la presentación de la NDS, de conformidad con el artículo C.08.002 del Reglamento sobre Alimentos y Medicamentos.
La solicitud de NDS, junto con toda la información exigida por la Ley de Alimentos y Medicamentos de Canadá y su normativa, debe presentarse ante Health Canada para su revisión y aprobación. En función del tipo de producto, la dirección o división correspondiente de la Autoridad Sanitaria de Canadá evaluará la solicitud de nuevo fármaco (NDS) con arreglo a los requisitos reglamentarios vigentes. Una vez confirmados satisfactoriamente los aspectos de calidad, seguridad y eficacia del nuevo fármaco, la Agencia emitirá un Certificado de Conformidad (NOC), lo que permitirá al promotor avanzar hacia las siguientes etapas para la comercialización del producto.
Un «Suplemento a la solicitud de autorización de un nuevo medicamento» (SNDS) es una solicitud complementaria presentada ante Health Canada para notificar cambios que puedan tener un efecto adverso significativo sobre la identidad, la concentración, la calidad, la pureza o la potencia de un medicamento.
Freyr presta asistencia a los patrocinadores con el apoyo normativo de end-to-end para el proceso del NDS, desde las reuniones previas al NDS hasta la presentación de la notificación de comercialización y otras actividades de gestión del ciclo de vida (LCM), como las solicitudes de modificación, los cambios notificables (NC) o los suplementos (SNDS), etc.
Presentación de un nuevo medicamento - Experiencia
- Experiencia estratégica en la realización de evaluaciones de idoneidad y en la orientación necesaria sobre las solicitudes de estatus de revisión prioritaria de la solicitud de autorización de un nuevo medicamento (NDS), de la notificación de conformidad con condiciones (NOC/c) o de la solicitud de autorización de un nuevo medicamento para uso extraordinario (EUNDS).
- Asesoramiento científico/asesoramiento de expertos sobre el plan de mitigación de riesgos para cuestiones relacionadas con el desarrollo de productos y la estrategia de presentación de solicitudes de autorización de comercialización.
- Apoyo normativo para las reuniones previas a la presentación o a la solicitud, mediante la interacción con la dirección competente de Health Canada y la preparación de solicitudes de reunión, documentación para las reuniones y otros requisitos posteriores a las mismas.
- Análisis de discrepancias entre los datos de origen y los requisitos de presentación del NDS para diversos tipos de medicamentos (moléculas pequeñas, productos biológicos, componentes radiofarmacéuticos, etc.).
- Estrategia de mitigación para las lagunas normativas detectadas.
- Elaboración, revisión técnica y presentación del expediente de la solicitud de autorización de comercialización (NDS) de conformidad con el Reglamento vigente sobre alimentos y medicamentos, así como la presentación de la NDS en formato eCTD.
- Estrategia de respuesta normativa durante el proceso de selección de solicitudes o de revisión científica. El apoyo en materia de respuestas incluye la preparación y la respuesta puntual a las solicitudes de aclaración, así como la respuesta a las notificaciones de deficiencias en la selección (SDN), a las notificaciones de incumplimiento (NON) o a las notificaciones de deficiencias (NOD), a las cartas de solicitud de reconsideración, etc.
- Asistencia normativa para evaluar, clasificar y presentar los cambios posteriores a la Notificación de Cumplimiento (NOC), de conformidad con las directrices de Health Canada.
- Apoyo normativo en las interacciones previas y posteriores a la presentación de la solicitud de autorización, así como en las actividades de seguimiento con la Autoridad Sanitaria de Canadá (Health Canada) a lo largo de todo el proceso de aprobación del NDS.
