Operaciones Reglamentarias

Una empresa farmacéutica con sede en Japón pretendía introducirse en el mercado de la « US » con varios productos, pero se enfrentaba a dificultades a la hora de gestionar la complejidad de las presentaciones, garantizar la coherencia entre los expedientes y cumplir los estrictos plazos de la « FDA ». Freyr colaboró con el cliente para estandarizar los procesos de publicación y presentación, lo que permitió una preparación eficiente de los expedientes, la presentación puntual de los mismos y una entrada satisfactoria en el mercado.

Una empresa japonesa mediana global de farmacéutica y biotecnología, que había colaborado con Freyr durante más de tres años, había buscado la experiencia de Freyr para un soporte integral de publicación de presentaciones en US y Canadá. Freyr había definido, implementado y mantenido las mejores prácticas en los procesos de publicación, asegurando el 100% de las presentaciones a tiempo y logrando más del 50% de ahorro de costos. Esto impulsó significativamente la eficiencia del proceso y el cumplimiento de la empresa.

Una empresa multinacional con sede en US se había enfrentado a múltiples desafíos normativos con el cumplimiento de la presentación eCTD en la región de la EAEU. Recurrieron a Freyr para un apoyo integral de consultoría. El enfoque meticuloso de Freyr resolvió sus preocupaciones de cumplimiento, lo que resultó en tiempos de respuesta rápidos, cero errores y una mayor eficiencia normativa.

Una empresa global de atención médica necesitaba soporte reglamentario integral para gestionar más de 40 operaciones de presentación para sus productos ginecológicos en China y Japón. Recurrieron a Freyr, que proporcionó servicios de presentación End-to-End. Freyr gestionó eficientemente el alto volumen de presentaciones, mejoró la eficiencia operativa de la empresa y aseguró el cumplimiento reglamentario.

Una empresa japonesa del sector farmacéutico y biotecnológico, con una larga relación con Freyr, buscaba reforzar su capacidad para presentar solicitudes a nivel mundial, garantizando al mismo tiempo el cumplimiento normativo en múltiples mercados. Freyr le proporcionó un apoyo integral en materia de publicación, presentación de solicitudes y operaciones, lo que permitió al cliente acelerar el proceso de presentación de solicitudes, mejorar la eficiencia y ampliar sus operaciones regulatorias a escala mundial.

Entrega de documentos de etiquetado « ANDA » listos para su presentación, con una calidad impecable desde el primer momento y sin ningún caso de «denegación de presentación», para una empresa farmacéutica multinacional europea.

Elaboración de documentos de etiquetado que cumplen con la normativa y están listos para su presentación, de acuerdo con los requisitos actualizados de Health Canada, para un fabricante líder de medicamentos genéricos con sede en Canadá.

Ofrecemos un servicio de etiquetado preciso y listo para su presentación, así como una gestión eficiente de las consultas, a una empresa farmacéutica de genéricos con sede en EE. UU. que trabaja con moléculas complejas en distintos mercados regulatorios.

Proporcionamos actualizaciones de la normativa « artwork » que cumplen con la normativa y están listas para su presentación a un fabricante farmacéutico líder con sede en US, mediante un apoyo estructurado en la transición del etiquetado y plazos de ejecución acelerados.

Proporcionamos actualizaciones de la normativa « artwork » que cumplen con la normativa y están listas para su presentación a un fabricante farmacéutico líder con sede en US, mediante un apoyo estructurado en la transición del etiquetado y plazos de ejecución acelerados.

Ofrecemos servicios integrales de asistencia para la presentación de solicitudes en el marco del programa « DMF », publicación de documentación reglamentaria, gestión de presentaciones y control de calidad para una solicitud de « Drug Master File » (DMF), garantizando al mismo tiempo el cumplimiento de los requisitos de US FDA , las normas de publicación eCTD, los plazos de presentación reglamentarios y las mejores prácticas globales de Asuntos Regulatorios .

Ofrecimos un apoyo integral para la transición de artwork y gestionamos de forma centralizada las operaciones de artwork para una empresa farmacéutica líder con sede en Canadá, mediante un enfoque de externalización consolidado que garantizó la eficiencia operativa, la ausencia total de retiradas de productos y un ahorro sustancial de costes.

Proporcionamos un soporte operativo escalable y conforme a la normativa de « artwork » a una empresa farmacéutica danesa especializada en 35 países, mediante una ejecución optimizada, una coordinación centralizada y una prestación de servicios de calidad desde el primer momento.

Prestación de apoyo rápido y conforme a la normativa en materia de transición de la « artwork » a una empresa farmacéutica multinacional estadounidense líder durante sus actividades de fusión y adquisición, gracias a nuestra experiencia en la transferencia del titular de la autorización de comercialización (MAH) y en la gestión de operaciones a gran escala de « artwork ».

Ofrecemos un servicio integral de apoyo en materia de « Asuntos Regulatorios » en China y Japón para cambios posteriores a la autorización, renovaciones, modificaciones, presentaciones complementarias de « CMC », actividades de seguridad relacionadas con el etiquetado, publicaciones normativas y gestión de presentaciones, garantizando al mismo tiempo el cumplimiento normativo, la calidad, la eficiencia operativa y la adecuación a los requisitos de las autoridades sanitarias locales.

Ofrecemos apoyo en operaciones regulatorias, servicios de publicación, apoyo a ensayos clínicos (CTS), actividades de migración de datos y desarrollo de « SOP » para acelerar la presentación de solicitudes regulatorias tanto en los mercados actuales como en los nuevos.

Gestionar todo el ciclo de vida de las solicitudes, estandarizar los procesos de presentación y apoyar la expansión con éxito de un fabricante japonés de medicamentos en Estados Unidos, garantizando al mismo tiempo el cumplimiento de los requisitos reglamentarios de la Agencia de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos ( US ).