Operaciones Reglamentarias

Una multinacional farmacéutica europea necesitaba garantizar el cumplimiento normativo y la eficiencia en US RoW para sus numerosos productos antibióticos. Recurrió a Freyr para obtener un servicio integral end-to-end . Freyr creó y revisó los componentes ANDA , entregando documentos conformes y listos para su presentación. Esta colaboración optimizada dio como resultado presentaciones correctas al 100 % a la primera y eliminó los casos de «denegación de presentación».

Una empresa biofarmacéutica líder se enfrentaba al reto de garantizar el cumplimiento de la normativa y mejorar la legibilidad de varios documentos de etiquetado en varias regiones. Recurrieron a Freyr para una revisión exhaustiva del texto y asistencia en el formateo. Freyr apoyó meticulosamente al cliente, dando como resultado documentos de alta calidad y listos para su presentación que garantizaban el cumplimiento de la normativa.

Un importante fabricante farmacéutico US se enfrentaba al reto de actualizar más de 1500 diseños para cumplir con las normas reglamentarias durante las actividades de transferencia de instalaciones y cambio de nombre. Recurrió a Freyr para obtener un servicio end-to-end . Freyr garantizó una transición fluida, sin ningún caso de rechazo de archivos y con plazos de entrega rápidos.

Una empresa farmacéutica genérica con sede en EE. UU., que se dedica a moléculas complejas en múltiples áreas terapéuticas, se había enfrentado a retos normativos con una cartera de productos activa. Recurrió a Freyr un apoyo integral end-to-end . Freyr el cumplimiento normativo y gestionó de manera eficiente las consultas, lo que mejoró significativamente el cumplimiento normativo y la eficiencia operativa de la empresa.

Un fabricante líder de genéricos con sede en Canadá necesitaba apoyo integral para cumplir con las nuevas directrices de Health Canada en múltiples áreas terapéuticas. Enfrentados a retos organizativos y plantillas obsoletas, acudieron a Freyr para que les ayudara a actualizar y crear documentos de etiquetado conformes. Freyr proporcionó un soporte que integraba los últimos requisitos, dando como resultado actualizaciones de etiquetado rápidas, eficientes y precisas.

Una destacada empresa biofarmacéutica multinacional US necesitaba artwork en diversos idiomas para productos biológicos y nuevas entidades moleculares en diversas áreas terapéuticas. Habían colaborado con Freyr, que proporcionaba artwork integrales artwork para respaldar las operaciones en América del Norte, Europa, Asia-Pacífico y otras regiones. Freyr garantizó una calidad del 100 % para la satisfacción del cliente y mantuvo un tiempo de entrega del 100 % para garantizar la puntualidad, lo que fomentó la confianza del cliente.

El cliente, un fabricante farmacéutico US, necesitaba actualizar más de 1500 diseños de productos inyectables en un plazo muy ajustado de dos meses, en medio de una actualización de Adobe y otros retos normativos. Recurrió a Freyr en busca de asistencia integral. Freyr superó meticulosamente los retos técnicos y garantizó el cumplimiento normativo, entregando artwork impecables y sin errores, a tiempo y con una calidad del 100 %.

Una empresa farmacéutica danesa especializada necesitaba calidad, cumplimiento normativo y eficiencia en artwork en 35 países. Ante la necesidad de realizar múltiples envíos y de contar con apoyo artwork , recurrió a Freyr. Freyr end-to-end , garantizó una calidad del 100 % y agilizó la ejecución del proyecto. Este apoyo integral satisfizo las diversas necesidades del cliente, garantizando el cumplimiento normativo y la eficiencia operativa.

Una importante empresa farmacéutica con sede en Canadá quería pasar a un modelo de externalización consolidado para facilitar artwork de los productos genéricos en Canadá, México, Australia y la India. Para ello, recurrió a Freyr end-to-end integrales end-to-end . El apoyo Freyr facilitó una transición fluida, lo que se tradujo en cero artwork y un ahorro de más de 300 000 dólares en siete meses.

Una multinacional farmacéutica estadounidense contrató Freyr facilitar un rápido proceso de transferencia de MAH tras la adquisición de una empresa india. Ante el reto de actualizar más de 1000 obras de arte en más de 40 países en un plazo muy ajustado, la empresa recurrió a Freyr end-to-end . El enfoque global Freyr garantizó una calidad del 100 % y una entrega puntual.

El cliente, una empresa farmacéutica y biotecnológica japonesa, había intentado acelerar las presentaciones globales y garantizar el cumplimiento. Aprovechando una asociación de una década, habían recurrido a Freyr para obtener un apoyo integral. Freyr proporcionó servicios de planificación de la presentación, publicación de eCTD y servicios de presentación al tiempo que ampliaba los recursos globales en varios países. Este apoyo se tradujo en una entrada más rápida en el mercado y una mayor eficiencia operativa.

El cliente, un fabricante japonés de medicamentos, se enfrentaba a dificultades para entrar en el US y necesitaba optimizar y estandarizar sus procesos de presentación. Recurrió a Freyr, que estandarizó los procedimientos y facilitó una transición fluida desde el proveedor existente. La experiencia de Freyr se tradujo en ciclos de aprobación más rápidos, un estricto cumplimiento de US y una mayor eficiencia operativa, lo que permitió a la empresa entrar con éxito en el US .

Una empresa japonesa de tamaño medio dedicada a la farmacia y la biotecnología a nivel mundial, que llevaba más de tres años colaborando con Freyr, solicitó la ayuda de esta empresa para obtener un apoyo integral en la publicación de presentaciones en US Canadá. Freyr definió, implementó y mantuvo las mejores prácticas en los procesos de publicación, garantizando el 100 % de las presentaciones a tiempo y logrando un ahorro de costes superior al 50 %. Esto impulsó significativamente la eficiencia y el cumplimiento de los procesos de la empresa.

Una empresa multinacional US se había enfrentado a múltiples retos normativos en relación con el cumplimiento de los requisitos de presentación de eCTD en la EAEU . Recurrió a Freyr en busca de un servicio integral de asesoramiento. El meticuloso enfoque de Freyr resolvió sus problemas de cumplimiento, lo que se tradujo en plazos de entrega rápidos, cero errores y una mayor eficiencia normativa.

Una empresa sanitaria internacional necesitaba asistencia integral en materia de regulación para gestionar más de 40 operaciones de presentación de solicitudes para sus productos ginecológicos en China y Japón. Recurrió a Freyr, que le proporcionó servicios end-to-end . Freyr gestionó de manera eficiente el elevado volumen de solicitudes, mejoró la eficiencia operativa de la empresa y garantizó el cumplimiento normativo.