Registro de sustancias químicas en la India - Panorama general
Los productos de limpieza y desinfección se denominan/identifican y regulan de forma diferente en los distintos países y regiones, lo que supone un gran reto para la industria a la hora de colocar estos productos en los distintos mercados.
En India, estos productos no están regulados por un marco normativo químico consolidado y, por tanto, no se clasifican por separado. En la India, los productos desinfectantes suelen clasificarse en la categoría de medicamentos y requieren la aprobación de la Organización Central de Control de Normas sobre Medicamentos (CDSCO), mientras que los productos fabricados localmente pueden comercializarse en función de la licencia estatal de fabricación.
Los detergentes se consideran productos domésticos de consumo general que no requieren registro/notificación química por parte de ninguna autoridad.
Además de lo anterior, los productos químicos asociados a dicha formulación/mezcla están regulados por otras leyes químicas como las Normas de Fabricación, Almacenamiento e Importación de Productos Químicos Peligrosos (Enmienda) de 1989, 1994, 2000 y las Normas sobre Sustancias Agotadoras de la Capa de Ozono (R&C) de 2000. Además, India está preparando y avanzando en la entrada en vigor de la nueva legislación sobre productos químicos: las "Normas de Gestión y Seguridad Química". Como el marco es similar al REACH de la UE, la industria también se refiere a esta normativa como India REACH, cuyo principal objetivo es garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y el medio ambiente.
Manteniéndose al día con la estricta y cambiante dinámica regulatoria global para los productos químicos, Freyr puede apoyar ampliamente y proporcionar servicios regulatorios científicos y químicos de extremo a extremo en la India.
Cuadro 1: Normativa sobre productos químicos en la India
| Regulación química | Biocida/ Desinfectante | Detergentes /Productos de limpieza | Productos de consumo general | Productos químicos |
| Reglamento | Ley de medicamentos y cosméticos | IS 4955: 2001 | Ley de protección de los consumidores | Normas de fabricación, almacenamiento e importación de productos químicos peligrosos (Enmienda), 1989, 1994, 2000 Normas sobre sustancias que agotan la capa de ozono (2000) En el futuro estará regulada por la Ley CSMR. |
| Requisitos de registro | Sí | No | No | Sí |
| Resumen del proceso | En el caso de la formulación importada, el importador debe obtener el registro de medicamentos a través de la Organización Central de Control de Normas sobre Medicamentos (CDSCO) cumpliendo varios requisitos, mientras que, en el caso de la fabricación local, se permite la comercialización de los productos sobre la base de la licencia de fabricación estatal local. | N/A | N/A | Expediente técnico. |
| Representante local | Sí | N/A | N/A | Sí |
| Requisitos de datos clave | Estudios de eficacia Resumen de seguridad CoA. Estudio de estabilidad.
| Alcalinidad activa, Fosfatos totales, Ceniza acumulada, Información de seguridad sobre el producto y su uso. | Información de seguridad sobre el producto y su uso | Expediente de registro según el Anexo VII, Información toxicológica Cantidad, FDS. |
| Cronología | 18 - 24 meses | N/A | N/A | N/A |
| Código H.S. | 38089400 | 3401 y 3402 | Múltiples | Múltiples Ejemplos: 3903, 29, 38, etc. |
El SGA está bien aceptado en la India y la industria ha desarrollado una práctica para seguir el SGA en términos de fichas de datos de seguridad (FDS) (la FDS es un requisito según el anexo 9 de la Regla de Fabricación, Almacenamiento e Importación de Productos Químicos Peligrosos, 1989") y la preparación de etiquetas.
Experiencia Freyr
- Clasificación de productos y orientación normativa.
- Estrategias reguladoras para el acceso al mercado/lanzamiento de productos.
- Notificación de productos/registro de productos químicos en la India.
- Revisión e interpretación de la aplicabilidad de la normativa.
- Preparación de archivos de datos técnicos (especificaciones, hojas de datos de seguridad, etc.), incluidos los expedientes de registro/notificación de sustancias químicas.
- Preparación y presentación de solicitudes para introducciones y renovaciones pertinentes.
- Sostenibilidad y soluciones de envasado.
- Servicios de inteligencia reglamentaria (IR) para el registro REACH en la India.
Ventajas de Freyr
- Presencia local en el mercado con conocimientos y experiencia pertinentes.
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Nuestra ubicación en la India
Level 4, Building No. H-08,
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