Registro de sustancias químicas en Sudáfrica


Registro de sustancias químicas en Sudáfrica - Panorama general

Los productos de limpieza y desinfección se denominan, identifican y regulan de forma diferente en los distintos países y regiones, lo que supone un gran reto para la industria a la hora de colocar estos productos en los distintos mercados.

En Sudáfrica, los desinfectantes y germicidas utilizados en superficies inanimadas en zonas de bajo riesgo dentro de viviendas, lugares públicos (escuelas y restaurantes), instituciones sanitarias, consultas de profesionales sanitarios y clínicas están controlados en el ámbito de la Ley FCD y entran dentro del mandato de la Dirección: Salud Medioambiental del Departamento de Sanidad. Estos productos deben cumplir los requisitos de la "Especificación obligatoria para desinfectantes químicos VC8054" establecida por el Regulador Nacional de Especificaciones Obligatorias (NRCS), la Ley de Metrología Comercial de 1973 (Ley 77 de 1973), así como todas las normas SANS pertinentes. Junto con los desinfectantes y productos químicos, los detergentes y productos de limpieza están regulados por diferentes leyes y reglamentos que obligan a los fabricantes a cumplir determinadas normas y leyes para garantizar la seguridad de los productos.

Cuadro 1: Normativa sobre productos químicos en Sudáfrica - Panorama general

CategoríasBiocida/DesinfectanteDetergentes/Productos de limpiezaProductos de consumo generalProductos químicos
Normativa
  1. Normas establecidas por el NSRC, creado por la Ley del Regulador Nacional de Especificaciones Obligatorias de 2008 (Ley 5 de 2008).
  2. Ley de alimentos, cosméticos y desinfectantes de 1972 (Ley 54 de 1972).
  3. Ley de medicamentos y sustancias afines de 1965 (Ley 101 de 1965).
  4. Fertilizantes, piensos, remedios agrícolas y existencias.
  5. Remedies Act, 1947 (Ley 36 de 1947).
  1. Normativa sobre agentes químicos peligrosos, 2021.
  2. Oficina de Normas de Sudáfrica (SABS).
  3. Ley de Protección del Consumidor, nº 68 de 2008.
  1. Ley de Protección del Consumidor, nº 68 de 2008.
  2. Normativa sobre agentes químicos peligrosos, 2021.
  1. Ley Nacional de Gestión Medioambiental de 1998 (Ley nº 107 de 1998).
  2. Ley 15 de 1973 sobre sustancias peligrosas.

 

  1. Ley nº 85 de 1993 sobre salud y seguridad en el trabajo.
Requisitos de registro/notificaciónSíNoNoSí
Resumen del procesoLa entidad local que actúe como solicitante deberá elaborar un expediente de solicitud conforme a CM FM 8054-2 (Requisitos del expediente técnico) y presentarlo a la NRCS.Sólo se exige la conformidad del producto para garantizar su seguridad y calidad.Sólo se exige la conformidad del producto para garantizar su seguridad y calidad.Los productos químicos incluidos en los grupos I y III de sustancias tóxicas/peligrosas requieren autorización.
Representante localSíNANANA
Requisitos de datos clave
  1. Formulario de solicitud (formulario NRCS nº CMM FM 8054-3 cumplimentado y firmado).
  2. Plantas de fabricación y almacenes.
  3. Lista de materias primas.
  4. FDS que satisfaga los requisitos de los apartados 5, A.2, A.4, A.5, A.8, A.9, A.10, A.11 y A.12 de la última edición de SANS 11014.
  5. Etiqueta del producto (Una etiqueta del producto para la formulación del desinfectante químico, tal como se exige en el apartado 5 de la norma VC8054:2017).
  6. Prueba de conformidad [Sólo se aceptarán como prueba de conformidad las copias de los informes de ensayo de un organismo de evaluación de la conformidad (OEC) que haya sido acreditado de conformidad con la última edición de la norma SANS 17025 por un signatario del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios].
  7. Conformidad de la producción y pruebas rutinarias.
  8. Formulario NRCS nº CMM FM 8054-6 cumplimentado.
NANA

NA

 

 

El Sistema Armonizado Mundial (SGA) es aplicable en Sudáfrica para la clasificación y el etiquetado de sustancias y productos químicos en virtud de la normativa sobre agentes químicos peligrosos.

Experiencia Freyr

  • Clasificación de productos y orientación normativa.
  • Estrategias reguladoras para el acceso al mercado/lanzamiento de productos.
  • Estrategias de notificación/registro de productos/Registro de productos Sudáfrica NRCS.
  • Revisión e interpretación de la aplicabilidad de la normativa.
  • Archivos de datos técnicos (especificaciones, hojas de datos de seguridad, etc.), incluidos los expedientes de registro/notificación.
  • Preparación y presentación de solicitudes para introducciones y renovaciones pertinentes.
  • Sostenibilidad y soluciones de envasado.
  • Servicios de Inteligencia Normativa (IR).

Ventajas de Freyr

  • Presencia local en el mercado con conocimientos y experiencia pertinentes.
  • Asesoramiento normativo integral para el registro de productos en la NRCS de Sudáfrica.
  • Navegue fácilmente por las complejidades de las autoridades reguladoras.
  • Apoyo a las complejidades reglamentarias específicas de cada región.
  • Un planteamiento estructurado y rentable para garantizar el cumplimiento en escenarios multimercado.
  • Plazos de entrega y comercialización más cortos.

Nuestra ubicación en Sudáfrica

34 Monkor Road, Randpark Ridge,
Randburg, Gauteng 2194,
Sudáfrica

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