Registro de complementos alimenticios en Italia - Panorama general
Italia es el primer mercado de complementos alimenticios de la Unión Europea (UE), y las empresas que operan en el sector lo encuentran muy atractivo. En Italia, los complementos alimenticios están regulados por el Decreto Legislativo nº 169/2004, por el que se aplica la Directiva 2002/46/CE. Sin embargo, es importante tener en cuenta que la clasificación de un producto como complemento alimenticio, suplemento dietético, nutracéutico, producto natural para la salud (PNS), medicina complementaria, alimento saludable, alimento funcional para la salud o suplemento para la salud en otros mercados no lo califica automáticamente como tal en la UE o en Italia.
El cumplimiento de las sustancias permitidas, los niveles máximos y las sustancias prohibidas en los complementos alimenticios en Italia es esencial. Para garantizar la seguridad y evitar sanciones, retiradas de productos y recuperaciones, es fundamental respetar las normas de etiquetado, publicidad y verificación de las declaraciones de propiedades saludables. El Ministerio de Sanidad italiano es la autoridad competente en materia de seguridad alimentaria en Italia.
El Ministerio de Sanidad italiano ha publicado directrices y dictámenes para orientar a los operadores de empresas alimentarias sobre la venta y publicidad de complementos alimenticios en Italia. El país cuenta con una legislación específica para los productos botánicos, que incluye una lista positiva de plantas (vegetales y hongos) y una lista positiva de declaraciones de propiedades saludables para los productos botánicos. Los OC son responsables de cumplir las condiciones de las alegaciones y adherirse al marco regulador de la UE.
Italia establece niveles máximos de vitaminas, minerales y otras sustancias con efectos nutricionales y fisiológicos. El Ministerio de Sanidad de Italia ofrece orientaciones sobre el uso de probióticos, permitiendo el uso del término "probiótico" y referencias a su capacidad para promover el equilibrio de la flora intestinal.
Aunque en toda la UE existen distorsiones del mercado y falta de conformidad, el mercado italiano es disciplinado, lo que lo hace atractivo para las empresas especializadas en nutrición deportiva, probióticos, productos botánicos y complementos alimenticios a base de setas. La importación y venta de complementos alimenticios en Italia, incluidas las plataformas en línea como Amazon, requiere el cumplimiento del procedimiento de notificación al Ministerio de Sanidad. Tras completar la notificación, el producto recibe un código de registro único y se incluye en una lista específica. El cumplimiento de los requisitos de fórmula y etiquetado es necesario para el proceso de notificación.
Para que un nutriente pueda utilizarse en alimentos, debe tener un historial de uso seguro (HoSU) dentro de la UE. Si no cumple este criterio, la sustancia se clasifica como "nuevo alimento" y requiere autorización previa, incluso para su uso en complementos. El registro de nuevos alimentos se realiza a nivel de la UE. Las empresas no registradas en la UE o las afectadas por el Brexit deben establecer una entidad jurídica en un Estado miembro de la UE o designar a un representante legal (RL) externo.
Los productos alimenticios distintos de los complementos no suelen requerir notificación en Italia. Sin embargo, existen excepciones para los Alimentos para Grupos Específicos (FSG), como las fórmulas infantiles, las fórmulas de continuación, los Alimentos para Fines Médicos Especiales (FSMP), los productos de sustitución total de la dieta para el control de peso y los alimentos enriquecidos. Estos productos son supervisados por el Ministerio de Sanidad y las organizaciones de productores, y deben garantizar el cumplimiento de las normas de composición y etiquetado.
El dinámico mercado alimentario de Italia y la UE exige que las empresas se mantengan al día de los cambios normativos. Freyr, con su centro de operaciones en la UE, ofrece servicios integrales de Reglamentación alimentaria en Italia para ayudar a fabricantes, distribuidores y otras OC con evaluaciones de Reglamentación, declaraciones de propiedades saludables, etiquetado, notificaciones, Representación Legal (RL) y procedimientos relacionados, como la vigilancia y el registro de complementos alimenticios.
Registro de complementos alimenticios en Italia
Experiencia
- Clasificación de los productos alimenticios/Clasificación de los complementos alimenticios.
- Revisión de fórmulas/evaluación de ingredientes.
- Evaluación de la seguridad de productos acabados/ingredientes alimentarios.
- Revisión de etiquetas y alegaciones.
- Consulta y fundamentación de declaraciones nutricionales y de propiedades saludables.
- Solicitud de declaraciones NHCR (Registro de declaraciones nutricionales y de propiedades saludables de la UE).
- Etiquetado medioambiental/reciclaje Revisión del etiquetado y revisión de las alegaciones ecológicas.
- Requisitos del material de embalaje.
- Análisis de las carencias del expediente.
- Recopilación y presentación de expedientes.
- Conformidad de los productos alimenticios.
- Notificación de productos/registro de complementos alimenticios en Italia.
- Apoyo normativo de la UE específico para cada país.
- Estrategia reguladora para la UE.
- Representación Legal de la UE (LR).
- Informe de Inteligencia Normativa (IR).
- Actualizaciones específicas de productos sobre las directrices/normas reguladoras.
- Solicitud de autorización de nuevo alimento/registro de alimento tradicional de un tercer país.
- Procesos de consulta para determinar el estatus (nuevo/no nuevo) de un ingrediente alimentario.
- Orientaciones reglamentarias sobre los servicios de importación de productos y complementos alimenticios en la UE.
- Servicios de apoyo a la traducción.
- Revisión del material promocional publicitario.
- Vigilancia y control alimentarios.
- Seguimiento posterior a la notificación y a la comercialización.
- Gestión de alertas y observaciones de las autoridades.
- Operadores de empresas alimentarias - Apoyo al registro.
- Comunicación con las Autoridades Sanitarias (AS).
- Conformidad de los productos para los países del Espacio Económico Europeo no pertenecientes a la UE (Suiza, Noruega e Islandia).
- Servicios integrales para alimentos enriquecidos, alimentos para usos médicos especiales (FSMP), preparados para lactantes, preparados de continuación y otros alimentos para grupos específicos (FSG).
Ventajas
- Consulta normativa de principio a fin.
- Consultoría y asesoramiento en materia de regulación específica del mercado.
- Cumplimiento armonizado, etiquetado local y apoyo al mercado local.
- Equipo cualificado de expertos con experiencia práctica en todas las categorías de alimentos.
- Apoyo a las actividades reguladoras específicas de cada región.
- Amplia red de socios en todo el mundo.
- Una sólida relación con varias HA.