Socio regulador estratégico para el éxito en Croacia

  • Apoyo normativo a medida
  • Mantenimiento y conformidad de los productos
  • Equipos reguladores flexibles

Saludos desde
Freyr Croacia

Desde el 1 de julio de 2013, Croacia es miembro oficial de la Unión Europea (UE) y la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios (HALMED) supervisa las actividades reguladoras y de cumplimiento normativo en la región en lo que respecta a los medicamentos y los productos sanitarios. Aunque se han realizado valiosos esfuerzos para armonizar los requisitos de registro del país con los de las directivas de la UE, el hecho de que aún no se hayan armonizado por completo podría afectar a la planificación normativa de los nuevos participantes en el mercado. 

Freyr, como proveedor especializado en servicios normativos a nivel mundial, ayuda a las empresas con el asesoramiento sostenible en materia de Asuntos Regulatorios Croacia. Freyr tiene la capacidad de actuar como representante autorizado europeo profesional y puede llevar a cabo el procedimiento Dispositivos Médicos croatas para fabricantes extranjeros/no pertenecientes a la UE. Para guiarle a través de los requisitosHALMED end-to-end , Freyr es capaz de:

  • Cosméticos

Ofrendas Freyr

  • Apoyo a la concesión de licencias
  • Revisión de la presentación de expedientes y garantía del cumplimiento de las estrictas normas reglamentarias
  • Consideración de los requisitos reglamentarios de la UE 
  • Responder a las preguntas de los organismos reguladores
  • Prospecto y resumen de las características del producto
  • Revisión publicitaria
  • Farmacovigilancia y cuestiones de seguridad.
  • Ayuda a la clasificación
  • Apoyo al registro (actividad, productos sanitarios)
  • Apoyo en el desarrollo, descripción de productos, preparación de documentación técnica
  • Consideración de los requisitos reglamentarios de la UE
  • Responder a las preguntas de las autoridades competentes
  • Servicios de etiquetado e instrucciones de uso
  • Vigilancia y seguridad
  • Vigilancia posterior a la comercialización

Ventajas Freyr

  • Contactos de agencias de alto nivel con HALMED
  • Equipo regulador experto
  • Enfoque proactivo y colaborativo
  • Plazos de entrega y comercialización más cortos

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