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Freyr Kuwait
Con una gran cuota de importaciones y un volumen ciertamente bajo de fabricación local, el Estado de Kuwait presenta un mejor panorama para los fabricantes extranjeros de Dispositivos Médicos y productos medicinales que ingresan al mercado. Al hacerlo, dada la sólida estructura reglamentaria farmacéutica de Kuwait, los fabricantes extranjeros sin un conocimiento claro del mercado podrían encontrar desafíos de procedimiento para obtener licencias, registros y aprobaciones de productos de la Administración de Control de Medicamentos y Alimentos del Estado de Kuwait.
Con un centro regional de entrega dedicado en Dubái, Freyr se enfoca en guiar a los clientes a lo largo de todo el proceso de entrada al mercado. Desde la provisión de consultoría normativa experta sobre los requisitos del mercado hasta la definición de estrategias normativas infalibles y la obtención de soporte procesal normativo a tiempo, los servicios normativos de Freyr para Kuwait abarcan:
- Dispositivos Médicos
- Medicamentos
Asistencia en materia de regulación de medicamentos en Kuwait
La Administración de Control de Medicamentos y Alimentos de Kuwait (KDFCA), dependiente del Ministerio de Sanidad (MoH), se encarga de regular, evaluar y autorizar los medicamentos en Kuwait. Las empresas deben cumplir unos requisitos muy estrictos en materia de documentación, acordes con las normas GCC-DR/ ICH , cumplir con las exigencias locales en materia de buenas prácticas de fabricación (GMP), obtener las autorizaciones de precios y respetar las normas de etiquetado en árabe.
Ofrecemos apoyo en materia de regulación e end-to-end a en Kuwait —incluida la preparación de expedientes CTD, la gestión de la presentación de solicitudes en el CCG, el asesoramiento sobre precios, el apoyo en la documentación de las buenas prácticas de fabricación (GMP), la estrategia de tramitación regulatoria y la gestión del ciclo de vida de los productos—, ayudando a las empresas farmacéuticas a lograr una entrada en el mercado fluida y conforme a la normativa.
Ofertas de Freyr
- Consultoría reglamentaria estratégica
- Asuntos Regulatorios e inteligencia normativa
- Preparación de expedientes
- Conversión de CTD a eCTD
- Presentación, mantenimiento y preparaciones reglamentarias según las directrices del CCG
Ventajas de Freyr
- Equipo experto en asuntos reglamentarios con experiencia global probada en RA
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Respuestas rápidas y un tiempo de comercialización más ágil
- Mantenerse al día con la legislación específica de cada región y las directrices reglamentarias