Soluciones normativas integrales

Desde hace más de una década, nuestra experiencia global y nuestra excelencia local le proporcionan un apoyo integral en asuntos regulatorios para nuevos productos y nuevas autorizaciones de mercado, presentaciones a las autoridades sanitarias, CMC posterior a la aprobación y apoyo en la gestión del ciclo de vida.

Preguntas frecuentes

 

En la industria farmacéutica, los asuntos reglamentarios (AR) implican garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos a lo largo de todo su ciclo de vida. Los profesionales de AR navegan por los complejos requisitos de las autoridades sanitarias mundiales, manteniendo el cumplimiento desde el descubrimiento del fármaco hasta su comercialización. Actúan como enlace de comunicación entre las empresas farmacéuticas y las autoridades reguladoras de todo el mundo.

El principal objetivo de la regulación en la industria farmacéutica es salvaguardar la salud pública garantizando que los nuevos medicamentos sean seguros y eficaces antes de llegar al mercado. Los organismos reguladores aplican normas rigurosas de ensayo y evaluación que minimizan los posibles riesgos para la salud. Esta supervisión reguladora proporciona confianza en los tratamientos médicos a disposición del público.

Los profesionales de Asuntos Reglamentarios garantizan que los productos farmacéuticos cumplan las normas reglamentarias durante todo su ciclo de vida. Participan en el diseño de ensayos clínicos, la autorización de comercialización y la gestión posterior a la aprobación, garantizando el cumplimiento continuo y facilitando los cambios necesarios en los productos. Su experiencia ayuda a las empresas a sacar al mercado productos seguros y eficaces de forma eficiente.

La gestión del ciclo de vida de los productos farmacéuticos implica mantener la viabilidad de un producto desde su desarrollo hasta después de su aprobación. Incluye estrategias para el desarrollo clínico, la autorización de comercialización y el cumplimiento continuo de las normas reguladoras. Una gestión eficaz del ciclo de vida garantiza que el producto siga siendo seguro y eficaz durante toda su presencia en el mercado.

La normativa farmacéutica ha evolucionado considerablemente, desde las listas medievales de medicamentos hasta los modernos esfuerzos de armonización internacional. Entre los hitos más importantes figuran la Ley de Alimentos y Medicamentos Puros de 1906 y la creación de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) en 1990. Estos avances han reforzado las normas mundiales de seguridad y eficacia de los medicamentos.

El incumplimiento de las normas reglamentarias puede acarrear importantes consecuencias, como multas, litigios y retirada de productos. Puede dañar la reputación de una empresa y dar lugar a un mayor escrutinio por parte de las autoridades reguladoras. Garantizar el cumplimiento es esencial para evitar estos riesgos y mantener el acceso al mercado.

Freyr ofrece soluciones integrales en materia de reglamentación, apoyando a sus clientes desde las primeras fases de desarrollo hasta la comercialización. Sus servicios incluyen la preparación de documentación para las autoridades sanitarias, la identificación de retos regulatorios y el asesoramiento sobre estrategias posteriores a la comercialización. La experiencia de Freyr ayuda a acelerar el desarrollo de productos y su comercialización.

La armonización reglamentaria mundial pretende agilizar los procesos de desarrollo y registro de medicamentos en los distintos países. Minimiza los ensayos con animales y garantiza la salud pública al alinear los requisitos normativos a escala internacional. Esta armonización facilita la introducción eficaz de nuevos tratamientos en los mercados mundiales.

Las agencias reguladoras, como la FDA en Estados Unidos y la EMA en la Unión Europea, aplican normas para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos. Supervisan exhaustivos procesos de ensayo y evaluación antes de que los medicamentos puedan comercializarse. Estas agencias equilibran la necesidad de nuevos tratamientos con la minimización de los posibles riesgos para la salud.

El marco de inteligencia regulatoria global de Freyr proporciona información actualizada sobre la normativa global y la posición de las autoridades sanitarias. Este marco se integra en los proyectos de clientes para mejorar el éxito específico del mercado. Apoya la planificación estratégica y el cumplimiento normativo en múltiples geografías.

Celebrar el éxito de los clientes

 

Medicamentos

Asuntos reglamentarios

India

Gracias por la oportuna ayuda durante el fin de semana, que nos permitió volver a presentar la solicitud rápidamente tras recibir la notificación. Esto demuestra continuamente el compromiso de Freyr con los hitos de nuestra empresa.

Director - Asuntos reglamentarios mundiales - Operaciones

Empresa líder mundial en medicamentos genéricos con sede en la India

 

Medicamentos

Publicación

REINO UNIDO

Estoy seguro de que ya habrán oído que hemos recibido la primera aprobación de la FDA para nuestra división de Marcas. Se trata de un hito importante para nosotros y para mi equipo de Reg Ops. Sería negligente por mi parte no señalar que no habríamos podido conseguirlo sin la ayuda de su entregado equipo. Desde la presentación original hasta el año siguiente de respuestas, todos nos han ayudado a conseguir la aprobación final.

Gracias al equipo de Freyr por un trabajo bien hecho.

Director Principal, Jefe de Operaciones Reglamentarias

Compañía farmacéutica especializada global con sede en Irlanda

 

Medicamentos

Asuntos reglamentarios

EE.UU.

Por favor, comunique al equipo el excelente trabajo que han realizado en la reactivación del IND. En concreto, el módulo 3 de alta calidad, redactado por Freyr. Era muy completo, se requirieron muy pocas revisiones y no tuvimos preguntas de Health Canada ni de la FDA. Ninguna pregunta CMC: eso fue una primicia para mí. Muy receptivo a mis numerosas peticiones, lo que estoy seguro que puede ser frustrante, pero siempre servicial a la vez que produce un trabajo excelente.

Gracias por estar siempre disponibles y responder rápida y exhaustivamente a todas mis peticiones.

Qué gran equipo tienes, Freyr.

Lynne McGrath

Consultor regulador

 

Medicamentos

Asuntos reglamentarios

EE.UU.

¡¡¡Felicidades!!!

Gracias por su gran apoyo para una presentación ANDA exitosa, especialmente al equipo de publicación. Apreciamos de corazón sus últimas horas de duro trabajo.

Subdirector

Empresa estadounidense líder en productos farmacéuticos genéricos complejos

 

Medicamentos

Asuntos reglamentarios

EE.UU.

Gracias a todos por vuestro gran apoyo.

DIRECTOR GENERAL

Empresa farmacéutica innovadora líder en EE.UU.

 

Medicamentos

Asuntos reglamentarios

EE.UU.

Hemos recibido el recibo de la ANDA. Muchas gracias por su esfuerzo, paciencia y apoyo a nuestro trabajo durante los dos últimos meses. Estamos encantados de haber podido cumplir los plazos y alcanzar un importante objetivo corporativo de nuestra joven empresa.

Gracias de nuevo y esperamos trabajar con su equipo en el próximo proyecto.

Director de Desarrollo de Negocio y Producto

Empresa farmacéutica innovadora líder con sede en EE.UU.