¿Qué es Asuntos Regulatorios?
Última actualización septiembre, 2024
La industria farmacéutica es una de las más reguladas, y Asuntos Regulatorios ayudan a garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos. Asuntos Regulatorios una parte integral del ciclo de vida de los productos medicinales. Desde el descubrimiento y desarrollo de fármacos, pasando por la comercialización inicial y a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, los profesionales de Asuntos Regulatorios ayudan a navegar por el complejo y cambiante panorama de los requisitos de las autoridades sanitarias mundiales, manteniendo el cumplimiento normativo en todas las etapas.
Asuntos Regulatorios Farmacéuticos, como los de Freyr, mantienen un vínculo de comunicación clave entre las empresas farmacéuticas y las autoridades reguladoras de todo el mundo.
Al garantizar el cumplimiento de las normas reglamentarias y adaptarse a los cambios normativos, las empresas pueden alcanzar su objetivo de sacar al mercado productos seguros y eficaces.
¿Para qué sirve la regulación en la industria farmacéutica?
La regulación gubernamental desempeña un papel crucial en la industria farmacéutica, principalmente para salvaguardar la salud pública garantizando que los nuevos medicamentos sean seguros y eficaces antes de reach mercado y sigan siéndolo una vez comercializados. Los organismos reguladores, como la Food and Drug AdministrationFDA de Estados Unidos, aplican normas rigurosas que las empresas farmacéuticas deben cumplir. Estas normas incluyen requisitos para la realización de pruebas y evaluaciones exhaustivas de los medicamentos nuevos y existentes, y aunque esto puede alargar el plazo de desarrollo, es esencial para ayudar a minimizar los riesgos potenciales para la salud, y para proporcionar confianza en los tratamientos médicos disponibles para el público.
En la Unión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y las distintas autoridades sanitarias nacionales desempeñan una función similar, supervisando la evaluación y el control de los productos medicinales. En Australia, la regulación corre a cargo de la Administración de Productos Terapéuticos (TGA). La TGA regula los productos terapéuticos, incluidos los medicamentos y los dispositivos médicos, mientras que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) desempeña esta función en el Reino Unido. El organismo regulador de Sudáfrica es el Consejo de Control de Medicamentos (MCC), que garantiza y regula la seguridad, la calidad y la eficacia de los medicamentos.
Estos y otros organismos reguladores tienen la misión de equilibrar la necesidad de acceso a nuevos tratamientos y minimizar los riesgos potenciales para los pacientes. También desempeñan un papel en el seguimiento de los medicamentos después de su aprobación para garantizar su seguridad. La colaboración entre las empresas farmacéuticas y los organismos reguladores es vital para hacer avanzar la asistencia sanitaria y proteger el bienestar de los pacientes en todo el mundo.
¿Cuál es el papel de Asuntos Regulatorios ?
Los profesionales Asuntos Regulatorios RA) desempeñan un papel fundamental en la industria farmacéutica, ya que garantizan que los productos se desarrollen, fabriquen y controlen de conformidad con las normas reglamentarias para ayudar a asegurar su calidad, seguridad y eficacia. Los profesionales regulatorios son parte integral del ciclo de vida de un medicamento. Su participación comienza con:
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Fase clínica
Diseño y ejecución de ensayos clínicos para comprobar la seguridad y la eficacia, con supervisión reglamentaria de la documentación y el cumplimiento.
Durante la fase clínica, los profesionales de la Reglamentación desempeñan un papel crucial en el desarrollo de la estrategia de desarrollo clínico adecuada, ayudando a garantizar que los ensayos clínicos se diseñen y lleven a cabo de conformidad con los requisitos de Reglamentación. También preparan y presentan la documentación necesaria, como el expediente del medicamento en investigaciónIMPD), a las autoridades reguladoras.
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Aprobación y autorización de comercialización
Presentación de un expediente detallado para su revisión por las autoridades reguladoras con el fin de obtener el permiso para comercializar el medicamento.
En la fase de aprobación y autorización de la comercialización, los profesionales de la reglamentación compilan y presentan a las autoridades reguladoras un expediente completo en formato de Documento Técnico Común (CTD). Se aseguran de que el expediente cumple todas las normas de calidad, seguridad y eficacia necesarias para que se apruebe la comercialización del producto.
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Comercialización
Gestión del producto comercializado, incluidos los cambios posteriores a la aprobación, el cumplimiento de la normativa y la adhesión a las normas reglamentarias.
Una vez concedida la autorización de comercialización, los profesionales de Reglamentación siguen gestionando los cambios posteriores a la aprobación, como las variaciones y otras actualizaciones del expediente aprobado. Ayudan a garantizar el cumplimiento continuo de los requisitos reglamentarios y facilitan cualquier cambio necesario en el producto o su proceso de fabricación.
Los profesionales Asuntos Regulatorios RA), como los de Freyr, pueden proporcionar apoyo regulatorio en todas las fases del desarrollo de medicamentos, desde el mantenimiento del cumplimiento de los requisitos regulatorios hasta el apoyo al titular de la autorización de comercialización (MAH) y la gestión del ciclo de vida posterior a la aprobación.
¿Cuáles son los riesgos del incumplimiento de la normativa en el sector farmacéutico?
Las empresas farmacéuticas pueden enfrentarse a importantes consecuencias si no cumplen las normas reglamentarias, como multas cuantiosas, litigios y retrasos en las autorizaciones. El incumplimiento puede llevar a la retirada de productos, lo que perjudica tanto a las ventas como a la reputación. Además, pueden verse sometidas a un mayor escrutinio reglamentario y a costosas retiradas de productos.
El incumplimiento de la normativa es uno de los retos más serios para el sector farmacéutico, y puede tener graves repercusiones para una empresa. Entre ellas se incluyen:
- Sanciones económicas y acciones legales: Las empresas pueden enfrentarse a importantes multas y sanciones por incumplir los requisitos normativos. El incumplimiento de la normativa puede dar lugar a acciones legales contra la empresa, incluidas demandas y acusaciones penales.
- Retrasos en la aprobación de medicamentos y retirada del mercado: El incumplimiento puede provocar retrasos en la obtención de autorizaciones de comercialización, lo que puede afectar significativamente a la capacidad de una empresa para comercializar sus productos y generar ingresos. En casos de incumplimiento grave, un producto puede ser retirado del mercado, lo que conlleva una pérdida de ventas y un posible daño a la reputación de la empresa.
- Daños a la reputación: El impacto del incumplimiento en la reputación de una empresa puede ser duradero y afectar a sus relaciones con las partes interesadas, incluidos los inversores, los profesionales sanitarios y los pacientes.
- Mayor escrutinio: Un historial de incumplimiento puede dar lugar a un mayor escrutinio por parte de las autoridades reguladoras, que pueden exigir inspecciones y auditorías más rigurosas y frecuentes.
- Retirada de productos y pérdida de acceso al mercado: El incumplimiento de las normas de calidad y seguridad puede dar lugar a retiradas de productos, que son costosas y pueden dañar aún más la reputación de la empresa. El incumplimiento puede limitar el acceso de la empresa al mercado y sus oportunidades de crecimiento.
Los problemas de cumplimiento en el sector farmacéutico pueden ser complicados y tener efectos a largo plazo. Para hacer frente a estos problemas, las empresas farmacéuticas deben hacer hincapié en mantener el cumplimiento colaborando con socios expertos en consultoría de servicios regulatorios globales como Freyr y creando sistemas de calidad y normas de gestión de datos sólidos. Freyr puede ayudar a prevenir y mitigar las consecuencias del incumplimiento ofreciendo soluciones integrales que cubren todas las etapas del proceso de regulación de un producto.
¿Cómo puede ayudarle Freyr en el desarrollo y comercialización de sus productos?
Desde las primeras fases de desarrollo hasta la comercialización, Freyr colabora con sus clientes para hacer frente a complejos retos normativos. Le ayudamos a garantizar el cumplimiento de todas las normativas necesarias durante el desarrollo de un producto y su ciclo de vida. Al consultar con nuestro equipo de expertos, puede beneficiarse de nuestra experiencia en la preparación de documentación que cumpla los requisitos de las autoridades sanitarias de todo el mundo, lo que puede acelerar el desarrollo y la disponibilidad de medicamentos con estrategias reguladoras adaptadas a sus necesidades.
Nuestra experiencia en la elaboración de expedientes, el asesoramiento previo a la solicitud y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Presentación de Solicitudes (GSubP) pueden ayudar a garantizar un progreso fluido a través de las fases de presentación en múltiples geografías.
Además, podemos ayudar a identificar posibles retos reglamentarios en una fase temprana del proceso de desarrollo del producto, asesorar sobre estrategias posteriores a la comercialización y ayudar a navegar por las normativas internacionales y las iniciativas de armonización.
Podemos contribuir significativamente a la planificación estratégica y la ejecución de sus actividades de regulación, aumentando la probabilidad de éxito en el registro de productos y el lanzamiento al mercado.
Nuestros servicios y soluciones globales de regulación
Con más de 12 años de experiencia en Asuntos Regulatorios, nuestro equipo de más de 2300 consultores internos especializados en regulación puede proponer estrategias regulatorias adaptadas a sus necesidades específicas en todas las etapas del ciclo de vida de un producto. Entre ellas se incluyen:
Autorizaciones de productos y comercialización de medicamentos
Autorizaciones de productos y comercialización de medicamentos
- Presentación de solicitudes IND, CTA, NDA, BLA, ANDA, IMPD, MAA CPDCP) y NDS.
- Solicitudes genéricas
- Preparación de expedientes para mercados emergentes y ACTD (ensayos controlados activos)
- Representación jurídica y local para garantizar una navegación fluida en todo el mundo
Servicios posteriores a la aprobación del medicamento
Servicios posteriores a la aprobación del medicamento
- Evaluación del control de cambios y estrategia de presentación
- Preparación y revisión de los paquetes de presentación posteriores a la homologación
- Traslados MAH, traslados de centro, variaciones complejas
- Agrupación y reparto del trabajo de las variaciones
- Solicitudes de renovación de licencia de medicamentos/Solicitud de renovación de licencia
- Seguimiento, preparación y presentación de informes anuales y expedientes de reinscripción.
Gestión de consultas y respuestas de HA
Gestión de consultas y respuestas de HA
- Apoyo en la evaluación de las deficiencias y consultas recibidas
- Evaluación de los expedientes registrados
- Preparación de planes de acción para subsanar las deficiencias detectadas
- Desarrollo de una estrategia global de presentación de respuestas reglamentarias
- Preparación de paquetes de respuestas para garantizar que se atienden todas las consultas
Presentación de principios activos farmacéuticos
Presentación de principios activos farmacéuticos
- Preparación de DMF (Drug Master Files), CEPs (Certificates of Suitability), MFs (Manufacturing Authorizations) y análisis de deficiencias.
- Preparar ficheros maestros API para los países RoW
- Asesoramiento experto en normativa y orientación estratégica para el desarrollo de API.
- Orientaciones reglamentarias sobre los materiales de partida
- Preparación de informes, renovaciones, modificaciones y variaciones para el cumplimiento del ciclo de vida de los productos.
Interacciones con las autoridades sanitarias
Interacciones con las autoridades sanitarias
- Preparación de Briefing Books, IBs, y paquetes de reuniones NDA
- Participación en las reuniones de la Autoridad Sanitaria y orientación de las preguntas.
- Orientación sobre la selección de los tipos de reunión
- Correspondencia con las autoridades sanitarias
- Apoyo previo a la presentación (incluido el apoyo a las Reuniones de Asesoramiento Científico) y gestión de las consultas de seguimiento.
Servicios de evaluación reglamentaria y análisis de carencias
Servicios de evaluación reglamentaria y análisis de carencias
- Presentaciones iniciales
- Extensión del expediente registrado
- Relanzamiento de productos heredados
- Remediación de expedientes heredados
- Gestión del Ciclo de Vida
- Conversión electrónica
Renovación de licencias/ARS
Renovación de licencias/ARS
- Seguimiento de la fecha de vencimiento de las solicitudes de renovación/AR
- Enviar al fabricante la solicitud de documentos de inicio de renovación/AR
- Evaluación reglamentaria de los documentos justificativos
- Solicitud de documentos adicionales/justificación
- Finalización y preparación del expediente de renovación/AR
Consulta estratégica sobre regulación
Consulta estratégica sobre regulación
Nuestros amplios servicios abarcan:
- Hojas de ruta reglamentarias/Informes de inteligencia
- Orientación estratégica reglamentaria sobre la fase de desarrollo de medicamentos
- Orientación normativa sobre temas cotidianos de fabricación
- Selección de la estrategia/procedimiento de presentación reglamentaria
- Diligencia debida sobre los expedientes existentes de ampliación del mercado
- Estrategias de preparación y reutilización de Core Dossier
¿Por qué elegir a Freyr como su socio regulador global?
Las empresas médicas se enfrentan con frecuencia a cambios complejos en la dinámica del mercado y los requisitos normativos. Mantenerse al día con una legislación siempre cambiante y con las características distintivas de cada mercado exige un seguimiento continuo.
Freyr cuenta con más de 12 años de experiencia en el crecimiento empresarial y Asuntos Regulatorios el mercado regulatorio. Ofrecemos Asuntos Regulatorios integrales Asuntos Regulatorios en todo el espectro del desarrollo de productos, el registro inicial y la comercialización.
¿Qué us hace diferentes?
Asociación Estratégica de Reglamentación
- Más del 80% de nuestros clientes participan en Asociaciones Reguladoras Estratégicas Plurianuales para obtener beneficios garantizados a largo plazo en términos de costes y beneficios.
- Nuestro crecimiento se basa en esta estrategia central y está fuertemente invertido en el cumplimiento de asociaciones continuas basadas en el valor con los clientes.
Ventanilla única normativa
- Ofrecemos múltiples productos (farmacéuticos, biológicos, dispositivos médicos, de consumo), estrategias end-to-end y servicios operativos para más de 120 mercados globales con el fin de satisfacer las diversas necesidades de los clientes.
- Nuestro enfoque regulador multiservicio ha permitido a los clientes obtener importantes beneficios tangibles.
Coste-beneficio optimizado
- Podemos equilibrar un enfoque de prestación multinacional entre servicios locales centrados en la estrategia y servicios operativos rutinarios prestados desde ubicaciones centralizadas de bajo coste. En algunos casos, los clientes de Freyr han conseguido una reducción de costes del 25-60%, con un compromiso con las expectativas de calidad y nivel de servicio.
Puntos de referencia y aceleradores de calidad
- Hemos desarrollado una serie de artefactos de referencia del sector para diversos servicios reguladores basados en nuestra experiencia histórica combinada en proyectos de clientes.
- Estos artefactos (flujos de procesos, listas de comprobación, SLA de entregables) se centran en la calidad y permiten acelerar el éxito de los proyectos críticos.
Marco Global Regulatory Intelligence
- Hemos invertido en el desarrollo y mantenimiento de un exhaustivo marco de información Global Regulatory Intelligence que incluye normativas globales actualizadas y posiciones de HA en múltiples temas regulatorios.
- Este marco de RI se integra en los proyectos de entrega al cliente para aumentar el éxito crítico específico del mercado.
Competencia reglamentaria
- Nuestra sólida marca mundial Reconocimiento como proveedor especializado de servicios de regulación que atrae a talentos de alto rendimiento del sector.
- Nuestros recursos reciben formación continua sobre el cambiante panorama normativo mundial para mantener sus conocimientos al día de las tendencias y novedades actuales.
Prácticas reglamentarias con certificación ISO
- Posiblemente seamos el único proveedor mundial de servicios centrados en la reglamentación que cuenta con las certificaciones ISO 9001 e ISO 27001 para cumplir los requisitos de las autoridades sanitarias mundiales en la ejecución de proyectos de reglamentación.
- Confianza probada del cliente en la seguridad de los datos y las necesidades de cumplimiento.
Iniciativas de mejora continua
- Más del 60% de los programas para clientes de Freyr son objeto de iniciativas de mejora continua año tras año para obtener beneficios tangibles en términos de costes y eficiencia.
- Estamos comprometidos con estas iniciativas para lograr la confianza continua de los clientes y crear sólidas asociaciones a largo plazo.
Presencia mundial
Preguntas frecuentes
Asuntos Regulatorios RA) en la industria farmacéutica implican garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos a lo largo de su ciclo de vida. RA se ocupan de los complejos requisitos de las autoridades sanitarias mundiales, manteniendo el cumplimiento desde el descubrimiento del fármaco hasta su comercialización. Actúan como enlace de comunicación entre las empresas farmacéuticas y las autoridades reguladoras de todo el mundo.
El principal objetivo de la regulación en la industria farmacéutica es salvaguardar la salud pública garantizando que los nuevos medicamentos sean seguros y eficaces antes de llegar al mercado. Los organismos reguladores aplican normas rigurosas de ensayo y evaluación que minimizan los posibles riesgos para la salud. Esta supervisión reguladora proporciona confianza en los tratamientos médicos a disposición del público.
Asuntos Regulatorios garantizan que los productos farmacéuticos cumplan con las normas reglamentarias a lo largo de todo su ciclo de vida. Participan en el diseño de ensayos clínicos, la autorización de comercialización y la gestión posterior a la aprobación, garantizando el cumplimiento continuo y facilitando los cambios necesarios en los productos. Su experiencia ayuda a las empresas a comercializar productos seguros y eficaces de manera eficiente.
La gestión del ciclo de vida de los productos farmacéuticos implica mantener la viabilidad de un producto desde su desarrollo hasta después de su aprobación. Incluye estrategias para el desarrollo clínico, la autorización de comercialización y el cumplimiento continuo de las normas reguladoras. Una gestión eficaz del ciclo de vida garantiza que el producto siga siendo seguro y eficaz durante toda su presencia en el mercado.
La regulación farmacéutica ha evolucionado significativamente, desde las listas de medicamentos medievales hasta los esfuerzos modernos de armonización internacional. Entre los hitos más importantes se encuentran la Ley de Alimentos y Medicamentos US de 1906 US y la creación de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) en 1990. Estos avances han reforzado las normas mundiales en materia de seguridad y eficacia de los medicamentos.
El incumplimiento de las normas reglamentarias puede acarrear importantes consecuencias, como multas, litigios y retirada de productos. Puede dañar la reputación de una empresa y dar lugar a un mayor escrutinio por parte de las autoridades reguladoras. Garantizar el cumplimiento es esencial para evitar estos riesgos y mantener el acceso al mercado.
Freyr ofrece soluciones integrales en materia de reglamentación, apoyando a sus clientes desde las primeras fases de desarrollo hasta la comercialización. Sus servicios incluyen la preparación de documentación para las autoridades sanitarias, la identificación de retos regulatorios y el asesoramiento sobre estrategias posteriores a la comercialización. La experiencia de Freyr ayuda a acelerar el desarrollo de productos y su comercialización.
La armonización reglamentaria mundial pretende agilizar los procesos de desarrollo y registro de medicamentos en los distintos países. Minimiza los ensayos con animales y garantiza la salud pública al alinear los requisitos normativos a escala internacional. Esta armonización facilita la introducción eficaz de nuevos tratamientos en los mercados mundiales.
Las agencias reguladoras, como FDA en Estados Unidos y EMA en la Unión Europea, aplican normas para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos. Supervisan exhaustivos procesos de ensayo y evaluación antes de que los medicamentos puedan comercializarse. Estas agencias equilibran la necesidad de nuevos tratamientos con la minimización de los posibles riesgos para la salud.
El marco de Global Regulatory intelligence de Freyr proporciona información actualizada sobre la normativa global y la posición de las autoridades sanitarias. Este marco se integra en los proyectos de clientes para mejorar el éxito específico del mercado. Apoya la planificación estratégica y el cumplimiento normativo en múltiples geografías.
