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El Programa de Auditoría Única de la Red de Auditoría de Medicamentos ( Dispositivos Médicos ) (MDSAP) permite llevar a cabo una única auditoría reglamentaria del sistema de gestión de la calidad de un fabricante de medicamentos de uso humano ( Dispositivos Médicos ) que cumpla los requisitos de múltiples normativas reglamentarias. Las auditorías reglamentarias las realizan organismos de auditoría autorizados por las autoridades reguladoras participantes para llevar a cabo inspecciones con arreglo a los requisitos de la Red de Auditoría de Medicamentos ( MDSAP ).
¿Por qué se creó el « MDSAP »?
- Mantener una supervisión reguladora adecuada de los sistemas de gestión de la calidad de los fabricantes de productos de « Dispositivos Médicos », minimizando al mismo tiempo la carga regulatoria que recae sobre el sector.
- Fomentar un uso más eficaz y flexible de los recursos reguladores mediante el reparto de tareas y la aceptación mutua entre los organismos reguladores, respetando al mismo tiempo la soberanía de cada autoridad.
- Promover una mayor armonización de los enfoques normativos y los requisitos técnicos, basándose en las normas internacionales y las mejores prácticas a nivel mundial
- Fomentar la uniformidad de los programas reguladores mediante la estandarización;
- Las prácticas y técnicas de los organismos reguladores participantes para la supervisión de las entidades de auditoría independientes
- Las prácticas y directrices de las entidades de auditoría externas participantes
- Requisitos y procedimientos vigentes para la evaluación de la conformidad
Participantes del programa « MDSAP »
- Australia - TGA
- Brasil - ANVISA
- Canadá - Ministerio de Sanidad de Canadá
- EE. UU. - FDA
- Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar Social (MHLW) y la Agencia Japonesa de Medicamentos y Productos Sanitarios (PMDA)
Situación de la especie « MDSAP » en Canadá
Health Canada ha confirmado los requisitos que deben cumplir los fabricantes de dispositivos médicos ( Dispositivos Médicos ) para pasar del sistema CMDCAS al sistema de certificación de la Ley de Productos Sanitarios de Canadá ( MDSAP ) y poder seguir comercializando sus dispositivos en Canadá. A partir del 1 de enero de 2019, Health Canada solo aceptará la certificación de la Ley de Productos Sanitarios de Canadá ( MDSAP ) para los fabricantes que comercialicen sus dispositivos en Canadá. Por lo tanto, los fabricantes que deseen seguir comercializando sus productos en el mercado canadiense en 2019 deberán disponer de una certificación de la Ley de Productos Sanitarios de Canadá ( MDSAP ) expedida por una organización auditora (AO) antes del 1 de enero de 2019.
Ventajas de MDSAP
- Se han minimizado las interrupciones en la actividad del fabricante de « Dispositivos Médicos » debidas a múltiples auditorías reglamentarias.
- Establecimiento de calendarios de auditoría predecibles
- Beneficia la salud de los pacientes y facilita su acceso gracias a la facilidad para introducirse en múltiples mercados
- Aprovechamiento de los recursos normativos
- Incorporación de una evaluación de « ISO 13485 »
- Fácil acceso a numerosos países desarrollados de todo el mundo, como Australia, Brasil, Canadá, Japón y EE. UU.
- Reducción del tiempo y los recursos dedicados a gestionar los resultados de múltiples auditorías
- Coste reducido de las auditorías en comparación con las auditorías independientes
- Transparencias mejoradas
MDSAP supone una gran ventaja para los fabricantes de dispositivos « Dispositivos Médicos » que tienen previsto comercializar sus dispositivos en más de un mercado. Pero, ¿cómo puede un fabricante solicitar el certificado « MDSAP »? ¿Cuáles son los criterios de elegibilidad? Para conocer las respuestas a preguntas similares, ponte en contacto con nosotros en sales@freyrsolutions.com.