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Para las empresas farmacéuticas que tienen previsto lanzar productos a nivel mundial, es fundamental conocer los plazos de autorización de los medicamentos en las distintas regiones.

Aunque la Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) se ajusta a las normas internacionales a través de ICH, los plazos de autorización en Japón pueden diferir significativamente de los de la FDA (US) y EMA (UE).

¿En qué se diferencian los plazos de « PMDA »?

En general:

  • FDA a menudo se considera la vía más rápida para las terapias innovadoras
  • EMA sigue una estructura de revisión centralizada en toda Europa
  • PMDA combina un análisis científico detallado con una evaluación basada en consultas

Los trámites de autorización en Japón pueden ser muy eficientes, pero los plazos suelen depender de:

  • Estrategia de consulta inicial de « PMDA »
  • Disponibilidad de datos clínicos relevantes para Japón
  • Cumplir los requisitos académicos
  • CMC localización y calidad del expediente

¿Por qué se producen retrasos en Japón?

Muchas solicitudes internacionales sufren retrasos debido a que:

  • Japón se incluye tarde en los planes de desarrollo mundiales
  • Los datos globales no se ajustan del todo a las expectativas de « PMDA »
  • El módulo 3 (CMC) no está traducido
  • Se necesitan rondas adicionales de aclaraciones o consultas

En muchos casos, los retrasos son estratégicos, no científicos.

¿Qué ayuda a acelerar la revisión de « PMDA »?

Las empresas que tienen éxito en Japón suelen:

  • Involucra a PMDA desde las primeras fases del desarrollo
  • Ajustar la estrategia clínica y de « CMC » a las expectativas locales
  • Preparar expedientes CTD/eCTD adaptados a la normativa japonesa
  • Elaborar planes estructurados para el ciclo de vida y la fase posterior a la comercialización

PMDA Los plazos no son necesariamente más largos que los de FDA o EMA, pero dependen en mayor medida de la preparación, la localización y la coordinación normativa desde el principio.

Para las empresas que se introducen en el mercado japonés, el éxito suele decidirse mucho antes de que comience la fase de presentación de ofertas.