Servicios expertos de presentación de solicitudes FDA
Durante más de una década, Freyr sido un socio de confianza para los servicios de presentación FDA . Nuestro equipo de consultores experimentados se especializa en comprender su solicitud de clasificación FDA y guiarle a través del proceso de clasificación De Novo con el fin de obtener FDA para dispositivos médicos novedosos. Gracias a nuestro amplio conocimiento del panorama normativo, garantizamos una experiencia de presentación De Novo sin contratiempos, maximizando sus posibilidades de obtener una clasificación satisfactoria del dispositivo.
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Servicios optimizados de presentación de solicitudes FDA Novo ante FDA
Nuestros servicios optimizados de presentación FDA Novo están diseñados para simplificar el complejo proceso de clasificación de dispositivos médicos novedosos. Ofrecemos asistencia integral y le guiamos en cada paso del proceso de presentación. Gracias a nuestro profundo conocimiento de las FDA y requisitos FDA , nos aseguramos de que su presentación cumpla todos los criterios necesarios para que la solicitud de clasificación De Novo sea aceptada.
Orientación experta sobre la clasificación FDA Novo FDA
Obtener la clasificación FDA Novo FDA es un paso fundamental para los dispositivos médicos novedosos. Nuestro equipo de expertos en regulación se especializa en proporcionar orientación sobre el proceso de clasificación De Novo. Le ayudamos a preparar la documentación necesaria, a realizar pruebas exhaustivas del dispositivo y a cumplir los requisitos reglamentarios. Como socio de confianza en materia de regulación desde hace una década, le apoyaremos y guiaremos a través de las complejidades de la clasificación FDA Novo FDA .
Apoyo integral a la presentación de novo
Ofrecemos asistencia integral para la presentación de solicitudes De Novo con el fin de agilizar el proceso. Nuestro equipo de expertos en normativa le ayudará a recopilar la documentación necesaria, realizar evaluaciones de riesgos y preparar un paquete de presentación completo que cumpla con los FDA . Nos aseguramos de que su solicitud esté completa, sea precisa y se ajuste a la vía normativa De Novo.
Navegar por el proceso de clasificación de novo
El proceso de clasificación De Novo puede ser complejo, pero con nuestra orientación, podrá navegar por él con confianza. Nuestro equipo de expertos en normativa conoce a la perfección el proceso normativo De Novo y le proporcionará el apoyo necesario en cada etapa. Le ayudamos a comprender las expectativas FDA, le asistimos en la resolución de cualquier duda o inquietud y nos aseguramos de que su solicitud cumpla con la FDA .
Tasas MDUFA
Ejercicio financiero | Duración | Tasa estándar | Tarifa para pequeñas empresas* |
|---|---|---|---|
EJERCICIO 2023 | Del 1 de supsup supsup al 30 de septiembresup 2023. | $ 132,464 | $ 33,116 |
Presentación FDA
- Registro De-Novo de principio a fin
- Solicitud de reunión previa a la presentación / de presentación Q
- Evaluación e identificación de los controles especiales aplicables
- Determinación de riesgos y beneficios
- Compilación del paquete de presentación De-Novo
- Publicación y creación de copias electrónicas para la solicitud previa a la presentación y la solicitud De-Novo
- Servicios de enlace
