¿Qué es el CBER?

El Centro para la Evaluación e Investigación Biológica (CBER) es uno de los centros clave dentro de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que regula los productos biológicos. El CBER regula los productos biológicos de conformidad con la Ley de Servicios de Salud Pública (PHS), que hace hincapié en la importancia del control sobre la fabricación de los productos. Dado que la mayoría de los productos biológicos se ajustan a la definición de medicamentos, el CBER también regula dichos medicamentos de conformidad con la Ley Federal sobre Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act). De manera similar, el CBER también regula algunos de los dispositivos médicos que se utilizan para producir productos biológicos.

El CBER crea conciencia entre la población para promover el uso seguro y adecuado de los productos biológicos. El centro es responsable de garantizar la seguridad, pureza y eficacia de los productos biológicos para uso humano. Incluso después de que se aprueba un producto biológico, el CBER desempeña un papel importante en la supervisión de la seguridad y la eficacia del producto biológico aprobado.

Al igual que cualquier otro proceso de aprobación de nuevos medicamentos, tras las pruebas de laboratorio y en animales, un producto biológico se somete a ensayos clínicos en seres humanos a través de un nuevo fármaco en investigación (IND) y, a continuación, si los estudios parecen indicar que es seguro y eficaz, los datos se envían al CBER en forma de solicitud de licencia biológica (BLA) para obtener las aprobaciones necesarias y su comercialización. El CBER inspecciona los productos manufacturados antes de las aprobaciones. Dependiendo de los requisitos, el CBER realiza pruebas de conformidad e investigaciones de laboratorio según las normas reglamentarias necesarias para validar la seguridad, pureza y eficacia de los productos biológicos.

Lista de productos que regula el CBER:

• Terapia génica
• Sangre
• Alergénicos
• Vacunas
• Productos celulares y de tejido humano
• Productos para xenotransplantes
• Dispositivos

Dado que las normativas están en constante evolución, puede resultar difícil para los fabricantes mantenerse al día con las nuevas normas reglamentarias del CBER para los productos biológicos. Para obtener información personalizada y asistencia reglamentaria sobre el enfoque de las normativas del CBER, póngase en contacto con nuestros expertos en asuntos reglamentarios de productos biológicos.us sales@freyrsolutions.com.