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Brasil importa la mayor parte de sus dispositivos médicos, lo que lo convierte en un mercado lucrativo para los fabricantes extranjeros de dispositivos. Los dispositivos médicos en Brasil están regulados por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), que concede el certificado de registro para su comercialización. Los dispositivos médicos con componentes eléctricos y algunos dispositivos no eléctricos, como los guantes quirúrgicos y los preservativos, requieren una certificación adicional expedida por el Instituto Nacional de Metrología, Normalización y Calidad Industrial (INMETRO) antes de iniciar el proceso ANVISA .
El Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial de Brasil, también conocido como INMETRO, es el organismo responsable del reconocimiento de las organizaciones de certificación, que deben encargarse de la certificación de conformidad de los productos y de la autorización de las marcas de certificación aprobadas. Este sistema de certificación se conoce como Sistema Brasileño de Evaluación de la Conformidad (SBAC).
Para obtener la certificación INMETRO, Dispositivos Médicos deben someter sus productos a pruebas realizadas por un laboratorio acreditado por INMETRO, de conformidad con las normas reconocidas por SBAC.
Pasos para la certificación INMETRO:
- Análisis de documentos
- Inspección previa a la obtención de la licencia
- Certificación y marcado de productos
Al final del proceso de certificación, el solicitante está autorizado a utilizar marcas de certificación para demostrar la conformidad del dispositivo. Estas marcas se colocan tanto en los Dispositivos Médicos aprobados Dispositivos Médicos en el embalaje del producto.
Marcas de certificación INMETRO
La certificación INMETRO requiere ciertas actividades periódicas tras la certificación para mantener su condición de fabricante certificado.
Para que un Dispositivos Médicos aprobado mantenga la certificación INMETRO durante todo el período de certificación de cinco años, las instalaciones del fabricante están sujetas a inspecciones de vigilancia anuales. Es obligatorio designar a una entidad local con sólidos conocimientos sobre los requisitos de las especificaciones de INMETRO y los certificadores locales para simplificar el proceso. Además, la certificación INMETRO conlleva muchas otras incógnitas importantes.
Freyr una amplia experiencia en la certificación INMETRO en lo que respecta a requisitos, comunicación, traducción, entre otros aspectos. Podemos responder a sus preguntas y resolver cualquier duda que pueda tener. Póngase en contacto con nuestros expertos en sales@freyrsolutions.com.