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Un informe periódico de evaluación de riesgos y beneficios (PBRER) es un formato de informe de seguridad descrito en la directriz ICH(R2) que se utiliza como base para el informe periódico de seguridad (PSUR) de la UE. El informe lo elabora el titular de la autorización de comercialización (MAH) en momentos determinados después de que se haya concedido la autorización de comercialización a un medicamento. El objetivo del informe es proporcionar información completa y actualizada sobre la seguridad de un medicamento. El informe debe resumir cualquier nueva evidencia sobre la seguridad, la eficacia y la efectividad que pueda afectar al equilibrio entre los riesgos y los beneficios. Proporciona detalles sobre los riesgos a las autoridades reguladoras e identifica dónde pueden ser necesarias iniciativas de gestión de riesgos.

Objetivo de un PBRER

El objetivo principal de un informe PBRER es presentar un análisis conciso, exhaustivo y crítico de la información nueva o emergente sobre los riesgos de un medicamento, y sobre su beneficio en las indicaciones aprobadas, para permitir una evaluación del perfil general beneficio-riesgo del producto. El PBRER debe contener una evaluación de la nueva información relacionada con el medicamento de la que haya dispuesto el titular de la autorización de comercialización durante el intervalo de notificación, en el contexto de la información acumulada por:

  • Resumir la nueva información de seguridad relevante que pueda tener un impacto en el perfil beneficio-riesgo del medicamento.
  • Resumir cualquier nueva información importante sobre la eficacia/efectividad que haya aparecido durante el intervalo de notificación.
  • Comprobar si la información obtenida por el titular de la autorización de comercialización durante el intervalo de notificación concuerda con los conocimientos previos sobre el perfil de beneficios y riesgos del medicamento.
  • Comprender dónde ha surgido nueva información importante sobre seguridad, realizando una evaluación integrada del riesgo de beneficio para las indicaciones aprobadas.

Cuando sea necesario, el PBRER debe incluir la(s) acción(es) propuesta(s) para optimizar el perfil beneficio-riesgo. La información urgente sobre seguridad debe notificarse a través del mecanismo adecuado. El PBRER no está destinado a ser utilizado para proporcionar la notificación inicial de nueva información de seguridad significativa o para proporcionar la fuente por la cual se detectan nuevos problemas de seguridad. El PBRER es necesario para que los fabricantes garanticen la seguridad de los usuarios finales.

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