¿En qué consiste la advertencia de la TGA sobre los medicamentos falsificados en Australia?

Para las empresas farmacéuticas que operan en Australia o exportan a este país, el cumplimiento normativo no termina con la autorización, sino que se extiende a garantizar la autenticidad de los productos a lo largo de toda la cadena de suministro. En una alerta reciente, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) emitió severas advertencias sobre la creciente presencia de medicamentos falsificados que entran en el mercado australiano, lo que supone graves riesgos para la seguridad de los pacientes y la credibilidad de las marcas.

La preocupación de la TGA no es un caso aislado. El aumento de las ventas por Internet no autorizadas, las importaciones no autorizadas y los canales de distribución desviados ha hecho que sea fundamental que los patrocinadores apliquen medidas estrictas contra la falsificación. Entre ellas se incluyen los envases a prueba de manipulaciones, la serialización, los sistemas de seguimiento y localización, y los protocolos proactivos de farmacovigilancia.

Es importante destacar que, según la legislación australiana, el patrocinador o el titular de la autorización de comercialización ( MAH ) es responsable de garantizar que solo se suministren a los pacientes productos legítimos y aprobados reach . Incluso las infracciones involuntarias debidas a distribuidores externos pueden dar lugar a medidas reguladoras, multas, retiradas de productos o daños a la reputación.

En Freyr, ayudamos a nuestros clientes a establecer marcos sólidos de lucha contra la falsificación, en consonancia con las expectativas de la TGA. Desde la elaboración de mapas de la cadena de suministro y los sistemas de verificación hasta el cumplimiento de la normativa en materia de etiquetado, la vigilancia posterior a la comercialización y la preparación para las retiradas de productos: nos aseguramos de que su producto esté protegido y cumpla con la normativa desde su fabricación hasta su entrega al paciente.

Dado el mayor control por parte de la TGA, adoptar un enfoque proactivo ya no es una opción, sino que resulta esencial para cumplir con la normativa en Australia.