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¿Qué es el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG)?
El Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG) es una completa base de datos mantenida por la Administración de Productos Terapéuticos (TGA), que supervisa la regulación de los productos terapéuticos en Australia. Sirve de registro central de todos los medicamentos, productos sanitarios, productos biológicos y otros productos terapéuticos que se suministran legalmente en el país.
Finalidad e importancia del ARTG
La ARTG garantiza que los productos terapéuticos cumplen estrictas normas de seguridad, calidad y eficacia antes de poder ser comercializados y distribuidos en Australia. Todos los productos incluidos en la ARTG han sido sometidos a un exhaustivo proceso de evaluación, lo que proporciona a los profesionales sanitarios y a los consumidores confianza en su seguridad y eficacia.
Who debe inscribirse en el ARTG?
Todo patrocinador (fabricante, importador o distribuidor) que pretenda suministrar productos terapéuticos en Australia debe registrar sus productos en la ARTG. Esto incluye:
- Medicamentos con y sin receta
- Medicamentos complementarios (por ejemplo, vitaminas, suplementos de hierbas)
- Productos sanitarios
- Dispositivos de diagnóstico in vitro (DIV)
- Productos biológicos
Proceso de registro
El registro ARTG consta de varias etapas:
- Evaluación de la clasificación: Determinación de la categoría del producto en función del nivel de riesgo.
- Presentación de datos: Aportación de pruebas de calidad, seguridad y eficacia.
- Revisión reglamentaria: Evaluación exhaustiva por la TGA.
- Aprobación y seguimiento: Vigilancia posterior a la comercialización para garantizar el cumplimiento continuo.
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