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El Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER), como su nombre indica, es responsable de garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos distribuidos en el mercado de los Estados Unidos de América (EE. UU.). El CDER es básicamente la unidad de investigación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) y tiene como objetivo supervisar cada medicamento que se vende en los US Además de revisar las solicitudes de nuevos medicamentos, también proporciona la información necesaria a los usuarios, médicos y pacientes sobre el uso seguro de los medicamentos, asegurándose de que se consuman según lo previsto. Como parte de USFDA, el CDER también garantiza que tanto los medicamentos OTC los recetados, que pueden pertenecer a la clase de genéricos o de marca, funcionen bien en favor de la salud para compensar los riesgos conocidos.
Medicamentos regulados por el CDER
El CDER regula todos los medicamentos, desde las aspirinas hasta los tratamientos contra el cáncer. A grandes rasgos, clasifica los medicamentos en: Medicamentos con receta, de venta libre y genéricos. También regula productos que idealmente no entran en la categoría de medicamentos, como los dentífricos fluorados, los champús anticaspa y los protectores solares. Al evaluar los beneficios y riesgos de los medicamentos, el CDER permite a los usuarios finales acceder a nuevos y mejores tratamientos.
Además, el CDER también se ocupa de la comercialización, investigación, desarrollo y fabricación de un medicamento. El CDER supervisa que los medicamentos comercializados estén libres de riesgos y, si se detecta algún riesgo inesperado tras la aprobación, tiene autoridad para retirar el producto del mercado e informar al público sobre los riesgos no detectados.
Para ayudar a las organizaciones a entrar con éxito en el US , Freyr orientación completa sobre la normativa del CDER antes de lanzar un nuevo medicamento. ¿Cumple con la normativa del CDER? Póngase en contacto con nuestros expertos para obtener más información : sales@freyrsolutions.com.