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El Instituto Nacional de Control de Calidad de los Medicamentos (NIDQC) es la máxima autoridad de Vietnam en materia de control de calidad de los medicamentos, dependiente del Ministerio de Sanidad de Vietnam. Desempeña un papel fundamental a la hora de garantizar que los productos farmacéuticos que se comercializan en Vietnam cumplan las normas de seguridad, calidad y reglamentarias.
Para las empresas farmacéuticas que se establecen en Vietnam, es fundamental conocer el NIDQC, ya que este instituto se encarga de supervisar que los medicamentos cumplan los requisitos de calidad locales, tanto antes como después de su comercialización.
¿Qué hace el NIDQC?
El NIDQC se encarga de:
- Pruebas y control de calidad de los productos farmacéuticos en Vietnam
- Evaluación de muestras de medicamentos recogidas de fabricantes, importadores y del mercado
- Detección de medicamentos de calidad inferior o falsificados
- Revisión de las normas de calidad farmacéuticas
- Apoyo a los ensayos de bioequivalencia
- Formación de profesionales del ámbito normativo y de laboratorio
- Asesoramiento al Ministerio de Sanidad de Vietnam sobre políticas de calidad de los medicamentos
El instituto también actúa como autoridad independiente en los casos de litigios o reclamaciones relacionados con la calidad de los medicamentos.
¿Por qué es importante el NIDQC para los fabricantes de medicamentos?
Antes de que los productos farmacéuticos puedan comercializarse con éxito en Vietnam, las autoridades reguladoras pueden exigir muestras de los productos para evaluar su calidad.
El NIDQC contribuye a garantizar que:
- Los medicamentos importados cumplen con las normas de la farmacopea vietnamita
- Las formulaciones de los medicamentos siguen siendo conformes con los expedientes aprobados
- Los productos cumplen con los requisitos de vigilancia posterior a la comercialización
- Los fabricantes garantizan la calidad de los productos a lo largo de toda la cadena de suministro
Esto hace que el NIDQC revista una importancia especial para las empresas farmacéuticas internacionales que tienen previsto registrar sus productos en Vietnam.
Reconocimiento internacional
El NIDQC también se ha ganado la credibilidad internacional. Su laboratorio ha sido precalificado por la Organización Mundial de la Salud para realizar ensayos de control de calidad de productos farmacéuticos, lo que demuestra su capacidad para llevar a cabo ensayos avanzados de « APIs » y de productos farmacéuticos terminados.
El instituto realiza pruebas para:
- Determinación del contenido y análisis de impurezas
- Pruebas de estabilidad
- Pruebas microbiológicas
- Identificación del producto
- Ensayos físicos y químicos
Qué implica esto para la estrategia regulatoria
En el caso de las empresas que se establecen en Vietnam, suelen producirse retrasos debido a una documentación incompleta, a que los productos no superan las pruebas o a la falta de conocimiento de la normativa local.
Colaborar con socios expertos en materia de normativa puede ayudar a agilizar:
- Registros de productos
- Requisitos para el envío de muestras
- Documentación de calidad
- Plazos para la autorización de comercialización
Expándete a Vietnam con confianza
Para orientarse en el panorama normativo de Vietnam se necesita experiencia local. Desde el registro de productos y la preparación de expedientes hasta el apoyo en materia de cumplimiento de la calidad, Freyr Solutions ayuda a las empresas del sector de las ciencias de la vida a acelerar los procesos de autorización y a mantener el cumplimiento normativo tanto en Vietnam como en los mercados más amplios de la ASEAN.
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