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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U S F D A) ha introducido el programa PreSTAR (para solicitudes de presentación anticipada), que es una ampliación del programa eSTAR, como versión beta de este último para simplificar las solicitudes de presentación anticipada al Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH). Este programa pretende estandarizar el formato de presentación y mejorar así el proceso de revisión y la calidad de las presentaciones. El programa PreSTAR se encuentra actualmente en fase beta y está disponible para su uso voluntario por parte de los solicitantes de dispositivos médicos.

¿Cuáles son las diferencias entre eSTAR y PreSTAR?

eSTARPreSTAR
Una herramienta accesible para los solicitantes de productos sanitarios que deseen presentar sus solicitudes 510(k) y De Novo al CDRH o al Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER).Una herramienta de la U S F D A pretende simplificar las presentaciones previas al CDRH.
Un formulario PDF interactivo que ayuda a los solicitantes a crear una presentación completa de productos sanitarios.Diseñado específicamente para establecer un formato uniforme para las presentaciones previas.
Mejora la calidad de las presentaciones entrantes para una amplia gama de productos sanitarios.Actualmente en fase beta, su objetivo es mejorar el proceso de revisión y la calidad de los envíos.


¿Cuáles son las ventajas de utilizar el programa PreSTAR para la presentación de productos sanitarios?

La utilización del programa PreSTAR garantiza unas presentaciones previas exhaustivas y conformes, agilizando el proceso de revisión y garantizando el acceso oportuno a productos sanitarios seguros, eficaces y de alta calidad. Algunas de las principales ventajas de utilizar este programa son:

  • Un proceso de revisión racionalizado: Al ofrecer un formato uniforme de presentación previa, el programa PreSTAR puede ayudar a simplificar el proceso de revisión, lo que, a su vez, supondrá un ahorro de tiempo y costes para las empresas de productos sanitarios.
  • Mejora de la calidad de las presentaciones: El programa PreSTAR tiene como objetivo mejorar la calidad de las presentaciones de varios productos sanitarios garantizando datos completos y de alta calidad para la revisión previa a la comercialización del CDRH. Al emplear el programa PreSTAR, las empresas de productos sanitarios pueden presentar solicitudes completas, precisas y que cumplan todos los requisitos, lo que, a su vez, reducirá la necesidad de revisiones administrativas y revisiones adicionales.
  • Facilidad de uso: El programa PreSTAR es fácil de usar, ya que ofrece automatización, alineación del contenido con las plantillas del CDRH y orientación paso a paso para cada sección de presentación. De este modo, ayuda a garantizar que las empresas de productos sanitarios completen sus presentaciones previas con precisión y eficacia, minimizando los errores y ahorrando tiempo.
  • Acelerar la respuesta de la USFDA: Al mejorar la calidad de las presentaciones y acelerar el proceso de revisión, el programa PreSTAR permite a las empresas de productos sanitarios acelerar la respuesta de la USFDA. Esto, a su vez, reduce la cantidad de tiempo y recursos necesarios en el proceso de desarrollo.

¿Cuáles son los requisitos para una presentación previa mediante PreSTAR?

Aunque el programa PreSTAR mantiene los mismos requisitos previos a la presentación que el proceso estándar, ofrece la ventaja añadida de un formato normalizado, junto con la facilidad de uso. Estos son los requisitos fundamentales de PreSTAR en cuanto a formato, contenido y normalización:

  • Formato y contenido: Las normas de formato y contenido del programa PreSTAR son idénticas a las de los preenvíos ordinarios. Su objetivo es estandarizar el formato y mejorar la calidad de las presentaciones, agilizando así el proceso de revisión.
  • Formato estandarizado: El programa PreSTAR ofrece un formato estandarizado para las presentaciones previas. Como se mencionó anteriormente, es fácil de usar y fácil de usar, con automatización, alineación de contenido con las plantillas de revisión CDRH y orientación paso a paso para cada sección de presentación.

Las empresas de productos sanitarios pueden beneficiarse del uso del programa PreSTAR, ya que puede ayudarles a agilizar el proceso de revisión, mejorar la calidad de sus presentaciones y permitirles agilizar la respuesta de la USFDA; además, el programa es fácil de usar y sencillo. Sin embargo, es importante evitar errores comunes en las presentaciones previas a laFDA US . Cabe señalar que, aunque actualmente es opcional, la USFDA tiene previsto hacer obligatorio PreSTAR para determinadas presentaciones en el futuro. Para saber más sobre PreSTAR, póngase reach contacto hoy mismo con nuestros expertos en reglamentación. Manténgase informado Cumpla la normativa.