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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U S F D A) ha introducido el PreSTAR (para solicitudes de presentación anticipada), que es una extensión del programa eSTAR, como versión beta de este último para simplificar las presentaciones previas al Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH). Este programa tiene como objetivo estandarizar el formato de presentación y, de este modo, mejorar el proceso de revisión y la calidad de las presentaciones. El programa PreSTAR se encuentra actualmente en fase beta y está disponible para su uso voluntario por parte de Dispositivos Médicos .

¿Cuáles son las diferencias entre eSTAR y PreSTAR?

eSTARPreSTAR
Una herramienta accesible para Dispositivos Médicos que deseen presentar sus solicitudes 510(k) y De Novo ante el CDRH o el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER).Una herramienta de la U S F D A pretende simplificar las presentaciones previas al CDRH.
Un formulario PDF interactivo que ayuda a los solicitantes a crear una Dispositivos Médicos completa Dispositivos Médicos .Diseñado específicamente para establecer un formato uniforme para las presentaciones previas.
Mejora la calidad de las presentaciones entrantes para una amplia gama de productos sanitarios.Actualmente en fase beta, su objetivo es mejorar el proceso de revisión y la calidad de los envíos.


¿Cuáles son las ventajas de utilizar el programa PreSTAR para Dispositivos Médicos ?

La utilización del programa PreSTAR garantiza unas presentaciones previas exhaustivas y conformes, agilizando el proceso de revisión y garantizando el acceso oportuno a productos sanitarios seguros, eficaces y de alta calidad. Algunas de las principales ventajas de utilizar este programa son:

  • Un proceso de revisión optimizado: al ofrecer un formato uniforme previo a la presentación, el programa PreSTAR puede ayudar a simplificar el proceso de revisión, lo que, a su vez, supondrá un ahorro de tiempo y costes para Dispositivos Médicos .
  • Mejora de la calidad de las solicitudes: El programa PreSTAR tiene como objetivo mejorar la calidad de las solicitudes de diversos dispositivos médicos, garantizando que los datos presentados para la revisión previa a la comercialización por parte del CDRH sean completos y de alta calidad. Al utilizar el programa PreSTAR, Dispositivos Médicos pueden presentar solicitudes completas, precisas y que cumplan con todos los requisitos, lo que, a su vez, reducirá la necesidad de revisiones y modificaciones administrativas adicionales.
  • Facilidad de uso: El programa PreSTAR es fácil de usar, ofrece automatización, alineación de contenidos con las plantillas del CDRH y orientación paso a paso para cada sección de la presentación. De este modo, ayuda a garantizar que Dispositivos Médicos completen sus presentaciones previas de forma precisa y eficiente, minimizando los errores y ahorrando tiempo.
  • Aceleración de la respuesta de la USFDA: al mejorar la calidad de las solicitudes y acelerar el proceso de revisión, el programa PreSTAR permite a Dispositivos Médicos acelerar la respuesta de la USFDA. Esto, a su vez, reduce la cantidad de tiempo y recursos necesarios en el proceso de desarrollo.

¿Cuáles son los requisitos para una presentación previa mediante PreSTAR?

Aunque el programa PreSTAR mantiene los mismos requisitos previos a la presentación que el proceso estándar, ofrece la ventaja añadida de un formato normalizado, junto con la facilidad de uso. Estos son los requisitos fundamentales de PreSTAR en cuanto a formato, contenido y normalización:

  • Formato y contenido: Las normas de formato y contenido del programa PreSTAR son idénticas a las de los preenvíos ordinarios. Su objetivo es estandarizar el formato y mejorar la calidad de las presentaciones, agilizando así el proceso de revisión.
  • Formato estandarizado: El programa PreSTAR ofrece un formato estandarizado para las presentaciones previas. Como se mencionó anteriormente, es fácil de usar y fácil de usar, con automatización, alineación de contenido con las plantillas de revisión CDRH y orientación paso a paso para cada sección de presentación.

Dispositivos Médicos pueden beneficiarse del programa PreSTAR, ya que les ayuda a agilizar el proceso de revisión, mejorar la calidad de sus solicitudes y acelerar la respuesta de la USFDA. Además, el programa es intuitivo y fácil de usar. Sin embargo, es importante evitar los errores comunes en las presentaciones previas a laFDA US Cabe señalar que, aunque actualmente es opcional, la USFDA hacer que PreSTAR sea obligatorio para presentaciones específicas en el futuro. Para obtener más información sobre PreSTAR, reach con nuestros expertos en normativa hoy mismo. ¡Manténgase informado! ¡Cumpla con la normativa!