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La Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos MédicosPMDA), la autoridad reguladora japonesa responsable de supervisar los productos farmacéuticos y los dispositivos médicos, ha introducido una innovadora iniciativa denominada Sistema PRIME para ayudar a agilizar el proceso de revisión y aprobación de terapias innovadoras.

El sistema PRIME pretende garantizar que los nuevos medicamentos prometedores reach antes reach los pacientes, manteniendo al mismo tiempo los más altos niveles de seguridad y eficacia.

En el marco del sistema PRIME, los productos designados reciben una revisión prioritaria, lo que a su vez permite un proceso de evaluación eficiente y centrado. Este proceso de evaluación acelerado permite a PMDA proporcionar información valiosa a los patrocinadores desde el principio, facilitando así la optimización de los planes de desarrollo y garantizando la alineación con los requisitos reglamentarios.

Criterios de admisibilidad para la designación PRIME

Para obtener la designación PRIME, un producto debe cumplir ciertos criterios específicos, que se dilucidan a continuación:

  • Abordar necesidades médicas no cubiertas o mejorar significativamente las terapias existentes.
  • Utilización de tecnologías o enfoques innovadores.
  • Poseer un sólido plan de desarrollo clínico.
  • Demostrar una propuesta de valor clara para los pacientes.

Ventajas de la cualificación PRIME

Las empresas que obtienen la designación PRIME para sus productos obtienen varias ventajas. Las tres (03) ventajas principales son las siguientes:

  • Revisión prioritaria: PMDA acelera el proceso de revisión de los productos designados PRIME, reduciendo potencialmente el tiempo de comercialización en varios meses.
  • Compromiso temprano: El PMDA se compromete proactivamente con los patrocinadores designados por PRIME, proporcionándoles información periódica y orientación durante todo el proceso de desarrollo.
  • Mejora de la comunicación: El PMDA mantiene una comunicación abierta con los patrocinadores designados por PRIME, garantizando la claridad de las expectativas mutuas, facilitando una coordinación fluida entre ambos extremos y minimizando los posibles retrasos.

En la actualidad, el sistema PRIME se ha convertido en un motor clave de la innovación médica en Japón. Al agilizar el proceso de regulación de terapias prometedoras, PMDA está allanando el camino para el desarrollo y la disponibilidad de nuevos tratamientos que abordan necesidades médicas no cubiertas y mejoran los resultados de los pacientes. Si desea más información sobre el sistema PRIME de Japón, póngase en contacto con nuestros expertos hoy mismo.