ANDA Korespondencja dotycząca narzędzia do wstępnego składania wniosków – przegląd
W ramach ustaw FDARA i GDUFA II, ustawa o przyspieszeniu wprowadzania na rynek leków generycznych ( US )FDA zapewniła producentom leków generycznych specjalną ścieżkę rozwoju leków generycznych o priorytetowym znaczeniu, mającą na celu zapewnienie szybkiego wprowadzenia produktu generycznego na rynek. Wymaga to korespondencji w ramach programu „Pre-submission Facility” (PFC) ANDA w celu przyspieszenia opracowania i oceny leku o priorytetowym znaczeniu ANDA. Dane przedzłożeniowe ANDA mają na celu dostarczenie informacji na temat zakładów produkcyjnych i zakładów zajmujących się badaniem biorównoważności, w tym zakładów odpowiadających odniesieniom do substancji czynnych typu II DMF zawartym we wniosku, co umożliwia US FDA ocenę konieczności przeprowadzenia kontroli na miejscu oraz, w razie potrzeby, zainicjowanie takiej kontroli. Pomoże to posiadaczom/producentom ANDA w uzyskaniu zatwierdzenia wcześniej w porównaniu ze standardowymi terminami zatwierdzania.
Sprawdzone usługi regulacyjne firmy Freyr w zakresie leków generycznych wspierają klientów w działaniach poprzedzających złożenie wniosku, zgodnie z wymogami Agencji ds. Żywności i Leków ( US ,FDA), w tym w przedłożeniu przed złożeniem wniosku informacji o zakładach produkujących leki generyczne, co ma na celu przyspieszenie rozpatrywania priorytetowych wniosków ANDAs.
ANDA Korespondencja dotycząca narzędzia do przygotowania wniosku – ekspertyza
- Przygotowanie, weryfikacja i przekazanie korespondencji dotyczącej obiektu przed złożeniem wniosku w ramach programu „ ANDA ” zgodnie z oczekiwaniami i wytycznymi programu „ US ” (FDA).
- Opracowanie odpowiedniej strategii regulacyjnej mającej na celu terminowe składanie priorytetowych wniosków ANDAs.
- Należy poprosić o numer identyfikacyjny „ ANDA ” przed wstępnym przesłaniem informacji o obiekcie, o którym mowa w sekcji „ ANDA ”.
- Prośba o samodzielną identyfikację obiektu.
- Ocena zgodności z przepisami oraz identyfikacja potencjalnych luk w dokumentacji, a także udzielanie niezbędnych wskazówek.
- Kontakt z agencją ds. zdrowia (HA) przed złożeniem wniosku w celu potwierdzenia kombinacji postaci leku.
- Przeanalizuj pytania zawarte na stronie US FDA i sformułuj na nie odpowiednie odpowiedzi.
