Health Canada ANDS – Informacje ogólne
Skrócony wniosek o dopuszczenie nowego leku (ANDS) to wniosek składany do Health Canada w celu oceny i zatwierdzenia leków generycznych w odniesieniu do kanadyjskiego produktu referencyjnego (CRP).
Po przeprowadzeniu oceny wniosku o dopuszczenie do obrotu (ANDS) przez Health Canada wydawane jest zawiadomienie o zgodności (NOC) oraz numer identyfikacyjny leku (DIN), pod warunkiem że przedłożone informacje są wystarczające do potwierdzenia bezpieczeństwa, skuteczności i jakości leku w celu jego wprowadzenia do obrotu w Kanadzie.
Proces rejestracji leków w Kanadzie wykazuje podobieństwa do procedur stosowanych przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (US FDA ) oraz Europejską Agencję Leków (EMA). Jednak specyficzne wymagania proceduralne i techniczne stawiane przez Health Canada wymagają zaangażowania eksperta ds. regulacji, który zajmie się działaniami związanymi z rejestracją. Pełne zrozumienie typowych wymagań proceduralnych, takich jak licencja zakładu produkującego leki (DEL) i inne, ma kluczowe znaczenie dla szybszej rejestracji i zatwierdzenia.
Freyr posiada bogate doświadczenie we wspieraniu klientów w zakresie przygotowywania, weryfikacji oraz procedur składania skróconych wniosków o dopuszczenie nowego leku (ANDS) do Health Canada.
Health Canada ANDS – Wiedza specjalistyczna
- Konsultacje w zakresie przepisów regulacyjnych na etapie opracowywania i wytwarzania produktu, dotyczące wyboru „ CRP ”, przeglądu specyfikacji produktu gotowego, kontroli międzyoperacyjnych oraz substancji czynnej (API), raportu z opracowania produktu, protokołu/raportu z walidacji procesu, badania stabilności oraz wymagań dotyczących wielkości partii.
- Opracowanie/przegląd strategii składania wniosków ANDS oraz wytycznych dotyczących planów ograniczania ryzyka zgodnie z wymogami Health Canada.
- Prowadzenie spotkań przed złożeniem wniosku z Health Canada.
- Złożenie wniosku w systemie DEL.
- Przedstawienie listy kontrolnej dotyczącej dokumentów składanych w ramach skróconego wniosku o dopuszczenie nowego leku (ANDS).
- Analiza luk / Ocena zgodności danych źródłowych z wymogami regulacyjnymi pod kątem ich adekwatności regulacyjnej.
- Wytyczne dotyczące sporządzania dodatkowych lub brakujących dokumentów w celu spełnienia konkretnych wymagań Health Canada.
- Przygotowanie pakietu dokumentacji w ramach skróconego wniosku o dopuszczenie nowego leku (ANDS) zgodnie z aktualnymi wymogami Health Canada, opublikowanie i złożenie w formacie eCTD.
- Interakcje/działania następcze z Health Canada w celu zatwierdzenia ANDS.
- Strategia regulacyjna i przygotowanie szybkiej odpowiedzi na zapytania dotyczące HC.
- Plan działania dotyczący składania wniosków regulacyjnych / procedura składania wniosków w przypadku ANDS oraz przygotowywanie dokumentacji uzupełniającej.
