Zarządzanie zapytaniami w Health Canada – przegląd
Health Canada może kierować do wnioskodawców wezwania dotyczące np. braków w weryfikacji, Clarifaxu oraz zawiadomienia o niezgodności, prosząc o dodatkowe informacje lub wyjaśnienia dotyczące treści przedłożonych we wniosku ANDS/DIN lub MF, tak aby można było zakończyć ocenę techniczną i wydać zatwierdzenie. Odpowiedzi na pisma Health Canada dotyczące braków należy składać terminowo, wraz z wystarczającymi danymi i odpowiednim uzasadnieniem naukowym, aby uzyskać zatwierdzenie w krótkim terminie.
Niewystarczająca odpowiedź zawierająca niekompletną dokumentację uzupełniającą oraz brak uzasadnienia naukowego mogą skutkować kolejną serią zapytań, co opóźni zatwierdzenie produktu. Dlatego też bardzo ważne jest, aby wnioskodawcy odpowiednio i w krótkim terminie odpowiadali na zapytania Health Canada. Firma Freyr, dysponująca bogatym doświadczeniem w zakresie rejestracji leków generycznych, może zapewnić kompleksowe wsparcie w zakresie obsługi zapytań Health Canada oraz składania kompletnych odpowiedzi do tej instytucji.
Zarządzanie zapytaniami w Health Canada – wiedza specjalistyczna
- Dokładna analiza nieprawidłowości zgłoszonych przez HC w odniesieniu do zarejestrowanych treści
- Przygotowanie planu działania.
- Opracowanie strategii działania oraz wytycznych dla wnioskodawcy dotyczących działań, które należy podjąć
- Ocena dodatkowych danych i/lub informacji przekazanych przez wnioskodawców w ramach programu ANDS oraz identyfikacja braków
- Przygotowanie i złożenie pakietu odpowiedzi zawierającego uzasadnienia naukowe oraz dokumenty uzupełniające
- Korespondencja z HC/wytyczne dotyczące wniosku o przedłużenie oraz negocjacje w sprawie strategii (w razie potrzeby)

