Health Canada – Zarządzanie zapytaniami

Kompleksowa wiedza specjalistyczna firmy Freyr w zakresie zarządzania zapytaniami obejmuje zarówno opracowywanie planów działania, jak i przygotowywanie uzasadnień naukowych, co gwarantuje szybkie i skuteczne rozpatrywanie zapytań organów regulacyjnych.

Zarządzanie zapytaniami w Health Canada – przegląd

Health Canada może kierować do wnioskodawców wezwania dotyczące np. braków w weryfikacji, Clarifaxu oraz zawiadomienia o niezgodności, prosząc o dodatkowe informacje lub wyjaśnienia dotyczące treści przedłożonych we wniosku ANDS/DIN lub MF, tak aby można było zakończyć ocenę techniczną i wydać zatwierdzenie. Odpowiedzi na pisma Health Canada dotyczące braków należy składać terminowo, wraz z wystarczającymi danymi i odpowiednim uzasadnieniem naukowym, aby uzyskać zatwierdzenie w krótkim terminie.

Niewystarczająca odpowiedź zawierająca niekompletną dokumentację uzupełniającą oraz brak uzasadnienia naukowego mogą skutkować kolejną serią zapytań, co opóźni zatwierdzenie produktu. Dlatego też bardzo ważne jest, aby wnioskodawcy odpowiednio i w krótkim terminie odpowiadali na zapytania Health Canada. Firma Freyr, dysponująca bogatym doświadczeniem w zakresie rejestracji leków generycznych, może zapewnić kompleksowe wsparcie w zakresie obsługi zapytań Health Canada oraz składania kompletnych odpowiedzi do tej instytucji.

Zarządzanie zapytaniami w Health Canada – wiedza specjalistyczna

  • Dokładna analiza nieprawidłowości zgłoszonych przez HC w odniesieniu do zarejestrowanych treści
  • Przygotowanie planu działania.
  • Opracowanie strategii działania oraz wytycznych dla wnioskodawcy dotyczących działań, które należy podjąć
  • Ocena dodatkowych danych i/lub informacji przekazanych przez wnioskodawców w ramach programu ANDS oraz identyfikacja braków
  • Przygotowanie i złożenie pakietu odpowiedzi zawierającego uzasadnienia naukowe oraz dokumenty uzupełniające
  • Korespondencja z HC/wytyczne dotyczące wniosku o przedłużenie oraz negocjacje w sprawie strategii (w razie potrzeby)
Health Canada – Zarządzanie zapytaniami

Świętujemy Sukcesy Klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, co pozwoliło nam na szybkie ponowne złożenie wniosku po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie świadczy o zaangażowaniu Freyr w osiąganie kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor - Globalne Sprawy regulacyjne – Operacje

Z siedzibą w Indiach, wiodąca globalna firma farmaceutyczna produkująca leki generyczne

 

Produkty lecznicze

Publikowanie

Wielka Brytania

Jestem pewien, że już Państwo słyszeli, że otrzymaliśmy nasze pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To jest dla nas, jak i dla mojego zespołu w dziale Reg Ops, bardzo ważny kamień milowy. Byłbym niedbały, gdybym nie wspomniał, że nie bylibyśmy w stanie tego osiągnąć bez pomocy Państwa zaangażowanego zespołu. Od początkowego zgłoszenia, a następnie przez rok udzielania odpowiedzi, wszystko to pomogło nam uzyskać ostateczne zatwierdzenie.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy Dyrektor, Dyrektor ds. Operacji Regulacyjnych

Irlandzka, globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Proszę przekazać zespołowi, że wykonał znakomitą pracę przy reaktywacji IND. W szczególności, moduł 3 wysokiej jakości, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań od Health Canada ani FDA. Brak pytań dotyczących CMC: to było dla mnie coś nowego. Zespół był bardzo responsywny na moje liczne prośby, co z pewnością bywa frustrujące, ale zawsze pomocne, jednocześnie wykonując doskonałą pracę.

Dziękuję za stałą dostępność oraz za szybkie i wyczerpujące odpowiedzi na wszystkie moje prośby.

Freyr, macie wspaniały zespół.

Lynne McGrath

Konsultant regulacyjny

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!! ​

Dziękujemy za wspaniałe wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Zastępca Kierownika

Wiodąca firma produkująca złożone generyczne produkty farmaceutyczne z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!​

Dyrektor Generalny

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Potwierdzenie odbioru ANDA zostało otrzymane! Bardzo dziękujemy za Państwa ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać terminu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Dziękujemy ponownie i z niecierpliwością czekamy na współpracę z Państwa zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy Dyrektor ds. Rozwoju Biznesu i Produktu

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US