Składanie wniosków o dopuszczenie do obrotu w trybie uproszczonym – przegląd
W branży farmaceutycznej skrócony wniosek o dopuszczenie nowego leku (ANDA) stanowi dla leków generycznych Produkty lecznicze punkt wyjścia do wykazania ich równoważności terapeutycznej z lekami oryginalnymi pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, oferując tym samym opłacalną alternatywę. Stany Zjednoczone, dostrzegając potencjał rynku leków generycznych, aktywnie wspierają rozwój producentów leków generycznych, zachęcając ich do rejestrowania swoich produktów w ramach procedury „ ANDA ” (skrócony wniosek o dopuszczenie nowego leku) z wykorzystaniem ścieżki 505(j) przewidzianej w procedurze „ ANDA ” (dopuszczenie leku generycznego).
Proces składania wniosków na stronie ANDA oraz uzyskanie zgody organu regulacyjnego ANDA stanowią kluczowy etap w procesie zatwierdzania leków generycznych. Jednak biorąc pod uwagę nieustannie zmieniające się wymagania dotyczące składania wniosków ANDA ze strony Agencji ds. Żywności i Leków ( US )FDA, producentom trudno jest zinterpretować wytyczne i spełnić konkretne wymagania, takie jak opracowywanie produktów w oparciu o podejście QbD , Moduł 2 w formacie QBR oraz wdrożenie programu GDUFA. Z tego powodu producenci muszą angażować ekspertów Sprawy regulacyjne już na początkowym etapie opracowywania produktu, aby zapewnić terminową rejestrację, szybsze zatwierdzenie, zarządzanie cyklem życia produktu oraz proces składania wniosków ANDA .
Freyr jest godnym zaufania partnerem w zakresie spraw regulacyjnych, zapewniającym opłacalne, zgodne z zasadą „ RTR ” (odmowa przyjęcia) oraz terminowe składanie wniosków i uzyskiwanie zezwoleń. Freyr może odegrać kluczową rolę w przyspieszeniu procesu oceny US FDA w celu uzyskania zezwolenia ANDA . Dzięki dogłębnemu zrozumieniu wymagań dotyczących wniosków ANDA oraz holistycznemu podejściu do zarządzania ryzykiem, Freyr pomaga Państwu znaleźć najkrótszą drogę i termin wprowadzenia produktów na rynek w bezpieczny sposób, dążąc do osiągnięcia maksymalnego sukcesu komercyjnego. W zakresie usług związanych z ANDA możliwości firmy Freyr obejmują:
Składanie wniosków o rejestrację leków w trybie skróconym – doświadczenie
- Wsparcie strategiczne w zakresie planów działania dotyczących składania wniosków w ramach programu „ ANDA ” /ANDA oraz procesu składania wniosków i przygotowywania dokumentów uzupełniających w ramach programu „ ANDA ”.
- QbD Konsultacje regulacyjne na etapie opracowywania i produkcji produktu w zakresie wyboru produktu referencyjnego (RLD) lub wzorca referencyjnego, weryfikacji specyfikacji dotyczących kontroli jakości ( APIs), kontroli międzyoperacyjnych (in-process controls) oraz produktu gotowego, sporządzenia raportu z opracowania produktu zgodnie z zasadami „ ”, protokołu i raportu z walidacji procesu, badań stabilności, zgodności z bazą danych IIG, zgodności z wymogami Q1/Q2 dla produktów do podawania pozajelitowego, środków do uszu i preparatów okulistycznych, a także wytycznych dotyczących wymagań dotyczących wielkości partii.
- Opracowanie/przegląd strategii składania wniosków w ramach programu „ ANDA ” oraz wytycznych dotyczących planów ograniczania ryzyka.
- Interakcje z FDA przed złożeniem wniosku oraz wsparcie w przeglądzie korespondencji kontrolnej.
- Czynności administracyjne poprzedzające złożenie wniosku, takie jak identyfikacja obiektu, złożenie wniosku o nadanie numerów DUNS/FEI/ANDA , itp.
- Lista kontrolna dotycząca udostępniania dokumentów związanych ze skróconym wnioskiem o dopuszczenie nowego leku (ANDA).
- Analiza luk/Ocena regulacyjna wytworzonych danych źródłowych pod kątem odpowiedniości regulacyjnej.
- Wytyczne dotyczące generowania dodatkowych/brakujących dokumentów w związku z odmową przyjęcia (RTR) oraz zapewnieniem zgodności z wymogami GDUFA.
- Zgłoszenie do SPL w sprawie utworzenia placówki, wpisania leku do wykazu oraz przedłużenia ważności.
- Kompilacja wysokiej jakości pakietu „ ANDA ” zgodnie z aktualnymi wymaganiami określonymi na stronach FDA oraz RTR , a także opublikowanie i złożenie go w formacie eCTD za pośrednictwem serwisu FDA ESG .
- Współpraca i dalsze działania z organizacją „ US ” (FDA ) w ramach procesu uzyskiwania zezwoleń regulacyjnych na produkt „ ANDA ”.
- Wsparcie w rozwiązywaniu krytycznych problemów związanych z komunikatem „ RTR ” (odmowa przyjęcia).
- Strategia regulacyjna oraz przygotowanie odpowiedzi na zapytania (IR/DRL/CRL) w trakcie procesu zatwierdzania w ramach procedury „ ANDA ”.
