Usługi systemu zarządzania jakością (QMS) dla urządzeń medycznych

Jakość, zgodność i audyt (QMS) mają kluczowe znaczenie w całym cyklu życia urządzenia, od projektu po produkcję, dystrybucję i nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS). Jest niezbędny do osiągnięcia zgodności z przepisami, takimi jak ISO 13485:2016. Nasze usługi obejmują szeroki zakres wymagań QMS, w tym MDSAP, KGMP, BGMP, MDR 2017 w Indiach, QSD na Tajwanie i MHLW Japan MO169.

  • 30

    +

    Obsługiwani klienci (w ramach tej kategorii)
  • 40

    +

    Projekty
  • 30

    +

    Audyty
  • 15

    +

    Kraje
  • 100

    %

    osiągnięta gotowość do zapewnienia zgodności

Przegląd usług systemu zarządzania jakością (QMS) dla urządzeń medycznych

Przemysł

System zarządzania jakością (QMS) stanowi zestaw zaprojektowanych i ustrukturyzowanych procesów, zasad i procedur, które pomagają zapewnić, że urządzenia medyczne są bezpieczne i skuteczne oraz zgodne z międzynarodowymi normami regulacyjnymi.

Głównym celem SZJ w branży urządzeń medycznych jest zapewnienie, że urządzenie spełnia normy jakości i bezpieczeństwa ustanowione przez odpowiednie organy regulacyjne. System zarządzania jakością dla urządzeń medycznych musi być zgodny z odpowiednimi przepisami i normami, takimi jak Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO) 13485:2016, United States Food and Drug Administration (US FDA) Quality System Regulation (QSR) oraz European Union Medical Device Regulation (EU MDR). Te przepisy i normy, z których każda jest specyficzna dla danego regionu, zawierają wytyczne i przepisy dotyczące ustanawiania, wdrażania i utrzymywania SZJ w odpowiednich obszarach. Branże/organizacje zajmujące się wyrobami medycznymi muszą ustanowić i utrzymywać docelowe normy krajowe dotyczące dystrybucji produktów.

 Zapewniamy pomoc w zakresie następujących wymagań QMS dotyczących urządzeń medycznych:

QMS jest istotnym elementem w całym cyklu życia wyrobu medycznego, począwszy od projektowania i rozwoju, aż po produkcję, dystrybucję i nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS). Jest to kompleksowy system, który obejmuje różne zainteresowane strony, w tym producentów, organy regulacyjne, świadczeniodawców opieki zdrowotnej i pacjentów.

Usługi QMS w całym cyklu życia produktu

Faza 1: KONCEPCJA

  • Planowanie/strategia SZJ.
  • Identyfikacja wymagań SZJ w oparciu o rynki docelowe.

Faza 2: PLANOWANIE

  • Ustanowienie dokumentów SZJ, takich jak standardowe procedury operacyjne (SOP), instrukcje pracy (WI), szablony, polityki jakości, podręczniki itp.

Faza 3: PROJEKT

  • Tworzenie procedur i szablonów kontroli projektu.
  • Inżynieria użyteczności/inżynieria czynników ludzkich.
  • Plik zarządzania ryzykiem.Ustanowienie szablonów/ WI dla wniosków regulacyjnych (dokumentacja/przedłożenie/dokumentacja techniczna)

Faza 4: WALIDACJA

  • Walidacja i wdrażanie oprogramowania jako urządzenia medycznego (SaMD)
  • Gotowość do audytu (audyt wewnętrzny / próbny / audyt dostawcy).
  • Wsparcie przy składaniu wniosków do organów regulacyjnych.
  • Walidacja procesów - produkcja, pakowanie, sterylizacja i oprogramowanie.
  • Walidacja produktu.
  • Identyfikacja i identyfikowalność.

Faza 5: URUCHOMIENIE

  • Szkolenie na miejscu i online interesariuszy w zakresie wymagań SZJ.
  • Zgodność z przepisami po zatwierdzeniu.
  • Działania związane z etykietowaniem.
  • Komunikacja z klientem.
  • Proces zamówienia sprzedaży.
  • Instalacja.

Faza 6: RYNEK WTÓRNY

  • Plany PMS, raporty z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMSR) i okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR).
  • Plany i raporty z obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) i obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu (PMPF).
  • Wsparcie przy audytach organów zewnętrznych.
  • Roczny raport z przeglądu jakości produktu.
  • Utrzymanie i outsourcing SZJ po certyfikacji.
  • Zarządzanie zmianą projektu.
  • Zarządzanie zmianą SZJ.
  • Zarządzanie niezgodnościami.
  • Monitorowanie ryzyka.
  • Opinie klientów.
  • Konserwacja produktów.
  • Serwis
  • Program monitorowania stabilności.
  • Własność klienta.

Niezależnie od rodzaju urządzenia medycznego, QMS odgrywa ważną rolę w zapewnieniu jakości, niezawodności i bezpieczeństwa produktu. Freyr świadczy usługi QMS w zakresie szeregu produktów, jak wspomniano poniżej:

  • Urządzenia medyczne
  • Urządzenia do diagnostyki in vitro (IVD)
  • Produkty łączone
  • Oprogramowanie jako urządzenia medyczne (SaMD)

Usługi systemu zarządzania jakością Freyr

Usługi systemu zarządzania jakością (QMS) dla urządzeń medycznych

  • Efektywne kosztowo rozwiązania.
  • Wykwalifikowany zespół ekspertów.
  • Rozbudowana sieć partnerów na całym świecie.
  • Wsparcie w zakresie regionalnych usług QMS.
  • Zapewnienie jakości (QA).
  • Usługi zwiększania liczby pracowników.
  • Rozległe doświadczenie z różnymi rejestracjami 510(k).
  • Doświadczenie w zakresie kompilacji 510(k) zgodnie z wymogami US FDA Premarket Notification (510(k)).
  • Dodatkowe wsparcie w zakresie obsługi zapytań 510(k).
  • Terminowe przekazywanie wyników
  • Aktualne informacje o nowych poprawkach amerykańskiej FDA dotyczących SaMD
Nie daj się powstrzymać złożoności środowiska regulacyjnego

Zarezerwuj spotkanie