System zarządzania jakością (QMS) dla firmy „ wyroby medyczne ”: przegląd
System zarządzania jakością (QMS) stanowi zbiór zaprojektowanych i ustrukturyzowanych procesów, zasad i procedur, które pomagają zapewnić, że wyroby medyczne ( wyroby medyczne ) są bezpieczne, skuteczne i zgodne z międzynarodowymi normami regulacyjnymi. QMS jest niezbędnym elementem w całym cyklu życia wyrobu medycznego, począwszy od projektowania i rozwoju, aż po produkcję, dystrybucję oraz nadzór po wprowadzeniu do obrotu ( Nadzór po wprowadzeniu do obrotu , PMS). Jest to kompleksowy system, w który zaangażowani są różni interesariusze, w tym producenci, organy regulacyjne, podmioty świadczące usługi opieki zdrowotnej oraz pacjenci.
Głównym celem systemu zarządzania jakością (QMS) w branży wyrobów medycznych jest zapewnienie, że wyrób spełnia normy jakości i bezpieczeństwa ustanowione przez odpowiednie organy regulacyjne. System zarządzania jakością firmy wyroby medyczne musi być zgodny z odpowiednimi przepisami i normami , takimi jak norma Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO) 13485:2016, rozporządzenie Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (US FDA) w sprawie systemu zarządzania jakością (QMSR) oraz rozporządzenie Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR). Przepisy i normy te, z których każda dotyczy konkretnego regionu, zawierają wytyczne i regulacje dotyczące ustanawiania, wdrażania i utrzymywania systemu zarządzania jakością (QMS) w poszczególnych obszarach. Branże i organizacje zajmujące się wyrobami medycznymi muszą ustanowić i utrzymywać normy dostosowane do wymagań danego kraju docelowego w zakresie dystrybucji produktów.
Freyr wspiera firmy z branży wyrobów medycznych w tworzeniu i utrzymywaniu systemu zarządzania jakością (QMS) zgodnego z normami ISO 13485:2016, US FDA QMSR oraz EU MDR. Dzięki specjalistycznej wiedzy obejmującej cały cykl życia produktu — od projektowania i rozwoju po produkcję oraz nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) — Freyr pomaga zapewnić zgodność z przepisami, jakość produktów oraz szybszy dostęp do rynków światowych.
Usługi QMS w całym cyklu życia produktu
Niezależnie od rodzaju wyrobu medycznego, system zarządzania jakością (QMS) odgrywa ważną rolę w zapewnieniu jakości, niezawodności i bezpieczeństwa produktu. Freyr świadczy usługi w zakresie QMS dla szerokiej gamy produktów, jak wymieniono poniżej:
![]()
Wyroby medyczne
![]()
Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (IVD)
![]()
Produkty złożone
![]()
Oprogramowanie jako wyroby medyczne (SaMDs)
Faza 1: KONCEPCJA
- Planowanie/strategia QMS.
- Identyfikacja wymogów QMS na podstawie rynków docelowych.
Faza 2: PLANOWANIE
- Opracowanie dokumentów QMS, takich jak Standardowe Procedury Operacyjne (SOP), Instrukcje Robocze (WI), szablony, polityki jakości, podręczniki itp.
Faza 3: PROJEKTOWANIE
- Opracowanie procedur kontroli projektu i szablonów.
- Inżynieria użyteczności/Inżynieria czynników ludzkich.
- Plik zarządzania ryzykiem. Opracowanie szablonów/Instrukcji roboczych (WI) dla zgłoszeń regulacyjnych (dossier/zgłoszenie/dokumentacja techniczna).
Faza 4: WALIDACJA
- Walidacja i wdrożenie oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD)
- Gotowość do audytu (audyty wewnętrzne/próbne/dostawców).
- Wsparcie w zakresie zgłoszeń regulacyjnych.
- Walidacja procesu – produkcja, pakowanie, sterylizacja i oprogramowanie.
- Walidacja produktu.
- Identyfikacja i identyfikowalność.
Faza 5: WPROWADZENIE
- Szkolenia stacjonarne i online dla interesariuszy z zakresu wymagań QMS.
- Zgodność regulacyjna po zatwierdzeniu.
- Działania związane z etykietowaniem.
- Komunikacja z klientami.
- Proces zamówień sprzedaży.
- Instalacja.
Faza 6: PO WPROWADZENIU NA RYNEK
- Plany PMS, Raporty z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMSR) oraz Okresowy Raport o Bezpieczeństwie (PSUR).
- Plany i raporty z obserwacji klinicznej po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) oraz obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu (PMPF).
- Wsparcie w zakresie audytów przeprowadzanych przez organy zewnętrzne.
- Coroczny raport z przeglądu jakości produktu.
- Utrzymanie i outsourcing QMS po certyfikacji.
- Zarządzanie zmianami w projekcie.
- Zarządzanie zmianami w QMS.
- Zarządzanie niezgodnościami.
- Monitorowanie ryzyka.
- Opinie klientów.
- Konserwacja produktów.
- Obsługa serwisowa
- Program monitorowania stabilności.
- Własność klienta.
Usługi Freyr w zakresie Systemu Zarządzania Jakością
Świętujemy Sukcesy Klientów
Wyroby medyczne
Wsparcie w zakresie rejestracji i LR
Globalnie
Freyr okazał się niezastąpionym partnerem w osiąganiu szybkiej globalnej skalowalności dla naszej działalności w zakresie oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD). Jako startup, zdobycie wiedzy specjalistycznej w zakresie światowych przepisów jest zbyt kosztowne. Konkurencyjne ceny Freyr i dostosowane usługi pozwoliły nam uzyskać tę wiedzę za ułamek kosztów pełnoetatowych zasobów. Szybkość reakcji zespołu i zdolność adaptacji do priorytetów projektu znacznie ułatwiły nasz postęp. Polecamy Freyr każdej firmie poszukującej eksperckiego doradztwa i wsparcia w dziedzinie regulacji wyrobów medycznych.
Arie Henkin
Wiceprezes ds. Jakości i Regulacji, z siedzibą w Australii, wiodąca firma SaMD
Wyroby medyczne
Usługi przedstawicielstwa w Szwajcarii
Japonia i Szwajcaria
Z prawdziwą przyjemnością współpracuję z firmą Freyr i postrzegam ich jako niezwykle cenny zasób oraz rozszerzenie mojego własnego zespołu. Są niezawodni i dokładni, a ich ceny są konkurencyjne. Co więcej, bez wahania ponownie nawiążę współpracę z firmą Freyr.
Darren Mansell
Kierownik ds. Spraw regulacyjnych, z siedzibą w Wielkiej Brytanii, w globalnej firmie zajmującej się projektowaniem i produkcją wyrobów medycznych
Wyroby medyczne
Rejestracja i usługi AR
Malezja i Indonezja
Freyr świadczy niezawodne usługi z ekspertyzą w wielu krajach. Mogę polegać na Freyr, że dostarczy niezbędne informacje do podjęcia świadomej decyzji przed zawarciem formalnej umowy o zakres prac. Gdy projekt jest w toku, zespół Freyr działa profesjonalnie, wykonując pracę z doskonałą komunikacją postępów.
Robert Menadue
Menedżer ds. regulacji i zapewnienia jakości, firma produkująca i dystrybuująca wyroby medyczne z siedzibą w Australii.
Wyroby medyczne
Rejestracja i usługi LR
Brazylia
Jesteśmy pod wrażeniem wsparcia Freyr w dostarczaniu nam szybkich i szczegółowych rozwiązań naszych zapytań. Ciągłe wsparcie Freyr w dostosowywaniu się do stale zmieniających się warunków regulacyjnych oraz terminowe udzielanie wsparcia w przypadku wszelkich dodatkowych zapytań naprawdę nas zaimponowało.
Sergey Burlov
Menedżer Jakości, z siedzibą w Rosji, Innowacyjna Firma SaMD
Wyroby medyczne
Wsparcie UKRP
Wielka Brytania
FREYR wspierał nas w rejestracji kilku produktów na rynku brytyjskim. Zawsze szybko odpowiadali, byli uważni na nasze potrzeby i stanowili doskonałe źródło informacji oraz wsparcia regulacyjnego. Cena jest rozsądna w porównaniu z innymi podobnymi dostawcami usług. Szczególnie doceniamy spersonalizowane kwartalne i roczne raporty o statusie, które dostarcza Freyr. Kiedy zwracamy się do FREYR, wiemy, że zrobią wszystko, co w ich mocy, aby zaspokoić nasze potrzeby, a zadowolenie klienta jest dla nich priorytetem.
Pascale LE BAUD
Specjalista ds. Spraw regulacyjnych – Dział RA, z siedzibą we Francji, w wiodącej firmie produkującej implanty syntetyczne
Umów spotkanie z naszymi ekspertami już dziś
- Umów rozmowę już dziś
Usługi Freyr w zakresie zarządzania jakością: korzyści i zalety
- Opłacalne rozwiązania.
- Wykwalifikowany zespół ekspertów.
- Rozbudowana sieć partnerów na całym świecie.
- Wsparcie w zakresie usług SZJ specyficznych dla regionu.
- Zapewnienie Jakości (QA).
- Usługi wsparcia kadrowego.
- Bogate doświadczenie w zakresie różnorodnych rejestracji 510(k).
- Ekspertyza w kompilacji 510(k) zgodnie z wymaganiami US FDA dotyczącymi zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu (510(k))
- Dodatkowe wsparcie w obsłudze zapytań dotyczących 510(k).
- Terminowe złożenie rezultatów
- Na bieżąco z nowymi poprawkami US FDA dotyczącymi SaMD
Nie pozwól, aby złożoność otoczenia regulacyjnego Cię powstrzymała
Często zadawane pytania
01. Czym jest system zarządzania jakością (QMS) wyrobów medycznych?
System zarządzania jakością wyrobów medycznych to ustrukturyzowany zestaw procesów, procedur i dokumentacji, który zapewnia bezpieczeństwo i jakość produktów oraz zgodność z przepisami. Obejmuje on cały cykl życia wyrobu, od etapu projektowania aż po nadzór po wprowadzeniu do obrotu. Dobrze wdrożony system zarządzania jakością w ramach programu „ wyroby medyczne ” pomaga producentom w konsekwentnym spełnianiu światowych norm i wymogów regulacyjnych.
02. Dlaczego system zarządzania jakością (QMS) w ramach programu „ wyroby medyczne ” jest tak ważny?
System zarządzania jakością (QMS) stosowany w firmie wyroby medyczne gwarantuje, że produkty są bezpieczne, skuteczne i zgodne z przepisami. Pomaga on w zarządzaniu ryzykiem, prowadzeniu dokumentacji oraz usprawnianiu procesów. Organy regulacyjne wymagają od firmy wyroby medyczne wdrożenia solidnego systemu zarządzania jakością, aby zapewnić stałą jakość produktów i bezpieczeństwo pacjentów na rynkach światowych.
03. Czym jest system zarządzania jakością zgodny z normą ISO 13485 wyroby medyczne ?
System zarządzania jakością zgodny z normą ISO 13485 , stosowany w firmie wyroby medyczne , jest uznanym na całym świecie standardem, który określa wymagania w zakresie jakości, zarządzania ryzykiem oraz zgodności z przepisami. System zarządzania jakością firmy ISO 13485 wyroby medyczne koncentruje się na kontroli cyklu życia produktów, dokumentacji oraz zgodności z przepisami, co czyni go niezbędnym elementem zapewniającym dostęp do rynków światowych oraz uzyskanie certyfikatów.
04. W jaki sposób norma „ FDA ” (21 CFR 820 ) wiąże się z systemem zarządzania jakością (QMS)?
FDA 21 CFR 820 (Rozporządzenie w sprawie systemu jakości) określa aktualne dobre praktyki produkcyjne (GMP) dla wyrobów medycznych ( wyroby medyczne ) w Stanach Zjednoczonych. Nakłada ono na producentów obowiązek wdrożenia zgodnego z przepisami systemu zarządzania jakością (QMS), obejmującego projektowanie, produkcję oraz działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA). Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ( FDA ) dostosowuje to rozporządzenie do normy „ ISO 13485:2016” w celu ujednolicenia globalnych wymagań jakościowych i zwiększenia efektywności zapewniania zgodności.
05. Czym jest „ ISO 13485: 2016” i jakie ma znaczenie?
ISO 13485:Norma z 2016 r. stanowi najnowszą wersję standardu dotyczącego systemów jakości wyrobów medycznych. Kładzie ona nacisk na podejście oparte na ocenie ryzyka, dokumentację oraz zgodność z przepisami w całym cyklu życia produktu. Jest ona powszechnie uznawana na całym świecie i stanowi podstawę dla takich programów, jak program jednolitego audytu wyrobów medycznych (MDSAP), umożliwiający usprawnienie audytów regulacyjnych w wielu krajach.
06. W jaki sposób firma Freyr wspiera system zarządzania jakością (QMS) w ramach programu „ wyroby medyczne ”?
Firma Freyr zapewnia kompleksowe wsparcie w zakresie wdrażania systemu zarządzania jakością urządzeń medycznych ( end-to-end ), obejmujące zgodność z normą ISO 13485:2016 oraz przepisami obowiązującymi na całym świecie. Usługi firmy obejmują projektowanie systemów zarządzania jakością, działania naprawcze, audyty oraz zarządzanie cyklem życia produktu — od etapu rozwoju aż po nadzór po wprowadzeniu do obrotu — pomagając przedsiębiorstwom osiągnąć gotowość do zapewnienia zgodności z przepisami oraz utrzymać wysokie standardy jakości.
