Dokumentacja regulacyjna – przegląd
Wnioski regulacyjne w formie papierowej mogą nie odpowiadać powszechnej praktyce, ponieważ większość organów ds. zdrowia (HA) przyjęła elektroniczny wspólny dokument techniczny (eCTD) jako standardowy format. Jednak w pozostałych przypadkach papierowa kopia dokumentacji nadal stanowi wymóg prawny. Wcześniej wnioski regulacyjne w formie papierowej sporządzano zgodnie z formatem papierowego wspólnego dokumentu technicznego (CTD). Wymagało to przygotowania dwóch różnych zestawów dokumentów w przypadku składania wniosków w formacie eCTD lub elektronicznych wniosków innych niż eCTD (NeeS). Istnienie dwóch różnych formatów wniosków powodowało, że ich przygotowanie i wdrożenie wymagało znacznego dodatkowego nakładu pracy, co miało wpływ na koszty ponoszone przez firmę. Jedynym praktycznym rozwiązaniem pozwalającym przezwyciężyć tę złożoność było umożliwienie wnioskodawcom wykorzystania eCTD lub NeeS jako wniosku wstępnego, po czym drukowane są oficjalne wnioski regulacyjne w formie papierowej. Wydrukowana kopia składa się przede wszystkim z zweryfikowanego papierowego formatu dokumentacji. Należy jednak zauważyć, że dokumentacja regulacyjna w formie papierowej nie jest przeznaczona do wspierania procesu przeglądu dokumentacji, ponieważ nie zawiera papierowych elementów ułatwiających nawigację i przegląd (na przykład spisów treści odsyłających do tomów papierowych, zakładek itp.).
Firma Freyr, dysponująca zespołem ekspertów ds. dokumentacji regulacyjnej w formie papierowej, zapewnia wsparcie o wartości dodanej w zakresie składania dokumentacji w formacie papierowym oraz eCTD. Dzięki ugruntowanej pozycji w globalnym systemie regulacyjnym firma Freyr analizuje specyficzne dla poszczególnych regionów kwestie techniczne związane z dokumentacją papierową oraz wnioskami regulacyjnymi w formacie papierowym, usprawniając proces składania dokumentacji regulacyjnej w formie papierowej, a także oferuje kompleksową konwersję dokumentów papierowych do formatu eCTD w celu ułatwienia składania wniosków do organów rejestracyjnych akceptujących format elektroniczny.
Dokumentacja regulacyjna w formie papierowej
- Nawigacja i zarządzanie tomami z użyciem separatorów lub tabulatorów
- Wysyłanie i dostarczanie papierowych egzemplarzy informacji regulacyjnych zgodnie ze specyfikacjami HA dotyczącymi publikacji w formie papierowej
- Konwersja/przejście z formatu papierowego na format eCTD
- Składanie dokumentów wyjściowych zawierających informacje regulacyjne
- Sprawdzone doświadczenie w obsłudze dużych ilości wniosków regulacyjnych w formie papierowej
- Zespół ds. regulacji, dysponujący rozległą wiedzą i na bieżąco śledzący nieustannie zmieniające się wytyczne regulacyjne
- Osoba kontaktowa ds. składania w formie papierowej informacji regulacyjnych
- Specjalistyczne zespoły ds. kontroli jakości.
- Krótki czas realizacji zleceń (w tym realizacja w ciągu jednego dnia)
