Zgłoszenia przed konferencją „ANDA ” – przegląd
Wniosek przed złożeniem wniosku o dopuszczenie do obrotu (Pre-ANDA ) to formalny, pisemny wniosek o opinię skierowany do Agencji ds. Żywności i Leków ( US )FDA , mający na celu udzielenie wnioskodawcom pomocy w przygotowaniu wniosku o dopuszczenie do obrotu leku generycznego. Przed złożeniem wniosku o dopuszczenie do obrotu złożonych produktów leczniczych generycznych producenci mogą poprosić o spotkanie przed złożeniem wniosku (Pre-ANDA ) z Biurem ds. Produktów Generycznych ( US )FDA w celu uzyskania wyjaśnień dotyczących przygotowania kompletnego wniosku o dopuszczenie do obrotu ( ANDA ), ustalenia oczekiwań organu regulacyjnego na wczesnym etapie rozwoju produktu oraz skrócenia liczby cykli oceny niezbędnych do uzyskania zezwolenia na dopuszczenie do obrotu ( ANDA ).
Ponadto etap przedzłożeniowy (pre-ANDA ) obejmuje wniosek o samookreślenie zakładu, co umożliwia szybką, dokładną i rzetelną kontrolę leków generycznych na całym świecie oraz ułatwia zapewnienie zgodności z normami regulacyjnymi. Przed złożeniem wniosku o spotkanie przedzłożeniowe wnioskodawca musi wybrać właściwą ścieżkę postępowania (opracowanie produktu, etap przedzłożeniowy lub korespondencja kontrolowana), dostarczyć wystarczające informacje oraz postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi spotkań przedzłożeniowych ( ANDA ) dostępnymi na stronie US FDA .
Agencja stosuje różne kryteria i terminy dotyczące przyjmowania wniosków wnioskodawców o zorganizowanie spotkań przed złożeniem wnioskuANDA . Firma Freyr wspiera swoich klientów w zakresie różnych spotkań przed złożeniem wniosku oraz innych czynności administracyjnych zarówno w trakcie, jak i po zakończeniu spotkań, aby zapewnić skuteczną ocenę ANDA . Nasi eksperci ds. regulacji pomagają klientom zrozumieć dokładne wymagania HA oraz przygotować i złożyć dokumentację na spotkanie przed złożeniem wnioskuANDA w proponowanym terminie za pośrednictwem portalu elektronicznego US FDA .
Zgłoszenia przed konferencją „ANDA ” – Wiedza specjalistyczna
- Prosimy o przesłanie wniosku o spotkanie przed konferencją „ANDA ” na adres USFDA.
- Opracowanie odpowiedniej strategii regulacyjnej (rozwoju produktu, przygotowania wniosku przed złożeniem lub korespondencji regulacyjnej) przed złożeniem wniosku o ocenę przedANDA .
- Zwracanie się do organów regulacyjnych o opinię naukową przed złożeniem wniosku w ramach procedury „ ANDA ” w przypadku produktów złożonych.
- Opracowanie uzasadnienia naukowego w przypadku odrzucenia wniosku o spotkanie przed złożeniem wniosku.
- Ocena i opracowanie planu działań regulacyjnych.
