Operacje regulacyjne

Europejska międzynarodowa firma farmaceutyczna musiała zapewnić zgodność z przepisami i wydajność w regionach USA i RoW dla swoich licznych antybiotyków. Firma zwróciła się do Freyr z prośbą o kompleksowe wsparcie w zakresie etykietowania. Freyr stworzył i zweryfikował komponenty etykiet ANDA, dostarczając zgodne, gotowe do złożenia dokumenty. To usprawnione partnerstwo zaowocowało 100% prawidłowych zgłoszeń za pierwszym razem i wyeliminowało przypadki "odmowy złożenia wniosku".

Wiodąca firma biofarmaceutyczna stanęła przed wyzwaniem zapewnienia zgodności z przepisami i zwiększenia czytelności różnych dokumentów etykietowych w wielu regionach. Firma zwróciła się do Freyr z prośbą o kompleksowy przegląd tekstu i wsparcie w zakresie formatowania. Freyr skrupulatnie wspierał klienta, czego rezultatem były wysokiej jakości, gotowe do złożenia dokumenty, które zapewniały zgodność z przepisami.

Wiodący amerykański producent farmaceutyków stanął w obliczu wyzwań związanych z aktualizacją ponad 1500 dzieł sztuki w celu spełnienia norm regulacyjnych podczas przenoszenia lokalizacji i zmiany nazwy. Firma zwróciła się do Freyr z prośbą o kompleksowe wsparcie w zakresie etykietowania. Freyr zapewnił płynne przejście etykietowania, co skutkowało zerową liczbą przypadków odmowy przyjęcia pliku i krótkim czasem realizacji.

Amerykańska generyczna firma farmaceutyczna, zajmująca się złożonymi cząsteczkami w wielu obszarach terapeutycznych, stanęła przed wyzwaniami regulacyjnymi związanymi z aktywnym portfolio produktów. Firma zwróciła się do Freyr o kompleksowe wsparcie w zakresie etykietowania. Freyr zapewnił zgodność z przepisami i skutecznie zarządzał zapytaniami, znacznie zwiększając zgodność z przepisami i wydajność operacyjną firmy.

Wiodący kanadyjski producent leków generycznych potrzebował kompleksowego wsparcia w celu zapewnienia zgodności z nowymi wytycznymi Health Canada w wielu obszarach terapeutycznych. W obliczu wyzwań organizacyjnych i przestarzałych szablonów, firma zwróciła się do Freyr o pomoc w aktualizacji i tworzeniu zgodnych dokumentów etykietowych. Freyr zapewnił wsparcie, które uwzględniało najnowsze wymagania, co zaowocowało szybkimi, wydajnymi i dokładnymi aktualizacjami etykiet.

Znana międzynarodowa firma biofarmaceutyczna z siedzibą w USA potrzebowała wsparcia graficznego w różnych językach dla leków biologicznych i nowych jednostek molekularnych w różnych obszarach terapeutycznych. Współpracowała ona z firmą Freyr, która zapewniła kompleksowe usługi graficzne wspierające operacje w Ameryce Północnej, Europie, regionie Azji, Pacyfiku i innych regionach. Freyr zapewnił 100% jakości dla satysfakcji klienta i utrzymał 100% TAT dla terminowej dostawy, budując zaufanie klienta.

Klient, amerykański producent farmaceutyczny, musiał zaktualizować ponad 1500 grafik produktów do wstrzykiwania w rygorystycznym dwumiesięcznym terminie, pośród aktualizacji Adobe i innych wyzwań regulacyjnych. Zwrócił się do Freyr o kompleksowe wsparcie. Freyr skrupulatnie pokonał wyzwania techniczne i zapewnił zgodność, dostarczając płynne i bezbłędne aktualizacje grafiki na czas przy zachowaniu 100% jakości.

Duńska specjalistyczna firma farmaceutyczna potrzebowała jakości, zgodności i wydajności w operacjach graficznych w 35 krajach. W obliczu wielu zgłoszeń i potrzeby wsparcia operacji graficznych, firma zwróciła się do Freyr. Freyr dostarczył kompleksowe usługi, zapewnił 100% jakości i usprawnił realizację projektów. To kompleksowe wsparcie spełniło różnorodne potrzeby klienta, zapewniając zgodność z przepisami i wydajność operacyjną.

Wiodąca kanadyjska firma farmaceutyczna dążyła do przejścia na skonsolidowany model outsourcingu, aby wspierać zmiany w pracy nad produktami generycznymi w Kanadzie, Meksyku, Australii i Indiach. Firma zwróciła się do Freyr o kompleksowe usługi end-to-end. Wsparcie Freyr ułatwiło płynne przejście, co zaowocowało brakiem wycofywania grafik i ponad 300 tysiącami dolarów oszczędności w ciągu siedmiu miesięcy.

Amerykańska międzynarodowa firma farmaceutyczna zaangażowała Freyr, aby ułatwić szybki proces transferu MAH po przejęciu indyjskiej firmy. Stojąc przed wyzwaniem aktualizacji ponad 1000 dzieł sztuki w ponad 40 krajach w napiętych ramach czasowych, firma zwróciła się do Freyr o kompleksowe wsparcie. Kompleksowe podejście Freyr zapewniło 100% jakość i terminową dostawę.

Klient, japońska firma farmaceutyczna i biotechnologiczna, starała się przyspieszyć globalne składanie wniosków i zapewnić zgodność z przepisami. Wykorzystując dziesięcioletnie partnerstwo, zwrócił się do Freyr o kompleksowe wsparcie. Freyr zapewnił planowanie składania wniosków, publikację eCTD i usługi składania wniosków, jednocześnie rozszerzając globalne zasoby w wielu krajach. Wsparcie to zaowocowało szybszym wejściem na rynek i poprawą wydajności operacyjnej.

Klient, japoński producent leków, stanął w obliczu wyzwań związanych z wejściem na rynek amerykański i potrzebował usprawnić i ustandaryzować procesy składania wniosków. Zwrócił się do firmy Freyr, która ustandaryzowała procedury i ułatwiła płynne przejście od dotychczasowego dostawcy. Doświadczenie Freyr zaowocowało szybszymi cyklami zatwierdzania, ścisłą zgodnością z amerykańskimi przepisami i zwiększoną wydajnością operacyjną, umożliwiając firmie pomyślne wejście na rynek amerykański.

Japońska średniej wielkości globalna firma farmaceutyczna i biotechnologiczna, współpracująca z Freyr od ponad trzech lat, poszukiwała wiedzy specjalistycznej Freyr w zakresie kompleksowego wsparcia publikacyjnego w USA i Kanadzie. Freyr zdefiniował, wdrożył i utrzymywał najlepsze praktyki w procesach publikacyjnych, zapewniając 100% terminowe składanie wniosków i osiągając ponad 50% oszczędności kosztów. Znacząco zwiększyło to wydajność i zgodność procesów firmy.

Międzynarodowa firma z siedzibą w USA stanęła przed wieloma wyzwaniami regulacyjnymi związanymi ze zgodnością z eCTD w regionie EAEU. Zwróciła się do Freyr o kompleksowe wsparcie konsultacyjne. Skrupulatne podejście Freyr rozwiązało ich obawy dotyczące zgodności, skutkując szybkim czasem realizacji, brakiem błędów i zwiększoną wydajnością regulacyjną.

Globalna firma zajmująca się opieką zdrowotną potrzebowała kompleksowego wsparcia regulacyjnego w zarządzaniu ponad 40 operacjami składania wniosków dla swoich produktów ginekologicznych w Chinach i Japonii. Firma zwróciła się do Freyr, który zapewnił kompleksowe usługi składania wniosków. Freyr skutecznie zarządzał dużą liczbą zgłoszeń, zwiększył wydajność operacyjną firmy i zapewnił zgodność z przepisami.