Operacje regulacyjne

Europejska międzynarodowa firma farmaceutyczna musiała zapewnić zgodność z przepisami i wydajność w RoW US RoW dla swoich licznych produktów antybiotykowych. Zwróciła się do firmy Freyr o kompleksowe wsparcie end-to-end . Freyr stworzyła i sprawdziła elementy ANDA , dostarczając dokumenty zgodne z przepisami i gotowe do złożenia. To usprawnione partnerstwo zaowocowało 100% poprawnością zgłoszeń za pierwszym razem i wyeliminowało przypadki „odmowy przyjęcia do rejestracji”.

Wiodąca firma biofarmaceutyczna stanęła przed wyzwaniem zapewnienia zgodności z przepisami i zwiększenia czytelności różnych dokumentów etykietowych w wielu regionach. Firma zwróciła się do Freyr z prośbą o kompleksowy przegląd tekstu i wsparcie w zakresie formatowania. Freyr skrupulatnie wspierał klienta, czego rezultatem były wysokiej jakości, gotowe do złożenia dokumenty, które zapewniały zgodność z przepisami.

Wiodący US producent farmaceutyczny stanął przed wyzwaniem aktualizacji ponad 1500 projektów graficznych w celu spełnienia norm regulacyjnych podczas przenoszenia zakładu i zmiany nazwy. Zwrócił się do firmy Freyr o kompleksowe wsparcie end-to-end . Freyr zapewnił płynne przejście na nowe etykiety, dzięki czemu nie odnotowano żadnych przypadków odmowy przyjęcia dokumentów, a czas realizacji był krótki.

Amerykańska firma farmaceutyczna zajmująca się lekami generycznymi, działająca w wielu obszarach terapeutycznych i wykorzystująca złożone cząsteczki, stanęła przed wyzwaniami regulacyjnymi związanymi z aktywnym portfolio produktów. Zwróciła się do Freyr kompleksowe wsparcie end-to-end . Freyr zgodność z przepisami i skutecznie zarządzała zapytaniami, znacznie poprawiając zgodność firmy z przepisami i wydajność operacyjną.

Wiodący kanadyjski producent leków generycznych potrzebował kompleksowego wsparcia w celu zapewnienia zgodności z nowymi wytycznymi Health Canada w wielu obszarach terapeutycznych. W obliczu wyzwań organizacyjnych i przestarzałych szablonów, firma zwróciła się do Freyr o pomoc w aktualizacji i tworzeniu zgodnych dokumentów etykietowych. Freyr zapewnił wsparcie, które uwzględniało najnowsze wymagania, co zaowocowało szybkimi, wydajnymi i dokładnymi aktualizacjami etykiet.

Znana US międzynarodowa firma biofarmaceutyczna potrzebowała artwork w różnych językach dla produktów biologicznych i nowych cząsteczek w różnych obszarach terapeutycznych. Współpracowała z firmą Freyr, która świadczyła kompleksowe artwork wspierające działalność w Ameryce Północnej, Europie, regionie Azji i Pacyfiku oraz innych regionach. Freyr zapewniła 100% jakość dla zadowolenia klienta i utrzymała 100% TAT dla terminowej dostawy, budując zaufanie klienta.

Klient, US producent farmaceutyków, musiał zaktualizować ponad 1500 grafik produktów do wstrzykiwań w ciągu dwóch miesięcy, w obliczu aktualizacji Adobe i innych wyzwań regulacyjnych. Zwrócił się do firmy Freyr o kompleksowe wsparcie. Freyr skrupulatnie pokonał wyzwania techniczne i zapewnił zgodność z przepisami, dostarczając na czas bezbłędne artwork o 100% jakości.

Duńska firma farmaceutyczna specjalizująca się w produktach specjalistycznych potrzebowała zapewnić jakość, zgodność z przepisami i wydajność w artwork w 35 krajach. W obliczu konieczności wielokrotnego składania wniosków i potrzeby wsparcia w artwork , firma zwróciła się do Freyr. Freyr end-to-end , zagwarantował 100% jakość i usprawnił realizację projektu. To kompleksowe wsparcie spełniło różnorodne potrzeby klienta, zapewniając zgodność z przepisami i wydajność operacyjną.

Wiodąca kanadyjska firma farmaceutyczna chciała przejść na skonsolidowany model outsourcingu, aby wesprzeć artwork produktów generycznych w Kanadzie, Meksyku, Australii i Indiach. Zwróciła się do Freyr kompleksowe end-to-end . Wsparcie Freyr ułatwiło płynne przejście, dzięki czemu nie odnotowano żadnych artwork , a w ciągu siedmiu miesięcy udało się zaoszczędzić ponad 300 000 USD.

Amerykańska międzynarodowa firma farmaceutyczna zatrudniła Freyr usprawnienia procesu przeniesienia MAH po przejęciu indyjskiej spółki. W obliczu wyzwania, jakim była aktualizacja ponad 1000 grafik w ponad 40 krajach w krótkim czasie, firma zwróciła się do Freyr end-to-end . Kompleksowe podejście Freyr zapewniło 100% jakość i terminowość dostawy.

Klient, japońska firma farmaceutyczna i biotechnologiczna, dążył do przyspieszyć zgłoszeń i zapewnienia zgodności z przepisami. Korzystając z dziesięcioletniej współpracy, zwrócił się do Freyr kompleksowe wsparcie. Freyr planowanie zgłoszeń, publikację eCTD i usługi związane ze zgłoszeniami, jednocześnie rozszerzając globalne zasoby w wielu krajach. Wsparcie to zaowocowało szybszym wejściem na rynek i poprawą wydajności operacyjnej.

Klient, japoński producent leków, napotkał trudności przy wejściu na US i potrzebował usprawnić oraz ujednolicić procesy składania wniosków. Zwrócił się do firmy Freyr, która ujednoliciła procedury i ułatwiła płynne przejście od dotychczasowego dostawcy. Dzięki wiedzy specjalistycznej firmy Freyr udało się skrócić cykle zatwierdzania, zapewnić ścisłą zgodność z US oraz zwiększyć wydajność operacyjną, co umożliwiło firmie pomyślne wejście na US .

Japońska średniej wielkości międzynarodowa firma farmaceutyczna i biotechnologiczna, współpracująca z Freyr od ponad trzech lat, zwróciła się do Freyr o wsparcie w zakresie kompleksowej publikacji wniosków w US Kanadzie. Freyr zdefiniował, wdrożył i utrzymał najlepsze praktyki w procesach publikacji, zapewniając 100% terminowość składania wniosków i osiągając ponad 50% oszczędności kosztów. Znacząco poprawiło to wydajność procesów i zgodność z przepisami w firmie.

US międzynarodowa firma stanęła przed wieloma wyzwaniami regulacyjnymi związanymi z zapewnieniem zgodności z wymogami dotyczącymi składania dokumentów eCTD w EAEU . Zwróciła się do firmy Freyr o kompleksowe wsparcie konsultacyjne. Skrupulatne podejście firmy Freyr rozwiązało problemy związane z zapewnieniem zgodności, co zaowocowało skróceniem czasu realizacji, eliminacją błędów i zwiększeniem efektywności regulacyjnej.

Globalna firma z branży opieki zdrowotnej potrzebowała kompleksowego wsparcia regulacyjnego w zakresie zarządzania ponad 40 operacjami związanymi ze składaniem wniosków dotyczących produktów ginekologicznych w Chinach i Japonii. Zwróciła się do Freyr, która zapewniła end-to-end usługi end-to-end . Freyr zarządzała dużą liczbą wniosków, zwiększyła wydajność operacyjną firmy i zapewniła zgodność z przepisami.