Operacje Regulacyjne

Japoński producent farmaceutyczny zamierzał wprowadzić na rynek US szereg produktów, ale napotkał trudności związane z zarządzaniem złożonością procedur składania wniosków, zapewnieniem spójności dokumentacji oraz dotrzymaniem rygorystycznych terminów określonych w przepisach FDA . Firma Freyr nawiązała współpracę z klientem w celu ujednolicenia procesów publikacji i składania wniosków, co umożliwiło sprawne przygotowanie dokumentacji, terminowe złożenie wniosków oraz pomyślne wejście na rynek.

Japońska średniej wielkości globalna firma farmaceutyczna i biotechnologiczna, współpracująca z Freyr od ponad trzech lat, zwróciła się do Freyr po specjalistyczne wsparcie w kompleksowym publikowaniu zgłoszeń w US i Kanadzie. Freyr zdefiniował, wdrożył i utrzymywał najlepsze praktyki w procesach publikowania, zapewniając 100% terminowość zgłoszeń i osiągając ponad 50% oszczędności kosztów. To znacząco zwiększyło wydajność procesów firmy i zgodność z przepisami.

Międzynarodowa firma z siedzibą w US napotkała liczne wyzwania regulacyjne związane ze zgodnością zgłoszeń eCTD w regionie EAEU. Zwrócili się do Freyr o kompleksowe wsparcie konsultacyjne. Staranne podejście Freyr rozwiązało ich obawy dotyczące zgodności, co zaowocowało szybkimi czasami realizacji, zerową liczbą błędów i zwiększoną efektywnością regulacyjną.

Globalna firma z branży opieki zdrowotnej potrzebowała kompleksowego wsparcia regulacyjnego w zarządzaniu ponad 40 operacjami zgłoszeniowymi dla swoich produktów ginekologicznych w Chinach i Japonii. Zwrócili się do Freyr, który zapewnił kompleksowe usługi w zakresie zgłoszeń (End-to-End). Freyr skutecznie zarządzał dużą liczbą zgłoszeń, zwiększył efektywność operacyjną firmy i zapewnił zgodność z przepisami.

Japońska firma farmaceutyczno-biotechnologiczna, od dawna współpracująca z Freyr, dążyła do wzmocnienia swoich globalnych możliwości w zakresie składania wniosków, zapewniając jednocześnie zgodność z przepisami na wielu rynkach. Freyr zapewnił kompleksowe wsparcie w zakresie publikacji, składania wniosków oraz obsługi operacyjnej, umożliwiając klientowi przyspieszyć wniosków, poprawę wydajności oraz rozszerzenie działalności regulacyjnej na skalę globalną.

Dostarczanie gotowych do złożenia dokumentów dotyczących oznakowania w formacie „ ANDA ” o jakości zapewniającej poprawność już za pierwszym razem oraz bez żadnych przypadków „odmowy przyjęcia wniosku” dla europejskiej międzynarodowej firmy farmaceutycznej.

Opracowanie zgodnych z przepisami i gotowych do złożenia dokumentów dotyczących etykietowania, dostosowanych do zaktualizowanych wymogów Health Canada, dla wiodącego kanadyjskiego producenta leków generycznych.

Zapewniamy precyzyjne wsparcie w zakresie przygotowywania etykiet gotowych do złożenia wniosku oraz sprawne zarządzanie zapytaniami dla amerykańskiej firmy farmaceutycznej produkującej leki generyczne, zajmującej się złożonymi cząsteczkami na rynkach objętych regulacjami.

Dostarczanie zgodnych z przepisami i gotowych do złożenia aktualizacji dokumentacji „ artwork ” dla wiodącego producenta farmaceutyków z siedzibą w US poprzez ustrukturyzowane wsparcie w zakresie przejścia na nowe zasady etykietowania oraz skrócenie terminów realizacji.

Dostarczanie zgodnych z przepisami i gotowych do złożenia aktualizacji dokumentacji „ artwork ” dla wiodącego producenta farmaceutyków z siedzibą w US poprzez ustrukturyzowane wsparcie w zakresie przejścia na nowe zasady etykietowania oraz skrócenie terminów realizacji.

Zapewniamy kompleksowe wsparcie w zakresie składania wniosków w systemie „ DMF ”, publikacji dokumentacji regulacyjnej, zarządzania wnioskami oraz kontroli jakości dla wniosku złożonego w ramach programu „ Drug Master File ” (DMF), dbając jednocześnie o zgodność z wymogami US FDA , standardami publikacji eCTD, terminami składania wniosków regulacyjnych oraz globalnymi najlepszymi praktykami Sprawy regulacyjne .

Zapewnienie płynnego wsparcia w zakresie wdrożenia systemu „ artwork ” oraz scentralizowanego zarządzania systemem „ artwork ” dla wiodącej kanadyjskiej firmy farmaceutycznej poprzez zintegrowane podejście outsourcingowe, które zagwarantowało wydajność operacyjną, brak wycofań produktów z rynku oraz znaczne oszczędności kosztów.

Zapewniamy skalowalne i zgodne z przepisami wsparcie operacyjne w zakresie usług „ artwork ” dla duńskiej firmy farmaceutycznej specjalizującej się w lekach specjalistycznych w 35 krajach poprzez usprawnioną realizację zadań, scentralizowaną koordynację oraz dostarczanie usług o wysokiej jakości już za pierwszym razem.

Zapewnienie szybkiego i zgodnego z przepisami wsparcia w zakresie przejścia na system „ artwork ” dla wiodącej amerykańskiej międzynarodowej firmy farmaceutycznej w trakcie działań związanych z fuzjami i przejęciami, dzięki doświadczeniu w zakresie przenoszenia uprawnień do składników aktywnych ( Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ) (MAH) oraz zarządzania operacjami na dużą skalę ( artwork ).

Zapewniamy kompleksowe wsparcie w zakresie zgodności z przepisami ( Sprawy regulacyjne ) w Chinach i Japonii w zakresie zmian po uzyskaniu zezwolenia, przedłużania ważności, modyfikacji, składania uzupełniających wniosków ( CMC ), działań związanych z bezpieczeństwem etykietowania, publikacji regulacyjnych oraz zarządzania wnioskami, dbając jednocześnie o zgodność z przepisami, jakość, wydajność operacyjną oraz zgodność z wymogami lokalnych organów ds. zdrowia.

Zapewnianie wsparcia w zakresie działań regulacyjnych, usług wydawniczych, wsparcia badań klinicznych (CTS), migracji danych oraz opracowywania dokumentacji „ SOP ” na potrzeby wniosków regulacyjnych przyspieszyć na istniejących i nowych rynkach.

Zarządzanie całym cyklem życia wniosków, standaryzacja procesów składania wniosków oraz wspieranie japońskiego producenta leków w pomyślnej ekspansji na rynek amerykański przy jednoczesnym zapewnieniu zgodności z wymogami regulacyjnymi US .