Strategia oceny i przedkładania wniosków dotyczących kontroli zmian – przegląd
Skuteczna strategia składania wniosków ma kluczowe znaczenie dla zarządzania zmianami, które mają wpływ na zatwierdzoną treść wniosku. Zmiany takie wymagają kompleksowej oceny w celu ustalenia najbardziej odpowiedniego sposobu postępowania. W sektorze farmaceutycznym proces kontroli zmian oraz ocena wpływu na ANDS/DIN/DMF powinny obejmować dogłębne zrozumienie wprowadzonej zmiany, wgląd we wszystkie produkty, których dotyczy zmiana (w tym produkty gotowe i APIs), a także identyfikację wszystkich krajów, w których produkty te są zarejestrowane. Ponadto proces ten może obejmować również kraje, w których trwa procedura składania wniosku o rejestrację nowego produktu lub oczekuje się na jego zatwierdzenie.
Ponieważ dane rejestracyjne produktu mogą się różnić w zależności od kraju, konieczne jest przeanalizowanie wszystkich zmian w odpowiednich informacjach, aby można było przeprowadzić kompleksową ocenę skutków kontroli zmian, z uwzględnieniem przepisów i wytycznych obowiązujących w kraju docelowym (tj. Kanadzie), w którym produkt został zatwierdzony. Ocena ta pozwoli określić klasyfikację zmiany oraz wymaganą dokumentację uzupełniającą.
Rzetelna ocena kontroli zmian w produkcie ma kluczowe znaczenie dla opracowania odpowiedniej strategii zgłaszania zmian w ramach procedur ANDS/DIN/MF oraz zapewnienia ciągłej zgodności produktu z wymogami. Zespół firmy Freyr ds. kontroli zmian w branży farmaceutycznej ( Sprawy regulacyjne ), dysponujący specjalistyczną wiedzą z zakresu badań, produkcji, jakości, oceny kontroli zmian, strategii zgłaszania zmian po uzyskaniu pozwolenia oraz przygotowywania dokumentacji związanej ze zmianami zgodnie z wymogami i wytycznymi organów ds. zdrowia, może wspierać Państwa w działaniach związanych z kontrolą zmian w branży farmaceutycznej w ramach procedur ANDS/DIN/MF ( end-to-end ).
Ocena zmian i strategia ich przedkładania – wiedza specjalistyczna
- Ocena procedury kontroli zmian oraz dokumentacji uzupełniającej zgodnie z wytycznymi HC dotyczącymi wniosków składanych po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
- Przygotowanie strategii zgłoszenia po zatwierdzeniu dla proponowanej zmiany
- Dostarczanie listy dokumentów/danych pomocniczych do załączenia/wygenerowania
- Wytyczne dotyczące strategii wdrożenia proponowanej zmiany
- Przygotowanie dokumentacji regulacyjnej (np. zaktualizowanych części Modułu 3, dokumentacji z Modułu 1) dla produktów gotowych oraz APIs.
