Usługi w zakresie spraw regulacyjnych

Wykorzystaj nieograniczone możliwości rozwoju dzięki usługom Freyr w zakresie spraw regulacyjnych. Bez trudu poruszaj się w środowisku regulacyjnym i zwiększaj wartość swojego produktu, aby dominować w branży nauk przyrodniczych, farmaceutycznej i konsumenckiej. Zwiększmy wpływ Twojego produktu na rynek.

  • ZERO
    Odmowa złożenia wniosku przez dowolną agencję z powodu błędów technicznych CMC
  • 260

    +

    Eksperci ds. regulacyjnych
  • 18000

    +

    Projekty
  • 100

    +

    Kraje
  • 8
    Forbes Global Top 10 firm farmaceutycznych i biotechnologicznych
  • 65

    +

    Średnie i małe firmy biotechnologiczne / biopodobne
  • 190

    +

    Producenci/sponsorzy leków generycznych i API
  • 400

    +

    Produkty
  • 250

    +

    Formuły

Usługi w zakresie spraw regulacyjnych - przegląd

Usługi w zakresie spraw regulacyjnych odgrywają kluczową rolę w zapewnieniu pomyślnego rozwoju i komercjalizacji leków, ponieważ poruszają się one po złożonym i ciągle zmieniającym się krajobrazie globalnych organów ds. zdrowia. Zapewnienie zgodności w całym procesie jest obowiązkowym wymogiem. Aby uniknąć przeoczenia procedur w całym cyklu życia produktu, organizacje wdrażają sprawdzonych ekspertów w zakresie usług regulacyjnych i konsultingowych. Zespół ekspertów działa jako kluczowe ogniwo między organizacją a globalnymi organami nadzoru, śledząc wszystkie kluczowe przepisy związane z produktem i warunki wstępne jego wprowadzenia na rynek. W obecnej sytuacji niewiele organizacji ma przywilej posiadania takich zespołów we własnym zakresie, biorąc pod uwagę ich ukierunkowanie i podejście do innowacji i bezpieczeństwa leków.

Jako wyspecjalizowany globalny partner konsultingowy w zakresie usług regulacyjnych, Freyr działa jako pomost między organizacjami a kluczowymi organami regulacyjnymi, takimi jak US FDA, Health Canada i Europejska Agencja Leków. Freyr jest wiodącą firmą świadczącą usługi regulacyjne i pionierem w dostarczaniu strategicznych usług wsparcia regulacyjnego na całym świecie. Freyr świadczy kompleksowe usługi w zakresie spraw regulacyjnych w całym spektrum rozwoju, rejestracji i komercjalizacji produktów.

Globalni konsultanci Freyr ds. regulacyjnych umożliwiają firmom z branży nauk przyrodniczych, konsumenckiej, farmaceutycznej, produktów biologicznych i urządzeń medycznych zrozumienie i skuteczne zarządzanie złożonością różnorodnych wymogów regulacyjnych, aby z powodzeniem wprowadzać swoje produkty na nowe rynki i maksymalizować ich wartość rynkową.

Usługi w zakresie spraw regulacyjnych

  • Prognoza i planowanie składania wniosków regulacyjnych
  • Zarządzanie i śledzenie dokumentów zgłoszeniowych
  • Zarządzanie treścią regulacyjną
  • Zarządzanie kontrolą zmian
  • Śledzenie zmian etykiet
  • Integracja informacji regulacyjnych
  • Wywiad regulacyjny
  • Doświadczeni eksperci ds. regulacji stojący na straży zgodności z przepisami
  • Ulepszona obsługa dokumentacji dzięki wewnętrznym narzędziom
  • Wgląd w dane dzięki narzędziom zintegrowanym ze sztuczną inteligencją
  • Dokładne wdrażanie etykiet przy użyciu branżowego oprogramowania do analizy porównawczej
  • Świadome możliwości podejmowania decyzji regulacyjnych zgodnie z globalnymi przepisami
Usługi w zakresie spraw regulacyjnych - zalety

Historie sukcesu

Freyr wspierał usługi publikacji regulacyjnych w Korei Południowej dla amerykańskiej firmy farmaceutycznej
Sprawy regulacyjne

Freyr wspierał usługi publikacji regulacyjnych w Korei Południowej dla amerykańskiej firmy farmaceutycznej

Jak Freyr umożliwił testowanie próbek BLA i działania regulacyjne w Chinach dla szwajcarskiej firmy biologicznej?
Sprawy regulacyjne

Jak Freyr umożliwił testowanie próbek BLA i działania regulacyjne w Chinach dla szwajcarskiej firmy biologicznej?

Freyr wspierał amerykańską firmę biofarmaceutyczną w utrzymaniu statusu IND w USFDA
Sprawy regulacyjne

Freyr wspierał amerykańską firmę biofarmaceutyczną w utrzymaniu statusu IND w USFDA

Freyr wspierał konsultanta farmaceutycznego z siedzibą w USA w przeglądzie i złożeniu IND YY201 do USFDA
Sprawy regulacyjne

Freyr wspierał konsultanta farmaceutycznego z siedzibą w USA w przeglądzie i złożeniu IND YY201 do USFDA

Freyr wspierał strategię, przygotowanie i odpowiedź na wniosek IND dla wiodącej amerykańskiej firmy biofarmaceutycznej.
Sprawy regulacyjne

Freyr wspierał strategię, przygotowanie i odpowiedź na wniosek IND dla wiodącej amerykańskiej firmy biofarmaceutycznej.

Freyr wspierał włoską międzynarodową firmę farmaceutyczną w przygotowaniu i złożeniu raportu FDA CARES Act 2023 do USFDA
Sprawy regulacyjne

Freyr wspierał włoską międzynarodową firmę farmaceutyczną w przygotowaniu i złożeniu raportu FDA CARES Act 2023 do USFDA

Freyr umożliwił niemieckiej międzynarodowej firmie z branży farmaceutycznej i nauk przyrodniczych pomyślne wdrożenie aplikacji OTC Market Switch w Brazylii.
Sprawy regulacyjne

Freyr umożliwił niemieckiej międzynarodowej firmie z branży farmaceutycznej i nauk przyrodniczych pomyślne wdrożenie aplikacji OTC Market Switch w Brazylii.

Freyr umożliwił pomyślną rejestrację Paclitaxel PhaRes przez SFDA dla firmy medycznej z siedzibą w Dubaju.
Sprawy regulacyjne

Freyr umożliwił pomyślną rejestrację Paclitaxel PhaRes przez SFDA dla firmy medycznej z siedzibą w Dubaju.

Freyr wspierał holenderską firmę biotechnologiczną w przygotowaniu, przeglądzie i złożeniu USDMF do FDA
Sprawy regulacyjne

Freyr wspierał holenderską firmę biotechnologiczną w przygotowaniu, przeglądzie i złożeniu USDMF do FDA

Wspierany przez Freyr koniugat przeciwciał USDMF IR - kompilacja odpowiedzi, przegląd i złożenie do FDA
Sprawy regulacyjne

Wspierany przez Freyr koniugat przeciwciał USDMF IR - kompilacja odpowiedzi, przegląd i złożenie do FDA

Świętowanie sukcesu klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, które pozwoliło nam na ponowne złożenie wniosku szybko po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie pokazuje zaangażowanie Freyr w realizację kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor ds. globalnych spraw regulacyjnych - operacje

Najlepsza globalna firma farmaceutyczna z siedzibą w Indiach

 

Produkty lecznicze

Publikacja

WIELKA BRYTANIA

Jestem pewien, że słyszeliście już, że otrzymaliśmy pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To kamień milowy zarówno dla nas, jak i dla mojego zespołu w Reg Ops. Byłbym niedbały, gdybym nie podkreślił, że nie bylibyśmy w stanie tego zrobić bez pomocy waszego oddanego zespołu. Począwszy od pierwotnego zgłoszenia, a następnie przez kolejny rok odpowiedzi, wszyscy pomogli nam doprowadzić do ostatecznego zatwierdzenia.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy dyrektor, kierownik ds. działalności regulacyjnej

Globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna z siedzibą w Irlandii

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Prosimy o poinformowanie zespołu o doskonałej pracy, jaką wykonali przy reaktywacji IND. W szczególności chodzi o wysokiej jakości moduł 3, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań ze strony Health Canada ani FDA. Brak pytań CMC: to był dla mnie pierwszy raz. Bardzo szybko reagował na moje liczne prośby, co z pewnością może być frustrujące, ale zawsze był pomocny przy tworzeniu doskonałej pracy.

Dziękuję za to, że zawsze jesteś dostępny i odpowiadasz szybko i wyczerpująco na wszystkie moje prośby.

Masz świetny zespół, Freyr.

Lynne McGrath

Konsultant ds. regulacji

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!!

Dziękujemy za ogromne wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Asystent kierownika

Wiodąca, kompleksowa firma farmaceutyczna z siedzibą w USA

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!

CEO

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w USA

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Otrzymaliśmy potwierdzenie odbioru ANDA! Bardzo dziękujemy za ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać harmonogramu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Jeszcze raz dziękujemy i z niecierpliwością czekamy na współpracę z zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy dyrektor ds. rozwoju działalności i produktów

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w USA