Usługi w zakresie Spraw regulacyjnych

Międzynarodowa firma farmaceutyczna opracowująca złożony lek generyczny do wstrzykiwań borykała się z uporczywymi problemami na etapie rozwoju. Efektywne planowanie firmy Freyr pomogło klientowi sprecyzować oczekiwania, ograniczyć ryzyko związane z programem oraz kontynuować prace w oparciu o jasną strategię regulacyjną.

US firma US , dysponująca niewielkim CMC ds. regulacji CMC i borykająca się z wysoką rotacją pracowników, miała trudności z obsługą ponad 70 wniosków ANDA/NDA. Firma Freyr stała się partnerem end-to-end , stabilizując działalność operacyjną, obsadzając kluczowe stanowiska i dbając o zgodność z przepisami.

Kompleksowa obsługa procesów regulacyjnych – od opracowania strategii po terminowe składanie wniosków – zaowocowała brakiem odrzuconych wniosków w przypadku 15 wniosków ANDA złożonych w imieniu naszego klienta.

Firma zajmująca się innowacyjnymi lekami potrzebowała szeroko zakrojonego wsparcia w zakresie spraw regulacyjnych, obejmującego składanie wniosków rejestracyjnych, ekspansję rynkową, zarządzanie cyklem życia produktu po uzyskaniu zezwolenia oraz monitorowanie zgodności z przepisami. Firma Freyr zapewniła kompleksowy model operacyjny, który obejmował opracowanie strategii, przygotowanie dokumentacji, publikację, zarządzanie odpowiedziami organów regulacyjnych oraz obsługę wniosków o zmiany.

Międzynarodowa firma z siedzibą we Włoszech zamierzała wprowadzić na rynki UE oraz US lek stosowany w leczeniu zapalenia stawów i dystrofii mięśniowej, ale nie dysponowała wiedzą specjalistyczną w zakresie FDA oraz EMA wymogów i IND nadzoru. Firma Freyr opracowała strategię regulacyjną dotyczącą IND utrzymania, NDA/MAA składania wniosków oraz DMF rejestracji, umożliwiając w ten sposób wejście na rynek.

Dzięki ukierunkowanej strategii firmy Freyr w zakresie zarządzania projektami ( BLA ) oraz skutecznej koordynacji ( CMO ) włoski klient uzyskał niezbędne zezwolenia i wzmocnił swoje wewnętrzne możliwości.

Dzięki usprawnionemu podejściu firmy Freyr, rzetelnej ocenie oraz koordynacji strategii międzyfunkcjonalnej udało nam się terminowo złożyć raport roczny naszego klienta z branży „ US ”.

Międzynarodowa firma farmaceutyczna ubiegała się o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu w ramach procedury przyspieszonej ( US )FDA i potrzebowała fachowego wsparcia w zakresie spraw regulacyjnych, aby uniknąć opóźnień. Firma Freyr wsparła ten proces, stosując podejście skoncentrowane na przygotowaniu wniosku, co pozwoliło na uzyskanie zezwolenia już w pierwszej rundzie rozpatrywania wniosku i ograniczyło ryzyko związane z nieprzestrzeganiem przepisów.