Usługi w zakresie spraw regulacyjnych

Wykorzystaj nieograniczone możliwości rozwoju dzięki usługom Freyr w zakresie spraw regulacyjnych. Bez trudu poruszaj się w środowisku regulacyjnym i zwiększaj wartość swojego produktu, aby dominować w branży nauk przyrodniczych, farmaceutycznej i konsumenckiej. Zwiększmy wpływ Twojego produktu na rynek.

  • ZERO
    Odmowa złożenia wniosku przez dowolną agencję z powodu błędów technicznych CMC
  • 260

    +

    Eksperci ds. regulacyjnych
  • 18000

    +

    Projekty
  • 100

    +

    Kraje
  • 8
    Forbes Global Top 10 firm farmaceutycznych i biotechnologicznych
  • 65

    +

    Średnie i małe firmy biotechnologiczne / biopodobne
  • 190

    +

    Producenci/sponsorzy leków generycznych i API
  • 400

    +

    Produkty
  • 250

    +

    Formuły

Usługi w zakresie spraw regulacyjnych - przegląd

Usługi w zakresie spraw regulacyjnych odgrywają kluczową rolę w zapewnieniu pomyślnego rozwoju i komercjalizacji leków, ponieważ poruszają się one po złożonym i ciągle zmieniającym się krajobrazie globalnych organów ds. zdrowia. Zapewnienie zgodności w całym procesie jest obowiązkowym wymogiem. Aby uniknąć przeoczenia procedur w całym cyklu życia produktu, organizacje wdrażają sprawdzonych ekspertów w zakresie usług regulacyjnych i konsultingowych. Zespół ekspertów działa jako kluczowe ogniwo między organizacją a globalnymi organami nadzoru, śledząc wszystkie kluczowe przepisy związane z produktem i warunki wstępne jego wprowadzenia na rynek. W obecnej sytuacji niewiele organizacji ma przywilej posiadania takich zespołów we własnym zakresie, biorąc pod uwagę ich ukierunkowanie i podejście do innowacji i bezpieczeństwa leków.

Jako wyspecjalizowany globalny partner konsultingowy w zakresie usług regulacyjnych, Freyr działa jako pomost między organizacjami a kluczowymi organami regulacyjnymi, takimi jak US FDA, Health Canada i Europejska Agencja Leków. Freyr jest wiodącą firmą świadczącą usługi regulacyjne i pionierem w dostarczaniu strategicznych usług wsparcia regulacyjnego na całym świecie. Freyr świadczy kompleksowe usługi w zakresie spraw regulacyjnych w całym spektrum rozwoju, rejestracji i komercjalizacji produktów.

Globalni konsultanci Freyrds. regulacyjnych umożliwiają firmom z branży nauk przyrodniczych, konsumenckiej, farmaceutycznej, produktów biologicznych i urządzeń medycznych zrozumienie i skuteczne zarządzanie złożonością różnorodnych wymogów regulacyjnych, aby z powodzeniem wprowadzać swoje produkty na nowe rynki i maksymalizować ich wartość rynkową.

Usługi w zakresie spraw regulacyjnych

  • Prognoza i planowanie składania wniosków regulacyjnych
  • Zarządzanie i śledzenie dokumentów zgłoszeniowych
  • Zarządzanie treścią regulacyjną
  • Zarządzanie kontrolą zmian
  • Śledzenie zmian etykiet
  • Integracja informacji regulacyjnych
  • Wywiad regulacyjny
  • Doświadczeni eksperci ds. regulacji stojący na straży zgodności z przepisami
  • Ulepszona obsługa dokumentacji dzięki wewnętrznym narzędziom
  • Wgląd w dane dzięki narzędziom zintegrowanym ze sztuczną inteligencją
  • Dokładne wdrażanie etykiet przy użyciu branżowego oprogramowania do analizy porównawczej
  • Świadome możliwości podejmowania decyzji regulacyjnych zgodnie z globalnymi przepisami
Usługi w zakresie spraw regulacyjnych - zalety

Historie sukcesu

Freyr wspierał usługi publikacji przepisów w Korei Południowej dla amerykańskiej firmy farmaceutycznej
Sprawy regulacyjne

Freyr wspierał usługi publikacji przepisów w Korei Południowej dla amerykańskiej firmy farmaceutycznej

Jak Freyr umożliwił testowanie próbek BLA i działania regulacyjne w Chinach dla szwajcarskiej firmy biologicznej?
Sprawy regulacyjne

Jak Freyr umożliwił testowanie próbek BLA i działania regulacyjne w Chinach dla szwajcarskiej firmy biologicznej?

Freyr wspierał amerykańską firmę biofarmaceutyczną w utrzymaniu statusu IND w USFDA
Sprawy regulacyjne

Freyr wspierał amerykańską firmę biofarmaceutyczną w utrzymaniu statusu IND w USFDA

Freyr wspierał konsultanta farmaceutycznego z siedzibą w USA w przeglądzie i złożeniu IND YY201 do USFDA
Sprawy regulacyjne

Freyr wspierał konsultanta farmaceutycznego z siedzibą w USA w przeglądzie i złożeniu IND YY201 do USFDA

Freyr wspierał strategię, przygotowanie i odpowiedź na wniosek IND dla wiodącej amerykańskiej firmy biofarmaceutycznej.
Sprawy regulacyjne

Freyr wspierał strategię, przygotowanie i odpowiedź na wniosek IND dla wiodącej amerykańskiej firmy biofarmaceutycznej.

Freyr wspierał włoską międzynarodową firmę farmaceutyczną w przygotowaniu i złożeniu raportu FDA CARES Act 2023 do USFDA
Sprawy regulacyjne

Freyr wspierał włoską międzynarodową firmę farmaceutyczną w przygotowaniu i złożeniu raportu FDA CARES Act 2023 do USFDA

Freyr umożliwił niemieckiej międzynarodowej firmie z branży farmaceutycznej i nauk przyrodniczych pomyślne wdrożenie aplikacji OTC Market Switch w Brazylii.
Sprawy regulacyjne

Freyr umożliwił niemieckiej międzynarodowej firmie z branży farmaceutycznej i nauk przyrodniczych pomyślne wdrożenie aplikacji OTC Market Switch w Brazylii.

Freyr umożliwił pomyślną rejestrację Paclitaxel PhaRes przez SFDA dla firmy medycznej z siedzibą w Dubaju.
Sprawy regulacyjne

Freyr umożliwił pomyślną rejestrację Paclitaxel PhaRes przez SFDA dla firmy medycznej z siedzibą w Dubaju.

Freyr wspierał holenderską firmę biotechnologiczną w przygotowaniu, przeglądzie i złożeniu USDMF do FDA
Sprawy regulacyjne

Freyr wspierał holenderską firmę biotechnologiczną w przygotowaniu, przeglądzie i złożeniu USDMF do FDA

Wspierany przez Freyr koniugat przeciwciał USDMF IR - kompilacja odpowiedzi, przegląd i złożenie do FDA
Sprawy regulacyjne

Wspierany przez Freyr koniugat przeciwciał USDMF IR - kompilacja odpowiedzi, przegląd i złożenie do FDA

Świętowanie sukcesu klientów

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, które pozwoliło us ponowne złożenie wniosku szybko po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie pokazuje zaangażowanie Freyr w realizację kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor ds. globalnych spraw regulacyjnych - operacje

Najlepsza globalna firma farmaceutyczna z siedzibą w Indiach

 

Medicinal Products

Publikacja

WIELKA BRYTANIA

Jestem pewien, że słyszeliście już, że otrzymaliśmy pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To kamień milowy zarówno dla us jak i dla mojego zespołu w Reg Ops. Byłbym niedbały, gdybym nie podkreślił, że nie bylibyśmy w stanie tego zrobić bez pomocy waszego oddanego zespołu. Począwszy od pierwotnego zgłoszenia, a następnie przez kolejny rok odpowiedzi, wszyscy pomogli us doprowadzić do ostatecznego zatwierdzenia.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy dyrektor, kierownik ds. działalności regulacyjnej

Globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna z siedzibą w Irlandii

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Prosimy o poinformowanie zespołu o doskonałej pracy, jaką wykonali przy reaktywacji IND . W szczególności chodzi o wysokiej jakości moduł 3, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań ze strony Health Canada ani FDA. Brak pytań CMC : to był dla mnie pierwszy raz. Bardzo szybko reagował na moje liczne prośby, co z pewnością może być frustrujące, ale zawsze był pomocny przy tworzeniu doskonałej pracy.

Dziękuję za to, że zawsze jesteś dostępny i odpowiadasz szybko i wyczerpująco na wszystkie moje prośby.

Masz świetny zespół, Freyr.

Lynne McGrath

Konsultant ds. regulacji

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!!

Dziękujemy za ogromne wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA , szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Asystent kierownika

Wiodąca, kompleksowa firma farmaceutyczna US

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!

CEO

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna US

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Otrzymaliśmy potwierdzenie odbioru ANDA ! Bardzo dziękujemy za ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać harmonogramu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Jeszcze raz dziękujemy i z niecierpliwością czekamy na współpracę z zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy dyrektor ds. rozwoju działalności i produktów

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna US