Health Canada Drug Master File (DMF) – zgłoszenie – przegląd
Dokument „ Drug Master File ” (DMF) wydawany przez Health Canada to dokument przedkładany tej instytucji w celu dostarczenia istotnych informacji na temat aktywnego składnika farmaceutycznego (API), gotowej postaci dawkowania, substancji pomocniczych i systemów zamknięć opakowań, a także procesów stosowanych w produkcji, przetwarzaniu, pakowaniu i przechowywaniu leków przeznaczonych dla ludzi. Dokument ten przedkłada się w celu poparcia wniosku o rejestrację leku. Złożenie dokumentu „ DMF ” do Health Canada nie jest obowiązkowe. Producenci mogą jednak złożyć dokument „ DMF ”, aby zachować poufność informacji zastrzeżonych na rzecz posiadacza praw.
Dostęp do informacji przekazanych w systemie „ drug master file ” prowadzonym przez Health Canada ma Health Canada wyłącznie wtedy, gdy posiadacz dokumentacji przekaże wnioskodawcy i Health Canada pisemne upoważnienie (Letter of Access, LOA). Ponadto posiadacze certyfikatu zgodności ( DMF ) mogą przedłożyć kopię certyfikatu zgodności (Certificate of Suitability, CEP) w celu przyspieszenia procesu oceny i zatwierdzenia dokumentacji głównej.
Firma Freyr dysponuje zespołem ds. regulacji, który posiada dogłębną wiedzę i doświadczenie w zakresie obsługi procedur rejestracyjnych Health Canada ( drug master file ) w formacie eCTD, a także w zarządzaniu i aktualizowaniu dokumentów MF zgodnie z najnowszymi wytycznymi.
Health Canada Drug Master File (DMF) Zgłoszenie – Wiedza specjalistyczna
- Pełnić rolę pośrednika między Agencją a producentem w kontaktach z Health Canada.
- Strategia składania wniosków regulacyjnych dotyczących różnych rodzajów dokumentacji wzorcowej (MF) dla substancji leczniczej (typ I), materiałów opakowaniowych (typ II) oraz substancji pomocniczych (typ III).
- Wytyczne dotyczące doboru surowca regulacyjnego oraz ścieżki syntezy substancji leczniczej zgodnie z oczekiwaniami HC.
- Wsparcie w projektowaniu limitów zanieczyszczeń w materiałach wyjściowych, półproduktach oraz ich przenoszenia do APIs.
- Opracowywanie specyfikacji dla materiałów wyjściowych, produktów na etapie produkcji, półproduktów i substancji leczniczej.
- Wsparcie w zakresie ustalania strategii i limitów dotyczących zanieczyszczeń genotoksycznych oraz zanieczyszczeń pierwiastkowych w półproduktach lub substancji leczniczej.
- Wytyczne dotyczące opracowywania protokołów badań stabilności, walidacji procesu, badań czasu przechowywania oraz badań nad wymuszoną degradacją na potrzeby złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu (MF).
- Przygotowanie i złożenie dokumentacji głównej typu I/II/III zgodnie z wymogami Health Canada.
- Publikowanie plików MF w formacie eCTD zgodnie z aktualnymi wytycznymi i wymogami HC.
- Ocena kontroli zmian oraz strategia regulacyjna, przygotowywanie i składanie wniosków o zmiany, a także sporządzanie rocznych sprawozdań dotyczących już zarejestrowanych dokumentów Master File.
- Strategia regulacyjna, przygotowanie i złożenie odpowiedzi na zapytania organów ds. zdrowia.
- Przekształcenie istniejących dokumentów papierowych/MF niebędących w formacie CTD do formatu eCTD.
