Urządzenia medyczne

Jako zaufana firma konsultingowa zajmująca się regulacjami dotyczącymi urządzeń medycznych, od prawie dekady Freyr wyznacza standardy branżowe w zakresie pomocy firmom zajmującym się urządzeniami medycznymi i IVD na całym świecie w zakresie kompleksowych potrzeb regulacyjnych i rejestracji urządzeń.

  • 420

    +

    Klienci z branży urządzeń medycznych

  • 1200

    +

    Projekty

  • 1450

    +

    Zatwierdzenia urządzeń

  • 99%

    +

    Zgłoszenie po raz pierwszy

  • 120

    +

    Rynki

  • 70

    +

    Obsługiwane kategorie produktów

  • 350

    +

    Zatwierdzanie urządzeń wysokiego ryzyka

  • 500

    +

    Umiarkowane ryzyko zatwierdzenia urządzenia

  • 600

    +

    Urządzenie niskiego ryzyka
 

Doradztwo w zakresie przepisów dotyczących wyrobów medycznych

Freyr, jako sprawdzony partner regulacyjny, świadczy kompleksowe usługi regulacyjne w zakresie urządzeń medycznych, które obejmują dekodowanie klasyfikacji urządzeń medycznych, kompilowanie dokumentacji urządzeń, pisanie medyczne, rejestrację urządzeń i działanie jako przedstawiciel krajowy. Dostosowujemy proces w odniesieniu do usług i pomocy w zakresie oprogramowania w celu kompleksowego zatwierdzania urządzeń. Dzięki obecności na wszystkich kontynentach Freyr oferuje usługi regulacyjne w zakresie wejścia na rynek i zgodności z przepisami we wszystkich regionach. Nasz dedykowany zespół składa się z mieszanej puli wiedzy specjalistycznej, oferując kompleksowe rozwiązanie dla wszystkich potrzeb regulacyjnych.

Ekspertyza w zakresie przepisów dotyczących urządzeń medycznych

Poruszanie się po przepisach, zapewnianie innowacji: Zaufani eksperci ds. przepisów dotyczących wyrobów medycznych

  • Dostęp do rynku

    Wdrożenie strategii poruszania się po ścieżce regulacyjnej w celu skutecznego wprowadzenia urządzeń medycznych na rynki docelowe. .

     

  • Sprawy regulacyjne

    Zapewnienie zgodności z wymogami regulacyjnymi w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń medycznych do użytku przez pacjentów.

     

  • Ocena kliniczna i wydajności

    Obejmuje szereg usług pisania tekstów medycznych, aby zapewnić płynne wejście na rynek docelowy.

     

  • Jakość, zgodność z przepisami i audyt

    Rozwiązania QMS spełniające wymagania międzynarodowych standardów regulacyjnych.

     

  • Cyfrowe zdrowie

    Usługi zgodności z przepisami dla SaMD zapewniają, że oprogramowanie spełnia wszystkie wymagane normy i przepisy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

     

  • Inżynieria czynników ludzkich 

    Zwiększa bezpieczeństwo i użyteczność urządzeń medycznych, pomagając spełniać i przekraczać standardy regulacyjne oraz zapewniając, że urządzenie medyczne jest zorientowane na użytkownika i zgodne z przepisami.

     

  • Globalny wywiad regulacyjny

    Zapanuj nad złożonością przepisów dotyczących wyrobów medycznych, wykorzystując moc ponad 24000 informacji obejmujących klasyfikacje, etykietowanie, rejestracje, zatwierdzenia i nadzór po wprowadzeniu do obrotu.

     

Doradztwo w zakresie przepisów dotyczących wyrobów medycznych w poszczególnych krajach

Działając na różnych kontynentach, Freyr Solutions ugruntował swoją silną globalną pozycję. Dzięki regionalnemu doświadczeniu i dogłębnemu zrozumieniu lokalnych przepisów, dostarczamy dostosowane do potrzeb rozwiązania na kluczowych rynkach na całym świecie.

Ameryka

LATAM

Azja i Pacyfik

Bliski Wschód i Afryka

Europa

Skontaktuj się z nami, aby uzyskać porady i wsparcie ekspertów ds. regulacji wyrobów medycznych

Wyślij do nas zapytanie

Regulacyjna podróż firmy produkującej urządzenia medyczne: Od koncepcji po wprowadzenie na rynek

Faza koncepcyjna: Poruszanie się wśród niejasności regulacyjnych i złożoności rynku

Firmy produkujące urządzenia medyczne często zaczynają od przełomowego pomysłu - nowatorskiego narzędzia diagnostycznego, monitora do noszenia lub aplikacji opartej na oprogramowaniu. Ale przekształcenie tej innowacji w produkt nadający się do wprowadzenia na rynek przynosi natychmiastową przeszkodę: Niepewność regulacyjna.

  • Problem: Firmy stoją przed wyzwaniami związanymi z określeniem, w jaki sposób ich urządzenie zostanie sklasyfikowane na całym świecie. Czy jest to urządzenie klasy I czy klasy III w Stanach Zjednoczonych? A co z UE, Japonią lub rynkiem, na który próbujesz wejść?
  • Rozwiązanie: Konsultacje regulacyjne i globalna klasyfikacja ryzyka pomagają zdefiniować ścieżkę rozwoju. Obejmuje to zrozumienie globalnych ram regulacyjnych, takich jak FDA, MDR i IVDR, oraz odpowiednie mapowanie klasyfikacji ryzyka.

Ponadto firmy muszą wiedzieć, jakie roszczenia wysuwają ich konkurenci i jak pozycjonować swój produkt bez przekraczania granic prawnych.

  • Analiza roszczeń konkurencji i należyta staranność zapewniają, że firmy nie wpadają w pułapki prawne lub nie zgłaszają niemożliwych do zweryfikowania roszczeń.

Współpraca z organami regulacyjnymi staje się polem minowym w przypadku produktów złożonych lub łączonych (np. kombinacji leków i urządzeń lub SaMD opartych na sztucznej inteligencji).

  • Strategie poprzedzające złożenie wniosku zapewniają skuteczny dialog z FDA lub jednostkami notyfikowanymi, zapobiegając kosztownym błędom.

Zrozumienie informacji regulacyjnych i strategii wejścia na rynek pozwala firmom skoncentrować swoje wysiłki na właściwych rynkach przy odpowiednim podejściu.

Faza planowania: Ustanowienie solidnej podstawy regulacyjnej

Przy jasności koncepcji planowanie musi koncentrować się na gotowości operacyjnej i strukturze regulacyjnej. Na tym etapie wielu organizacjom brakuje skalowalnych systemów dokumentacji.

  • Wyzwanie: Brak znormalizowanych szablonów, struktur dokumentów lub identyfikowalnych ram jakości.
  • Wyzwanie: Niepewność co do obowiązujących norm prawnych i potrzeb użytkowników.

Rozwiązania Freyra:

  • Tworzenie dostosowanych szablonów regulacyjnych, list kontrolnych i struktur plików zgodnych z oczekiwaniami FDA, MDR, IVDR i ISO.
  • Proaktywna identyfikacja obowiązujących norm (np. ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304) i szczegółowa dokumentacja wymagań użytkownika, zapewniająca, że dane projektowe są odpowiednio rejestrowane i uzasadniane.

Faza projektowania: Zapewnienie dokumentacji i dostosowanie ryzyka

W miarę rozwoju produktu dokumentacja projektowa i zarządzanie ryzykiem stają się krytycznymi elementami zgodności. Luki na tym etapie są często odkrywane podczas audytów lub przeglądów dokumentacji technicznej.

  • Wyzwanie: Niekompletna lub niewłaściwie skonstruowana dokumentacja kontroli projektu.
  • Wyzwanie: Niedopasowana lub niewystarczająca dokumentacja zarządzania ryzykiem i inżynierii użyteczności.
  • Wyzwanie: Ukryte luki w dokumentacji, które opóźniają składanie wniosków.

Rozwiązania Freyra:

  • Opracowywanie i korygowanie dokumentów kontroli projektu (plan projektu i rozwoju, dane wejściowe, dane wyjściowe, przeglądy), które zapewniają kompleksową identyfikowalność.
  • Kompleksowa dokumentacja zarządzania ryzykiem (zgodnie z ISO 14971) i dokumentacja inżynierii użyteczności (zgodnie z IEC 62366), wykazująca zgodność z wymogami bezpieczeństwa produktu i czynnika ludzkiego.
  • Przeprowadzanie kompleksowych ocen luk w celu zidentyfikowania i usunięcia braków przed formalnym złożeniem wniosku.

Faza walidacji: Wykazanie wydajności, bezpieczeństwa i zgodności z przepisami

Walidacja jest krytycznym punktem kontrolnym, w którym wiele organizacji doświadcza wąskich gardeł. Bez odpowiednio ustrukturyzowanych dowodów, zatwierdzenia regulacyjne mogą zostać opóźnione lub odrzucone.

  • Wyzwanie: Niekompletna lub niezgodna z przepisami dokumentacja techniczna.
  • Wyzwanie: Niedopracowane raporty kliniczne, biologiczne lub dotyczące oceny wydajności.
  • Wyzwanie: Słabe protokoły walidacji oprogramowania, pakowania lub procesów sterylizacji.

Rozwiązania Freyra:

  • Tworzenie i składanie zgodnej dokumentacji technicznej dla urządzeń medycznych (MD), diagnostyki in vitro (IVD), oprogramowania jako urządzenia medycznego (SaMD) oraz kombinacji leków i urządzeń (DDC).
  • Przygotowanie list kontrolnych GSPR, deklaracji zgodności (DoC) i aktualizacji pliku historii projektu (DHF).
  • Opracowanie rzetelnych raportów z oceny klinicznej i biologicznej (BRA, BEP, BER, CEP, CER, CEAR) zgodnych z wytycznymi UE MDR/IVDR i MEDDEV.
  • Wykonanie dokładnych protokołów walidacji dla wszystkich krytycznych systemów, w tym oprogramowania, pakowania, sterylizacji i etykietowania.

Faza uruchomienia: Zapewnienie zatwierdzeń regulacyjnych i dostępu do rynku

Na tym kluczowym etapie gotowość regulacyjna determinuje czas wprowadzenia produktu na rynek. Brak strategicznych wytycznych lub doświadczenia w składaniu wniosków może skutkować kosztownymi opóźnieniami lub odrzuceniami.

  • Wyzwanie: Nieznajomość globalnych wymogów regulacyjnych dotyczących składania wniosków.
  • Wyzwanie: Nieodpowiednie przygotowanie do zmian MDR/IVDR lub zgłoszeń specyficznych dla rynku.
  • Wyzwanie: Brak specjalistycznej wiedzy na temat cyfrowych produktów zdrowotnych lub oprogramowania urządzeń.

Rozwiązania Freyra:

  • Wsparcie dla globalnych zgłoszeń do organów regulacyjnych, w tym 510(k), PMA, CE Marking, UKCA, Swiss medic i Emergency Use Authorizations (EUA).
  • Doświadczenie w planowaniu przejścia na MDR/IVDR, naprawianiu zgłoszeń i usuwaniu luk w zgodności.
  • Specjalistyczne strategie przekazywania SaMD, MDSW i pakietów procedur o złożonej klasyfikacji lub przeznaczeniu.
  • Kompleksowa obsługa interakcji z organami regulacyjnymi i jednostkami notyfikowanymi, w tym odpowiedzi na zapytania i usuwanie braków.

Faza po wprowadzeniu na rynek: Utrzymanie zgodności i zarządzanie zmianami

Obowiązki po wprowadzeniu produktu na rynek są często niedoceniane. Jednak brak prowadzenia dokumentacji, badania skarg lub zgłaszania zmian może prowadzić do poważnych konsekwencji regulacyjnych.

  • Wyzwanie: Nieaktualne oceny biokompatybilności lub dokumentacja QMS.
  • Wyzwanie: Brak strategii ponownej certyfikacji lub utrzymania dokumentacji technicznej.
  • Wyzwanie: Niezarządzane zmiany produktów lub procesów wpływające na zgodność z przepisami.

Rozwiązania Freyra:

  • Okresowe przeglądy biokompatybilności i oceny luk w SZJ w celu zapewnienia stałej zgodności z aktualnymi normami i wytycznymi.
  • Opracowanie ustrukturyzowanej strategii utrzymania i ponownej certyfikacji dokumentacji technicznej, zmniejszenie ilości przeróbek i zapewnienie gotowości do audytu.
  • Zarządzanie badaniami klinicznymi i zgłoszeniami zmian zgodnie z oczekiwaniami władz.
  • Przeprowadzanie analiz wpływu zmian i strategii powiadamiania w celu zarządzania aktualizacjami, zmianami produkcyjnymi i ulepszeniami produktów.

Od wstępnej strategii do trwałej zgodności, Freyr zapewnia, że Twoja podróż dotycząca urządzeń medycznych jest globalnie dostosowana, gotowa do audytu i zorientowana na rynek.