Zgłoszenia nowych leków – przegląd
Zgłoszenie nowego leku (NDS) to proces, w ramach którego nowe leki są zatwierdzane i nadzorowane przez Kanadyjski Urząd ds. Zdrowia przed wprowadzeniem ich na rynek kanadyjski. W Kanadzie nowe leki podlegają regulacjom zawartym w części C, rozdziale 8 rozporządzenia w sprawie żywności i leków. Wnioskodawca otrzyma zezwolenie na sprzedaż nowych leków w Kanadzie w drodze zgłoszenia NDS zgodnie z sekcją C.08.002 rozporządzenia w sprawie żywności i leków.
Wniosek NDS wraz ze wszystkimi informacjami wymaganymi zgodnie z kanadyjską ustawą o żywności i lekach oraz przepisami wykonawczymi należy złożyć do Health Canada w celu przeprowadzenia niezbędnej oceny i uzyskania zatwierdzenia. Po prawidłowym złożeniu wniosku NDS oraz potwierdzeniu jakości, bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku agencja wyda zawiadomienie o zgodności (NOC), które umożliwi wnioskodawcy przejście do kolejnych etapów wprowadzania produktu na rynek.
Uzupełnienie wniosku o rejestrację nowego leku (SNDS) to wniosek uzupełniający składany do Health Canada w celu zgłoszenia zmian, które mogą mieć istotny negatywny wpływ na tożsamość, stężenie, jakość, czystość lub moc produktu leczniczego.
Freyr wspiera sponsorów w zakresie zgodności z przepisami dotyczącymi leków dopuszczonych do obrotu ( end-to-end ), zapewniając wsparcie regulacyjne w procesie składania wniosków NDS do Health Canada – począwszy od spotkań poprzedzających złożenie wniosku NDS, poprzez złożenie zawiadomienia o wprowadzeniu do obrotu, aż po działania związane z zarządzaniem cyklem życia produktu (LCM), takie jak zgłaszanie zmian (np. zmian podlegających zgłoszeniu – NC) oraz uzupełnień (SNDS) itp.
Wnioski o rejestrację nowych leków – wiedza specjalistyczna
- Strategiczna wiedza specjalistyczna w zakresie przeprowadzania oceny zgodności oraz niezbędne wskazówki dotyczące wniosków o nadanie statusu „Priority Review” dla wniosków o dopuszczenie nowego leku (NDS), zawiadomień o zgodności z warunkami (NOC/c) lub wniosków o dopuszczenie nowego leku do stosowania w wyjątkowych przypadkach (EUNDS).
- Analiza rozbieżności danych źródłowych względem wymagań dotyczących wniosków o dopuszczenie nowego leku (NDS) dla różnych rodzajów produktów leczniczych ( Produkty lecznicze ) – cząsteczek małocząsteczkowych, produktów biologicznych, składników radiofarmaceutycznych itp. – oraz strategia minimalizacji zidentyfikowanych rozbieżności regulacyjnych.
- Opracowanie, weryfikacja techniczna i złożenie pakietu dokumentacji NDS zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi żywności i leków oraz złożenie dokumentacji NDS w formacie eCTD.
- Wsparcie w zakresie przepisów dotyczących kontaktów związanych ze składaniem wniosków przed i po uzyskaniu pozwolenia oraz działań następczych prowadzonych we współpracy z Health Canada w ramach całego programu zatwierdzania NDS.
- Doradztwo naukowe/eksperckie w zakresie planów ograniczania ryzyka związanych z kwestiami rozwoju produktów oraz strategii składania wniosków o rejestrację leków (NDS) w Health Canada.
- Wsparcie w zakresie przepisów dotyczących oceny, klasyfikacji i przedkładania zmian po wydaniu zawiadomienia o zgodności (NOC) zgodnie z wytycznymi Health Canada.
- Strategia reagowania na działania organów regulacyjnych w trakcie procesu weryfikacji wniosków lub oceny naukowej. Wsparcie w zakresie reagowania obejmuje przygotowywanie i terminowe udzielanie odpowiedzi na wnioski o wyjaśnienia, zawiadomienia o brakach w weryfikacji (SDN), zawiadomienia o niezgodności (NON), zawiadomienia o brakach (NOD), wnioski o ponowne rozpatrzenie sprawy itp.
- Wsparcie w zakresie procedur regulacyjnych związanych ze spotkaniami poprzedzającymi złożenie wniosku lub zgłoszenia poprzez współpracę z odpowiednią dyrekcją Health Canada oraz przygotowywanie wniosków o zorganizowanie spotkań, pakietów materiałów na spotkania oraz wypełnianie innych obowiązków wynikających z tych spotkań.
