Usługi regulacyjnego pisania medycznego – Przegląd
Redagowanie tekstów medycznych stanowi nieodzowny element każdego wniosku rejestracyjnego dotyczącego produktów farmaceutycznych. Przygotowywanie modułów klinicznych i nieklinicznych w ramach dokumentacji wniosku rejestracyjnego w ramach redagowania tekstów medycznych wymaga dogłębnego zrozumienia tematu, doświadczenia oraz gruntownej wiedzy w zakresie przepisów regulacyjnych.
Freyr jest znaczącym graczem na rynku usług w zakresie pisania dokumentacji medycznej do celów regulacyjnych i dysponuje specjalistyczną wiedzą dzięki zespołowi wysoko wykwalifikowanych specjalistów ds. pisania dokumentacji medycznej. Nasze sprawdzone procesy, regulowane przez standardowe procedury operacyjne (SOP), listy kontrolne i przeglądy, gwarantują utrzymanie wysokiej jakości dokumentów. Nasz zespół ds. pisania dokumentacji medycznej do celów regulacyjnych charakteryzuje się elastycznością i dostosowuje się do specyficznych dla klienta procesów oraz szablonów służących do opracowywania dokumentów. Takie zgranie ekspertów w oparciu o wymagania konkretnego projektu zapewnia lepsze zarządzanie czasem podczas realizacji projektu.
Nasz zespół ds. usług w zakresie sporządzania dokumentacji regulacyjnej posiada kompetencje niezbędne do współpracy z Komisją ds. Papierów Wartościowych i Giełd ( US), Unią Europejską, Wielką Brytanią oraz innymi krajami podlegającymi regulacjom lub częściowym regulacjom.
Usługi Freyr w zakresie pisania dokumentacji medycznej dla celów regulacyjnych
Usługi regulacyjnego pisania medycznego
- Przygotowanie i przegląd przeglądów i streszczeń nieklinicznych i klinicznych (moduły eCTD 2.4, 2.5, 2.6 i 2.7), w tym przygotowanie i przegląd modułów eCTD 4 i 5
- Przygotowanie i przegląd Raportu z Badania Klinicznego (CSR, Moduł 5 eCTD)
- Przygotowanie i przegląd protokołu badania klinicznego (CTP), broszury badacza (IB), podsumowań skuteczności i bezpieczeństwa oraz tworzenie narracji dotyczących pacjenta/bezpieczeństwa
- Wsparcie w zakresie zintegrowanych podsumowań (ISS, ISE i ISI)
- Dokumenty uzasadniające klinicznie dla UE, US i innych wschodzących rynków regulacyjnych
- Wsparcie w uzyskaniu zwolnienia z badań biorównoważności dla zatwierdzenia produktu oraz strategiczne wsparcie w projektowaniu badań
- Wsparcie w uzasadnieniu oceny potencjału nadużywania
- Audyty obiektów klinicznych (GCP) i bioanalitycznych (GLP) zapewniają wiedzę i wsparcie w zakresie monitorowania specyficznego dla badania.
- Ocena ryzyka toksykologicznego (TRA) zanieczyszczeń, substancji ekstrahowalnych i wymywanych, substancji pomocniczych oraz chemikaliów przemysłowych
- Obliczenia dopuszczalnego dziennego narażenia (PDE) i dopuszczalnego poziomu narażenia zawodowego (OEL)
- Zespół liczący ponad sześćdziesięciu (60) ekspertów w dziedzinie tworzenia tekstów medycznych – zarówno klinicznych, jak i nieklinicznych
- Dogłębna znajomość zasad redagowania dokumentacji medycznej w kontekście regulacyjnym, w tym wytycznych takich jak „ ICH ” –GCP, EMA oraz FDA , w połączeniu z umiejętnościami informatycznymi
- Bogate doświadczenie w wielu obszarach terapeutycznych, takich jak onkologia, choroby układu krążenia, psychiatria, choroby układu oddechowego, choroby nerek, choroby układu pokarmowego itp.
- Zdefiniowane procesy dokładnej naukowej, medycznej, redakcyjnej i wewnętrznej kontroli jakości przed przeglądem przez sponsora
- Doświadczenie w sporządzaniu dokumentacji medycznej dla różnych faz rozwoju klinicznego, w tym fazy I do IV, Badań Nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) oraz Badań Bezpieczeństwa po Pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (PASS)
- Terminowe dostarczanie dokumentów z zakresu pisarstwa medycznego z zachowaniem najwyższych standardów jakości
Redagowanie medyczne
