Leki generyczne na zasadzie „pierwszy zgłaszający” – przegląd
Producenci leków generycznych muszą zmierzyć się z ostrą konkurencją zaraz po wygaśnięciu patentu na referencyjny lek innowacyjny. W związku z tym ustawa o ochronie leków generycznych ( US )FDA zapewnia zachętę dla wnioskodawców ubiegających się o rejestrację leków generycznych, którzy jako pierwsi złożą wniosek kwestionujący leki opatentowane, poprzez przyznanie im 180-dniowego okresu wyłączności. Aby kwalifikować się do tej wyłączności, wnioskodawca ubiegający się o rejestrację leku generycznego musi jako pierwszy złożyć kompletny wniosek o rejestrację leku generycznego (Abbreviate New Drug Application) (ANDA) zawierający oświadczenie zgodnie z paragrafem IV dotyczące patentu wymienionego w Orange Book.
Freyr oferuje szeroki wachlarz opłacalnych usług i rozwiązań, które pozwalają sprostać wyzwaniom biznesowym klientów dzięki odpowiednim strategiom handlowym i strategiom zarządzania portfelem. Ma to na celu zapewnienie firmom produkującym leki generyczne możliwości uzyskania statusu „pierwszego wnioskodawcy” (First-to-File) oraz „pierwszego na rynku” (First-to-Market), a także przygotowanie planów ograniczania ryzyka w celu zapewnienia „ przyspieszyć ” w procesie zatwierdzania leków poprzez minimalizację odrzucenia wniosku (Refuse-to-Receive –RTR) przez organy ds. zdrowia oraz zapobieganie wszelkim nieoczekiwanym opóźnieniom w cyklach oceny wniosków dotyczących leków generycznych złożonych jako pierwsze.
Nasi specjaliści dysponują rozległą wiedzą i doświadczeniem w zakresie procedur rejestracyjnych, oferując usługi end-to-end ANDA dla producentów/sponsorów/ANDA wnioskodawców, dzięki czemu mogą być preferowanym partnerem w zakresie regulacji, gwarantującym ANDA uzyskanie zatwierdzenia już za pierwszym razem.
