Wnioski o Zezwolenie na Badanie Nowego Leku – Przegląd
W celu przeprowadzenia badań klinicznych na terenie Stanów Zjednoczonych (US) z wykorzystaniem nowego leku badawczego (Investigational New Drug) lub leków, które nie zostały zatwierdzone do zamierzonego zastosowania, sponsor musi złożyć wniosek o dopuszczenie nowego leku badawczego (Investigational New Drug Application) (IND) do Biura ds. Badań Klinicznych i Żywności ( US )FDA – znany jako „ IND Filing” – oraz uzyskać zgodę Centrum Badań Klinicznych i Żywności ( FDA) przed transportem lub dystrybucją leku na terenie Stanów Zjednoczonych ( US ) w celu wykorzystania go w programie klinicznym.
W przypadku, gdy sponsor nie przedłoży w wnioskach o dopuszczenie do badań klinicznych ( IND ) wystarczających informacji gwarantujących jakość produktu, bezpieczeństwo oraz dowody naukowe dotyczące proponowanego profilu skuteczności w trakcie procesu zatwierdzania badań klinicznych ( IND ), Agencja ds. Żywności i Leków ( US )FDA może wydać nakaz wstrzymania badań klinicznych (Clinical Hold) – w formie całkowitego lub częściowego wstrzymania – który ogranicza sponsorom możliwość kontynuowania badań do czasu wyjaśnienia tych kwestii. Niektóre z wyzwań związanych z procesem składania wniosków o dopuszczenie do badań klinicznych ( IND ) / zatwierdzania badań klinicznych ( IND ) przez Agencję ds. Żywności i Leków ( US )FDA obejmują:
- Określenie wymogów regulacyjnych dotyczących planowanego zgłoszenia w ramach programu „ FDA ”IND (np. faza I, faza II, faza III).
- Zapewnienie zgodności z zasadami GMP/GLP mi w trakcie całego procesu zatwierdzania IND .
- Specjalistyczna wiedza naukowa dotycząca konkretnych produktów, niezbędna do zarządzania kwestiami regulacyjnymi (np. nowe substancje chemiczne, produkty biologiczne, leki znakowane izotopami promieniotwórczymi itp.).
- Zarządzanie problemami związanymi z wstrzymaniem badań klinicznych oraz opracowywanie odpowiednich planów ograniczania ryzyka w przypadku potencjalnych problemów związanych z wstrzymaniem badań klinicznych.
- Równoległe planowanie procesu składania wniosku o zezwolenie na dopuszczenie do obrotu ( IND ) oraz innych kwestii logistycznych związanych z badaniem klinicznym (np. gotowość ośrodków prowadzących badanie kliniczne, produkcja i testowanie materiałów klinicznych, zgodność z cGMP w zakładach „ CMO ” itp.).
- Zarządzanie bieżącymi zmianami w badaniu klinicznym ( CMC ) oraz zmianami w protokole, a także zapewnienie zgodności z wymogami regulacyjnymi i federalnymi dotyczącymi aktywnego badania klinicznego ( IND ) (CMC – zmiany w badaniu klinicznym/zmiany w protokole, raportowanie dotyczące bezpieczeństwa, sprawozdania roczne itp.).
Aby zapewnić zgodność z przepisami przy składaniu wniosków IND , firma Freyr wspiera sponsorów w zakresie spraw regulacyjnych end-to-end przez cały proces zatwierdzania IND , począwszy od spotkań przed złożeniem wnioskuIND , poprzez zapewnienie zgodności z przepisami oraz zarządzanie FDA IND , aż po skuteczne złożenie wniosków IND .
Wnioski o Zezwolenie na Badanie Nowego Leku – Ekspertyza
- Wsparcie strategiczne w zakresie składania wniosków o wydanie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu ( IND ) w zakresie określenia optymalnego podejścia regulacyjnego dla planowanego programu (programów) badań klinicznych oraz składania wniosków o wydanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu ( FDA )IND .
- Wsparcie w zakresie przepisów dotyczących spotkań przed złożeniem wniosku o dopuszczenie do obrotu (pre-IND ) oraz innych form komunikacji z agencją (spotkania typu A, typu B, typu C oraz dotyczące opracowywania produktów biologicznych biopodobnych (BPD)).
- Wniosek o przyznanie statusu leku sierocego (ODD) lub o objęcie programem przyspieszonej oceny.
- Analiza luk w danych dotyczących rozwoju leku „ IND ” pod kątem zgodności z aktualnymi federalnymi wymogami regulacyjnymi dotyczącymi prowadzenia badań klinicznych z udziałem ludzi oraz w celu zidentyfikowania potencjalnych problemów mogących spowodować wstrzymanie badań klinicznych (krytycznych i poważnych).
- Porady ekspertów dotyczące planów działań naprawczych w zakresie zgodności z przepisami, mających na celu usunięcie stwierdzonych braków w danych oraz rozwiązanie problemów związanych z wstrzymaniem badań klinicznych w ramach procesu „ IND ”.
- Dogłębna znajomość wymagań dotyczących składania wniosków na stronie NDA/BLA oraz powiązań między danymi z serwisu IND w celu ułatwienia składania przyszłych wniosków na stronie Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego .
- Przygotowywanie, weryfikacja techniczna i składanie dokumentacji „ CMC ”, pakietów badań nieklinicznych i klinicznych na potrzeby pierwszego zgłoszenia do Urzędu ds. Żywności i Leków ( IND ), zmian w rejestracji ( IND ), sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa oraz składanie rocznych raportów ( IND ) w formacie eCTD dla różnych rodzajów produktów leczniczych ( Produkty lecznicze ) – nowych substancji chemicznych, szczepionek, leków biopodobnych oraz innych produktów biologicznych, takich jak produkty do terapii tkankowej i genowej itp.
- FDA IND szablony zgłoszeń w formacie eCTD.
- Publikowanie i składanie w formacie eCTD początkowych IND oraz późniejszych zgłoszeń (raporty roczne IND, poprawki itp.).
- Strategia odpowiedzi regulacyjnej, przygotowanie i terminowe złożenie odpowiedzi na zapytania/prośby o informacje US FDA.
- Wsparcie doradcze w zakresie dezaktywacji lub reaktywacji certyfikatu „ IND ” oraz procesu uzyskania certyfikatu „ IND ”.
- US usługi agencyjne w zakresie składania dokumentów na stronie IND .
