Składanie wniosku o dopuszczenie nowego leku – przegląd
Wniosek o dopuszczenie nowego leku (NDA) składany w ramach procedury 505 b(1) i 505 b(2) Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków ( US )FDAto proces, w wyniku którego produkty farmaceutyczne Produkty lecznicze są zatwierdzane do stosowania u ludzi. Wniosek FDA NDA składany w ramach ścieżki regulacyjnej 505 b(1) powinien zawierać pełne raporty z badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Natomiast ścieżka regulacyjna 505(b)(2) FDA NDA jest stosowana w przypadku wniosków dotyczących zmiany postaci dawkowania, zmiany mocy lub zmiany drogi podania leków, które zostały ocenione i zatwierdzone przez FDA w ramach innych wniosków NDA.
Dla większości sponsorów wyzwaniem jest zrozumienie przepisów dotyczących składania wniosków FDA NDA , określenie właściwej ścieżki regulacyjnej dla danego projektu rozwoju leku oraz zdefiniowanie odpowiedniej strategii regulacyjnej dla procesu składania wniosków FDA NDA . W przypadku wniosku FDA NDA sponsor musi przedłożyć wszystkie obowiązkowe informacje wymagane zgodnie z przepisami federalnymi. W przypadku, gdy sponsor nie przedłoży odpowiednich informacji, Agencja ds. Żywności i Leków ( US )FDA może odmówić przyjęcia wniosku (Refuse to File – RTF) NDA, w wyniku czego sponsor nie będzie mógł kontynuować procedury, dopóki nie przedłoży dodatkowych informacji zgodnych z wymogami Agencji. Znajomość wytycznych szczegółowo opisujących przyczyny odmowy przyjęcia wniosku (RTF) NDA oraz procesu jego rozpatrywania pozwoli sponsorom zaoszczędzić środki (opłaty agencyjne) i znaczną ilość czasu podczas procesu składania wniosku FDA NDA .
Freyr wspiera sponsorów w zakresie end-to-end wsparcia regulacyjnego związanego z procesem rejestracji FDA NDA , począwszy od spotkań przedNDA , poprzez złożenie NDA raportów rocznych, aż po dalsze zarządzanie cyklem życia produktu.
Składanie wniosków o dopuszczenie nowego leku – wiedza specjalistyczna
- Strategiczne wsparcie w wyborze optymalnej ścieżki regulacyjnej dla wniosku o dopuszczenie do obrotu w ramach procedury „ FDA ” (NDA ).
- Profesjonalne doradztwo w zakresie korzystania ze wsparcia agencji za pośrednictwem przyspieszonych programów (tj. status Fast Track, status terapii przełomowej, przyspieszona procedura zatwierdzenia oraz status przeglądu priorytetowego).
- Wsparcie w zakresie spotkań poprzedzających złożenie wniosku, w tym przygotowanie pakietu informacyjnego oraz reprezentacja podczas spotkań w celu omówienia kwestii naukowych z Komisją ds. Wymiarów i Materiałów ( FDA ) w związku ze złożeniem wnioskuNDA .
- Dogłębna znajomość przepisów federalnych i ścieżek składania wniosków (505(b)(1), 505(b)(2) oraz 505(j)), wymagań dotyczących danych niezbędnych do przygotowania wniosku o dopuszczenie do obrotu na podstawie sekcji 505(b) ( NDA ), a także znaczne doświadczenie w zakresie procesu składania wniosków na podstawie sekcji 505(j) ( FDA )NDA oraz procesu oceny na podstawie sekcji 505(j) ( NDA ).
- Analiza rozbieżności między danymi rozwojowymi/danymi źródłowymi a wymogami dotyczącymi składania wniosków w ramach programu „ NDA ” oraz wytyczne dla sponsorów dotyczące planu ograniczania ryzyka w odniesieniu do zidentyfikowanych luk regulacyjnych.
- Opracowanie i weryfikacja techniczna dokumentacji zgodnie z przepisami 505(b)(1) NDA oraz 505(b)(2) NDA (w tym przygotowanie dokumentów modułu 1 oraz innych formularzy wniosku NDA ), opublikowanie oraz złożenie wniosku w formacie eCTD za pośrednictwem serwisu FDA ESG .
- NDA szablony zawierające informacje techniczne dotyczące przygotowywania dokumentów zgodnych z wytycznymi „ NDA ” oraz składania wniosków w formacie eCTD.
- Strategia reagowania na wymogi regulacyjne, przygotowanie oraz terminowe przekazywanie odpowiedzi na zapytania i wnioski o udzielenie informacji kierowane przez Komisję ds. Handlu w Kalifornii ( USFDA ).
- Wsparcie w zakresie przepisów dotyczących kontaktów przed i po złożeniu wniosku oraz działań następczych prowadzonych we współpracy z Biurem ds. Produktów Medycznych i Urządzeń Medycznych ( FDA ) w ramach programu zatwierdzania produktów medycznych ( NDA ).
- NDA zarządzanie cyklem życia produktu po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (uzupełnienia, CBE 30, CBE, raporty roczne itp.).
- Wsparcie strategiczne i pomoc w przygotowywaniu odpowiedzi na pisma z pełną odpowiedzią (CRL) dotyczące wniosków o dopuszczenie do obrotu (NDA).
