Skrócony wniosek o rejestrację nowego leku – przegląd
Skrócony wniosek o dopuszczenie nowego leku (ANDA) to wniosek składany do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (US FDA ) w celu oceny i zatwierdzenia leku generycznego, który wykazuje biorównoważność w stosunku do już zatwierdzonego leku oryginalnego, tak aby lek generyczny mógł być stosowany jako bezpieczna, skuteczna i niedroga alternatywa dla leków markowych.
Wnioskodawcy muszą składać wnioski w systemie „ ANDA ” zgodnie z wymogami dotyczącymi treści i formatu, standardami „Refuse-to-Receive” (RTR) oraz innymi wytycznymi zawartymi na stronie US FDA , w szczególności dotyczącymi punktu 505(j), aby uzyskać pozytywną decyzję ANDA już w pierwszym cyklu rozpatrywania wniosków.
Firma Freyr, posiadająca bogate doświadczenie w zakresie działań rejestracyjnych związanych ze skróconymi wnioskami o dopuszczenie nowego leku (ANDA), oferuje usługi w zakresie składania wniosków o dopuszczenie do obrotu ( end-to-end ) oraz wniosków o dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (ANDA ) dla producentów i sponsorów, dzięki czemu jest preferowanym partnerem w zakresie spraw regulacyjnych, gwarantującym uzyskanie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAA) już za pierwszym razem.
Skrócony wniosek o dopuszczenie nowego leku – wiedza specjalistyczna
- Opracowanie strategii planu działania w zakresie regulacji na potrzeby złożenia wniosku o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu w ramach procedury „ ANDA ”.
- Konsultacje regulacyjne na etapie opracowywania leku w zakresie wyboru leków referencyjnych (RLD), ocena substancji pomocniczych w oparciu o bazę danych IIG dla leków doustnych oraz składanie kontrolowanej korespondencji w sprawie zgodności z kryteriami Q1/Q2 dla produktów sterylnych.
- Przegląd protokołów i raportów dotyczących podejścia „jakość poprzez projektowanie” oraz wytyczne dotyczące badań stabilności i biorównoważności na potrzeby wniosku złożonego w ramach procedury „ ANDA ”.
- Wsparcie w zakresie czynności administracyjnych poprzedzających złożenie wniosku w ramach programu „ANDA ”, takich jak ubieganie się o numer identyfikacyjny podmiotu gospodarczej ( ANDA ), numer w systemie Data Universal Numbering System (DUNS), numer identyfikacyjny podmiotu w ramach programu „ FDA ” (FEI), kod podmiotu etykietującego itp.
- Interakcje z FDA przed złożeniem wniosku oraz wsparcie w przeglądzie korespondencji kontrolnej.
- Analiza luk/Ocena regulacyjna wytworzonych danych źródłowych pod kątem odpowiedniości regulacyjnej.
- Opracowanie dokumentacji jakości zgodnie z aktualnymi wymogami określonymi na stronach FDA i RTR , jej opublikowanie oraz złożenie na stronie ANDA za pośrednictwem portalu elektronicznego FDA (ESG).
- Opracowanie strategicznych planów ograniczania ryzyka w celu zapewnienia bezbłędnego składania wniosków w systemie ANDA , tak aby uniknąć sytuacji, w której na stronie RTR pojawia się komunikat o błędzie.
- Strategia reagowania na wymogi regulacyjne oraz przygotowanie odpowiedzi wraz z uzasadnieniami naukowymi na zapytania organów ds. zdrowia (IR/DRL/CRL) w trakcie procesu składania wniosku w ramach procedury „ ANDA ”.
- Kluczowe wsparcie w rozwiązywaniu problemów związanych z systemem „ RTR ” w celu usprawnienia procesów składania skróconych wniosków o dopuszczenie nowego leku (ANDA).
