Ocena due diligence firmy „ ANDA ” – przegląd
Ocena due diligence obejmuje szczegółowy przegląd dostępnych danych, strategii regulacyjnej oraz planów badań dotyczących leku generycznego zgodnie z wymogami organu ds. zdrowia (HA). Przestrzeganie odpowiedniej procedury może pomóc w zminimalizowaniu przyszłych zagrożeń lub przeszkód, począwszy od etapu opracowywania leku aż po zatwierdzenie skróconego wniosku o rejestrację nowego leku (ANDA).
Firma Freyr zapewnia wsparcie w zakresie procedur regulacyjnych na stronie US oraz usługi w zakresie analizy due diligence na stronieFDA , takie jak analiza due diligence markowych leków generycznych dla wszystkich wniosków składanych do Agencji ds. Zdrowia (HA), a także opracowuje strategie składania wniosków na stronie ANDA oraz plany ograniczania ryzyka w celu uniknięcia potencjalnych zagrożeń związanych z nieprzestrzeganiem przepisów w całym cyklu życia produktu.
Ocena due diligence firmy „ ANDA ” – Ekspertyza
- Konsultacje w zakresie przepisów oraz wsparcie przed złożeniem wniosku o dopuszczenie leku generycznego do obrotu.
- Ocena zgodności dokumentacji z wymogami dyrektywy w sprawie wkładek do opakowań ( US )FDA .
- Analiza luk w przewodniku „ ANDA ” w celu zidentyfikowania potencjalnych luk i przewidywanych pytań ze strony US FDA .
- Zapewnienie zgodności z normami „ RTR ”.
- Strategie zaradcze dotyczące luk zidentyfikowanych w ramach analizy due diligence przeprowadzonej przez firmę „ FDA ” w projekcie „ ANDA ”.
- Opracowanie skutecznych strategii dotyczących wniosków składanych do HA zgodnie z wymogami regulacyjnymi.
- Wiedza specjalistyczna w zakresie przepisów dotyczących terminowej komunikacji lub kontaktów z organem rejestracyjnym, tak aby sponsorzy lepiej rozumieli zapytania tego organu.
