Interakcje z US agencjąFDA – przegląd
Producenci produktów leczniczych orazANDA powinni korzystać z przepisów US FDA współpracy z organami ds. zdrowia w celu ujednolicenia oczekiwań dotyczących badań rozwojowych oraz wymogów dotyczących badań biorównoważności, a także zapewnienia adekwatności informacji, które mają zostać zawarte we ANDA .
US przypadku złożonych produktów kontakty US z US agencjąFDA mieć miejsce już na etapie opracowywania produktu, w celu uzyskania zgody na projekty badań przed ANDA . W przypadku wniosków dotyczących konkurencyjnych terapii generycznych (CGT) kontaktyFDA US FDA będą dozwolone na etapie przedrozwojowym, FDA spotkań FDA oraz w trakcie cyklu przeglądu, w celu omówienia planów rozwoju, treści i formatu potencjalnych ANDA . US FDA wnioskodawcom z wyprzedzeniem zidentyfikować ryzyko i słabe punkty związane z ANDA , tak aby można było w odpowiednim czasie wdrożyć odpowiednie strategie ograniczania ryzyka i uniknąć opóźnień we wprowadzaniu produktu na rynek.
Firma Freyr, oferując kompleksowe usługi, pomaga klientom w jak najlepszym wykorzystaniu kontaktów z US agencjąFDA. Nasi eksperci ds. regulacji wspierają wnioskodawców w różnych kontaktach z US agencjąFDA .
Współpraca z US agencjąFDA dsFDA – doświadczenie
- Przygotowanie i złożenie oficjalnego pisma do US FDA potwierdzenia składu produktu.
- Kompleksowa ocena oczekiwań klienta oraz zapewnienie strategicznych wskazówek dotyczących kontaktów z US agencjąFDA.
- Przygotowanie materiałów na spotkanie, dokumentów, harmonogramu spotkania, protokołu z posiedzenia oraz planu działania na kolejne etapy.
- Przygotowanie odpowiedzi na wniosek o udzielenie dodatkowych informacji skierowany przez US agencjęFDA.
- Działania następcze oraz obowiązki po zakończeniu spotkania, takie jak przedłożenie protokołu ze spotkania oraz opracowanie strategii programowej w oparciu o kontakty z US FDA .
- Przeanalizuj zapytania dotyczące wysokiej dostępności i sformułuj odpowiednie odpowiedzi.
