Analiza luk i tworzenie dokumentacji – Przegląd
Dokładna ocena zgodności z przepisami oraz analiza luk w dokumentacji źródłowej i danych, a także sporządzenie sekcji CTD o odpowiedniej jakości już za pierwszym razem na potrzeby wniosku o dopuszczenie do obrotu w Stanach Zjednoczonych ( ANDA ) mają kluczowe znaczenie dla pomyślnego przejścia wstępnej weryfikacji ( RTR ) oraz uzyskania zgody w pierwszym cyklu oceny w wyznaczonym terminie, co pozwala producentowi lub posiadaczowi certyfikatu (ANDA ) na bezzwłoczne wprowadzenie leku generycznego do obrotu w Stanach Zjednoczonych.
Analiza luk we wszystkich dokumentach źródłowych, danych i raportach z badań pomaga zidentyfikować braki w treści dokumentu „ ANDA ” i umożliwia opracowanie planu oraz strategii działań naprawczych, które zapewnią logiczne i naukowe uzasadnienie, pozwalające uniknąć poważnych zastrzeżeń ze strony USFDA , a tym samym uzyskać zatwierdzenie w terminie.
Firma Freyr, dysponująca wysoko wykwalifikowanym zespołem wielodyscyplinarnym oraz doświadczeniem w zakresie składania wniosków regulacyjnych, może pomóc wnioskodawcom w określeniu wymagań HA oraz przeprowadzić kompleksową analizę luk w zgodności z wytycznymi „ ANDA ” i przygotować dokumenty źródłowe/dane.
Analiza luk i tworzenie dokumentacji – Ekspertyza
- Ocena zgodności z przepisami / analiza luk w dokumentach źródłowych i danych pod kątem ich adekwatności zgodnie z wymogami dyrektywy w sprawie badań klinicznych ( USFDA )
- Przedstawienie zidentyfikowanych luk oraz opracowanie niezbędnej strategii zaradczej w odniesieniu do tych luk
- Doświadczeni specjaliści z wcześniejszym doświadczeniem w działach badań i rozwoju, kontroli jakości oraz analitycznych, którzy przeprowadzą dogłębną analizę dokumentów/danych
- Sprawdzenie dokumentów/danych/raportów pod kątem zgodności z normami „Refuse-To-Receive” (RTR)
- Wdrażanie najlepszych praktyk, wytycznych i zapytań, które zostały wcześniej przesłane do serwisu „ USFDA ” na stronie ANDA – analiza luk i tworzenie treści
- Opracowywanie sekcji CTD przy użyciu szablonów CTD zgodnie z wymaganiami dotyczącymi treści i formatu określonymi przez Radę ds. Danych Morskich ( USFDA) na stronie ANDA
- Opracowywanie sekcji CTD w ramach uzupełnień, zmian i sprawozdań rocznych do zarejestrowanych wniosków zgodnie z wytycznymi „ USFDA ”
- Ocena strategii zgłoszeń regulacyjnych
- Ocena składu jakościowego i ilościowego produktu leczniczego pod kątem jego akceptowalności
- Dopuszczalne poziomy zanieczyszczeń zgodnie z wymogami dyrektywy w sprawie wyrobów medycznych ( ICH ) opartej na dyrektywie MDD
- Analiza luk w protokołach/raportach dotyczących rozwoju produktu, walidacji procesu, programu stabilności, partii ekspozycyjnych, wielkości partii rejestracyjnych oraz badania czasu przechowywania
- Wybór metody/parametrów rozpuszczania
- Kryteria biowaiver
- Wymogi obowiązkowe ustanowione przez urząd ds. zdrowia
- Analiza luk w projekcie pakietu CTD w celu zapewnienia jego adekwatności do wniosków takich jak ANDAs/DMFs
- Analiza luk w strategii składania wniosków o dopuszczenie suplementów oraz propozycje
