FDA Oznakowanie produktów strukturyzowanych – przegląd
Aby pomóc klientom w spełnieniu wymogów dotyczących etykietowania określonych w przepisach dotyczących etykietowania dla lekarzy ( US ), wyspecjalizowana regionalna usługa etykietowania firmy Freyr obejmuje przekształcenie obecnej treści etykiet do wymaganego formatu strukturalnego (SPL), przy jednoczesnym zachowaniu zgodności z przepisami dotyczącymi etykietowania dla lekarzy (PLR) oraz wymogami w zakresie rejestracji i wprowadzania leków do wykazu. Proces ten obejmuje kompleksowy przegląd i staranne przekształcenie informacji tak, aby spełniały one wymagania dotyczące struktury określonych przez Urząd ds. Żywności i Leków ( FDA). Dzięki przekształceniu treści do formatu SPL firma Freyr gwarantuje, że etykiety leków są zgodne z rygorystycznymi przepisami Urzędu ds. Żywności i Leków ( FDA), co pomaga przyspieszyć proces zatwierdzania i wprowadzania leków do wykazu.
FDA Oznakowanie produktów strukturyzowanych
Nowa substancja chemiczna (NCE) –
US Informacje dotyczące przepisywania leku (USPI) oraz US Informacje dla pacjentów dotyczące przepisywania leku (USPPI), Przewodniki medyczne (MG).
Zmiany w przepisach dotyczących etykietowania leków (PLR) –
PLR ma na celu dostarczenie pracownikom służby zdrowia jasnych i zwięzłych informacji dotyczących przepisywania leków, aby umożliwić im lepsze zarządzanie ryzykiem związanym ze stosowaniem leków oraz ograniczenie błędów medycznych. Sprawia również, że informacje dotyczące recept stają się bardziej dostępne dzięki narzędziom do elektronicznego wystawiania recept oraz innym elektronicznym źródłom informacji.
Przepisy dotyczące oznaczania produktów dla kobiet w ciąży i karmiących piersią (PLLR) – przeliczenia
Zmiany w wymaganiach dotyczących ulotek leków, określone w „ FDA ” (Przewodniku FDA dotyczącym etykietowania leków), dotyczące kobiet w ciąży i karmiących piersią sprawiły, że przepisywanie leków stało się bardziej skomplikowane, jednak informacje te są kompletne i aktualne.
Nowy system klasyfikacji leków dla kobiet w ciąży i karmiących piersią ( PLLR ) został opracowany, aby pomóc lekarzom przepisującym leki w ocenie korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem leków u kobiet w ciąży i karmiących piersią. W odróżnieniu od poprzedniego systemu, lekarze stosują obecnie kategorie oznaczone literami — A, B, C, D i X — do oceny środków ostrożności dotyczących bezpieczeństwa.
Ustawa o ulepszonych etykietach leków ( PLR ) ma na celu ułatwienie zapoznania się z informacjami dotyczącymi leków na receptę. Na przykład etykiety zawierają obecnie sekcję „najważniejsze informacje” z punktami wypunktowanymi, spis treści, ostrzeżenia wydrukowane pogrubioną czcionką oraz inne przydatne informacje.
Structured Product Labeling (SPL)
Ustawa o bezpieczeństwie leków ( FDA ) nakłada obowiązek składania informacji dotyczących etykietowania produktów w formacie SPL. W związku z tym wielu producentów farmaceutycznych doszło do wniosku, że potrzebują niezawodnego dostawcy usług, który umożliwi ich firmom spełnienie wytycznych dotyczących zgodności z przepisami bez zakłócania ich obecnych praktyk biznesowych.
W zależności od kontekstu Freyr odtwarza lub efektywnie wykorzystuje istniejącą treść etykiet i przekształca te łatwo dostępne treści w format zgodny z wymogami SPL R4 lub przepisami dotyczącymi etykietowania leków (Physician’s Labeling Rule).
- Monitorowanie zmian na etykietach leków referencyjnych (RLD)
- Etykiety z adnotacjami na opakowaniach PI i kartonach
- Porównanie etykiet obok siebie – informacje dotyczące przepisywania leku „ US ” (USPI), USPPI oraz MG
- Etykiety na opakowaniach PI i kartonach
- Monitorowanie zmian etykiet
- Konwersja SPL
- Oprócz pomocy wnioskodawcom i producentom w spełnianiu różnorodnych wymogów dotyczących etykietowania określonych na stronie US FDA , firma Freyr świadczy również inne usługi regulacyjne związane ze składaniem wniosków dotyczących etykiet, w tym:
- Opracowanie/stworzenie ulotki dołączanej do opakowania leku „ US ” (USPI)
- Opracowywanie/tworzenie ulotki informacyjnej o leku „ US ” (USMG)
- Etykietowanie i śledzenie produktów biopodobnych
- Etykietowanie w ramach skróconego wniosku o dopuszczenie nowego leku (ANDA)
- Etykietowanie monografii – OTC
- Zarządzanie zapytaniami organów regulacyjnych
- FDA wytyczne dotyczące etykietowania
- Oznaczanie z adnotacjami w wnioskach dotyczących leków innowacyjnych i generycznych.
- FDA wymogi dotyczące oznakowania badań klinicznych
- FDA wymogi dotyczące etykietowania produktów farmaceutycznych
- Oferuje profesjonalne usługi w zakresie konwersji SPL zapewniające zgodność z normą FDA
- Przeprowadza kompleksowe konwersje w formacie PLR w celu zapewnienia przejrzystości informacji dotyczących przepisywania leków
- Umożliwia uproszczone przeliczanie wartości „ PLLR ” na potrzeby oznakowania produktów przeznaczonych dla kobiet w ciąży i karmiących piersią
- Zapewnia dokładne monitorowanie zmian na etykietach RLD
- Oferuje profesjonalne usługi w zakresie sporządzania projektów na stronach USPI oraz USMG
- Wspiera firmy farmaceutyczne w zakresie rzetelnego oznakowania i śledzenia produktów biopodobnych
- Oferuje dostosowane do potrzeb rozwiązania w zakresie etykietowania zapewniające zgodność z normą „ FDA ”
- Zrozumienie wymogów dotyczących oznakowania zawartości wskaźników „ US ” i „FDA ”
