Usługi nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii - przegląd
Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i bezpieczeństwo leków to ważne funkcje w firmach zajmujących się naukami przyrodniczymi, dlatego wymagają one specjalistycznych usług w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PV), znany jako nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, odnosi się do dwóch (2) głównych aspektów każdej formulacji leku/interwencji medycznej z korzyściami terapeutycznymi, bezpieczeństwem i skutecznością. Pierwszym z nich jest wiedza o tym, czy lek działa, a drugim jest dekodowanie jego bezpieczeństwa.
Spektrum usług nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dzieli się głównie na operacje nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, bazy danych i systemy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz wykwalifikowaną osobę ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV).
Często firmy decydują się na outsourcing kompleksowych usług nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii od dostawcy specjalizującego się w PV z następujących dwóch (2) powodów:
- Koszt internalizacji wszystkich funkcji jest obciążeniem ze względu na nieprzewidywalną liczbę przychodzących raportów. Ta zmienność wymaga podejścia shift-left, aby skutecznie zarządzać obciążeniem pracą.
- Zasoby wewnętrzne muszą koncentrować się na inicjatywach strategicznych, a nie na działaniach funkcjonalnych.
Wybierając partnera w zakresie bezpieczeństwa, ważne jest, aby był to partner świadczący kompleksowe usługi w zakresie bezpieczeństwa leków i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz posiadający doświadczenie i umiejętności pozwalające mu sprostać tak ogromnemu zadaniu.
Freyr, jako kompleksowy dostawca usług regulacyjnych w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i bezpieczeństwa leków, od lat ma ugruntowaną pozycję jako dom bezpieczeństwa, zgodnie z pełnym spektrum usług nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, które są następujące:
Usługi nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Freyr
Usługi nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
- Pojedynczy punkt kontaktowy dla całego zakresu usług związanych z bezpieczeństwem, w tym ICSR, raportów zbiorczych, usług wykwalifikowanej osoby odpowiedzialnej za PV (QPPV), usług agenta amerykańskiego, wykrywania i oceny sygnałów, migracji baz danych, uzgadniania zdarzeń niepożądanych, usług lokalnych podmiotów stowarzyszonych i wszelkich innych usług konsultingowych w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii specyficznych dla regionu.
- Doświadczenie jako recenzent medyczny w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
- Wstępne przekazywanie zgłoszeń do HA i obsługa/odpowiadanie na zapytania HA
- Dogłębna wiedza na temat bezpieczeństwa, doskonale zintegrowana z wymaganymi możliwościami IT
- Wiedza specjalistyczna w zakresie zarządzania sprawami ICSR, w tym segregacji/księgowania spraw, przetwarzania spraw, pisania opisów, przeglądu medycznego, kontroli jakości i składania wniosków.
- Personel z praktycznym doświadczeniem w obsłudze/zarządzaniu standardowymi i niestandardowymi bazami danych bezpieczeństwa farmakoterapii, takimi jak Aris G, Oracle Argus, Adverse Event Reporting System (AERS), FDA's AERS (FAERS), SCEPTRE, Empirica Trace, Sapphire, Clintrac itp.
- Doświadczenie w pisaniu zbiorczych dokumentów dotyczących bezpieczeństwa zgodnie z wymogami różnych organów ds. zdrowia i składania wniosków, takich jak okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR), okresowe raporty o ocenie ryzyka korzyści (PBRER), raporty o bezpieczeństwie rozwoju (DSUR), okresowe raporty o doświadczeniach z lekami niepożądanymi (PADER), roczne raporty o bezpieczeństwie (ASR), programy zarządzania ryzykiem (RMP), strategia oceny i ograniczania ryzyka (REMS) oraz wszelkie inne raporty specyficzne dla danego kraju.
- Doświadczenie w tworzeniu systemów i procesów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, takich jak ocena bazy danych PV, walidacja bazy danych PV, harmonizacja, pisanie SOP i szkolenie pracowników zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi w różnych regionach geograficznych.
- Doświadczenie w przeprowadzaniu próbnych audytów, szkoleń w zakresie inspekcji, wsparcia w przygotowywaniu działań naprawczych i zapobiegawczych (CAPA) oraz działań naprawczych w ramach usług konsultingowych w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
- Bogate doświadczenie w harmonizacji procesów PV i tworzeniu podstawowych arkuszy danych firmy (CCDS) oraz podstawowych informacji dotyczących bezpieczeństwa (CSI).
- Doświadczenie w śledzeniu zmian bezpieczeństwa i zgodności z głównym plikiem systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PSMF).
- Zdefiniowane procesy dokładnych przeglądów naukowych, medycznych, redakcyjnych i kontroli jakości
- Terminowe dostawy o najwyższej jakości w celu zapewnienia nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i bezpieczeństwa leków
- Wsparcie eksperckie w zakresie zarządzania programami i projektami w celu utrzymania zgodności i zapewnienia rozwiązań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
- Kompetentne usługi nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w badaniach klinicznych
- Opracowanie dostosowanych planów zarządzania ryzykiem
- Doświadczenie w zakresie rozwoju klinicznego i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii
