Usługi regulacyjne dla produktów leczniczych

Produkty lecznicze Usługi w zakresie regulacji prawnych mają kluczowe znaczenie dla firm farmaceutycznych, ponieważ pozwalają im zapewnić zgodność ich portfolio produktów z przepisami na całym świecie oraz zagwarantować bezpieczeństwo pacjentów. Firma Freyr oferuje usługi w zakresie regulacji prawnych w ramach programu „ end-to-end ” ( Produkty lecznicze), wykorzystując bogate doświadczenie branżowe, aby skutecznie zaspokajać potrzeby naszych klientów.

Dysponujemy licznymi zespołami zajmującymi się: CMC – redakcją tekstów medycznych, Artwork – etykietowaniem, monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny – publikacjami, RIM – analizą informacji regulacyjnych, – zarządzaniem danymi i dokumentami, technologią oraz automatyzacją. W ciągu ostatnich 15 lat współpracowaliśmy z ponad 1850 klientami i osiągnęliśmy średnią oszczędność kosztów wynoszącą ponad 30% w ramach tych projektów, zapewniając jednocześnie najwyższe standardy jakości i skracając terminy składania wniosków.

  • 120

    +

    Kraje
  • 775

    +

    Klienci na całym świecie
  • 1035

    +

    Eksperci regulacyjni
  • 6000

    +

    Wnioski
  • 400

    +

    Raport roczny
  • 100

    +

    Ocena regulacyjna / Korekty dossier
  • 50

    +

    Wstępne zgłoszenia.
  • 550

    +

    Drobne, umiarkowane i poważne zmiany.

Produkty lecznicze Usługi w zakresie regulacji: Zarządzanie złożonymi przepisami

Produkty lecznicze , należąca do Freyr, posiada doświadczenie w zakresie regulacji dotyczących szerokiego spektrum kategorii produktów, w tym leków, leków generycznych, leków biologicznych i leków biopodobnych. Nasi wyspecjalizowani konsultanci profesjonalnie zajmują się nowymi rejestracjami, obsługą cyklu życia produktów oraz zmianami wprowadzanymi po uzyskaniu zezwolenia, aby zapewnić zgodność z przepisami na każdym etapie cyklu życia produktu.

Od usług regulacyjnych związanych z badaniami klinicznymi, obejmujących uzyskiwanie zezwoleń przyspieszyć , po zaawansowane wsparcie regulacyjne w zakresie złożonych wniosków na rynkach podlegających ścisłej regulacji – firma Freyr pomaga Twojemu zespołowi spełniać światowe standardy, jednocześnie maksymalizując potencjał komercyjny wszystkich rodzajów produktów Produkty lecznicze.

Najnowocześniejsze narzędzie Freyr „ Global Regulatory Intelligence ” pomaga naszemu zespołowi na bieżąco śledzić zmieniające się przepisy na ponad 150 rynkach, dzięki czemu dysponujemy najświeższymi informacjami i zawsze jesteśmy gotowi wspierać Państwa portfolio produktów.

 

Produkty lecznicze Doradztwo w zakresie regulacji: strategiczny partner na drodze do sukcesu

Dzięki usłudze doradztwa regulacyjnego „ Produkty lecznicze ” firmy Freyr przedsiębiorstwa farmaceutyczne mogą skorzystać z naszego ponad 15-letniego doświadczenia w rozwiązywaniu problemów dla różnorodnych klientów na rynkach światowych.

Niezależnie od tego, czy Twoja firma chce zapoznać się z wymogami dotyczącymi składania wniosków w nowym kraju w celu oceny możliwości wejścia na rynek, zrozumieć, w jakim zakresie dane z badań klinicznych można wykorzystać do opracowania najbardziej efektywnego badania pomostowego, czy też stworzyć szablon podstawowej dokumentacji, który pozwoli spełnić lokalne wymogi regulacyjne we wszystkich krajach docelowych – firma Freyr ma w tym zakresie bogate doświadczenie i może pomóc Ci w realizacji wszystkich Twoich potrzeb związanych ze strategią regulacyjną.

Produkty lecznicze

Usługi w zakresie Spraw regulacyjnych w farmacji

Jak to jest mieć Freyr jako swojego partnera regulacyjnego?

W firmie Freyr dekada to nie tylko miara czasu, ale także dziedzictwo pionierskiego doradztwa w zakresie regulacji farmaceutycznych oraz współpracy z klientami mającej na celu tworzenie wartości dodanej. Nasza tradycja przodownictwa intelektualnego opiera się na wyjątkowej wiedzy specjalistycznej, wizjonerskiej dalekowzroczności oraz niezachwianym zaangażowaniu w podnoszenie standardów w dziedzinie regulacji farmaceutycznych.

Doskonałość: Zdajemy sobie sprawę, że w branży farmaceutycznej doskonałość nie jest opcją, lecz koniecznością! Nasza oferta usług w zakresie Sprawy regulacyjne opiera się na zespole doświadczonych ekspertów oraz opracowanym przez nas oprogramowaniu, stworzonym z myślą o ułatwieniu Państwu poruszania się po skomplikowanych labiryntach globalnych wymogów zgodności.

Orientacja na klienta: Państwa firma jest wyjątkowa, a nasz globalny zespół ekspertów regionalnych doskonale rozumie specyfikę Państwa potrzeb w zakresie globalnego zarządzania procesami biznesowymi ( Sprawy regulacyjne ). Nie ograniczamy się jedynie do doradzania – współpracujemy, usprawniamy procesy i wprowadzamy innowacje, aby nieustannie odkrywać nowe sposoby wspierania transformacji w Państwa firmie. W ramach wielu naszych projektów powołujemy radę ds. innowacji, a ponadto opracowaliśmy ponad 20 dostosowanych do indywidualnych potrzeb przypadków zastosowań automatyzacji, mających na celu rozwiązanie konkretnych wyzwań stojących przed klientami.

Zespół Freyr zapewnia wsparcie w zakresie zgodności z przepisami w sektorach farmaceutyków, leków generycznych, leków biologicznych i leków biopodobnych, oferując strategiczne wsparcie regulacyjne na każdym etapie cyklu życia produktu. Dzięki naszej sprawdzonej wiedzy specjalistycznej w zakresie zgodności z przepisami dotyczącymi leków generycznych ( Produkty lecznicze), klienci mogą cieszyć się płynnym osiągnięciem sukcesu w branży farmaceutycznej, niezależnie od tego, czy chodzi o usługi regulacyjne związane z badaniami klinicznymi, czy też o spełnienie wymagań specyficznych dla danego kraju.

Razem nie tylko spełnimy oczekiwania, ale także na nowo je zdefiniujemy. Witamy w Freyr, gdzie przywództwo, jakość, innowacyjność i zadowolenie klientów łączą się, tworząc niezrównaną symfonię usług w zakresie regulacji farmaceutycznych.

Ekspertyza farmaceutyczna

Ekspertyza regulacyjna w zakresie produktów leczniczych

Poruszanie się po przepisach, zapewnianie innowacji: Twoi zaufani eksperci regulacyjni w dziedzinie Produktów leczniczych

  • Sprawy regulacyjne

    Globalne doświadczenie regulacyjne w zakresie zatwierdzania nowych produktów, pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, CMC i zarządzania cyklem życia, optymalizujące potencjał handlowy i sukces rynkowy.

     

  • monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych

    Specjalizujemy się w usługach monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, w tym w monitorowaniu, przeglądach literatury, bazach danych, doradztwie, audytach i zapewnieniu jakości, jednocześnie priorytetowo traktując bezpieczeństwo leków i zgodność z przepisami.

     

  • Operacje Regulacyjne

    Obejmujące Artwork farmaceutyczny, etykietowanie, publikowanie i zgłoszenia w celu zapewnienia kompleksowej zgodności i wydajności.

     

  • Redagowanie medyczne

    Przygotowanie precyzyjnych i drobiazgowych dokumentów klinicznych i nieklinicznych do zgłoszeń regulacyjnych, zgodnie z globalnymi wytycznymi.

     

  • Usługi w zakresie zgodności i audytu

    Dostosowane, kompleksowe usługi w zakresie zgodności farmaceutycznej, audytu i walidacji, zapewniające płynne przestrzeganie wymogów regulacyjnych.

     

  • Komunikacja medyczna i naukowa

    Usprawnianie komunikacji medycznej dzięki specjalistycznemu pisaniu naukowemu, projektowaniu i przeglądom MLR, dostarczając innowacyjne i efektywne kosztowo strategie dla spraw medycznych i komercjalizacji.

     

  • Global Regulatory intelligence

    Poruszaj się po stale zmieniającym się krajobrazie Produktów leczniczych, korzystając z informacji regulacyjnych opartych na sztucznej inteligencji. Wykorzystaj ponad 24000 przepisów, polityk, wytycznych i komunikatów organów regulacyjnych z ponad 150 rynków, dostępnych na wyciągnięcie ręki.

     

Usługi regulacyjne w zakresie „ Produkty lecznicze ” dostosowane do poszczególnych krajów

Freyr Solutions zapewnia kompleksowe usługi w zakresie Sprawy regulacyjne , sprawnie poruszając się po lokalnych i międzynarodowych rynkach w celu zagwarantowania bezpieczeństwa leków oraz zgodności z przepisami Sprawy regulacyjne w różnych systemach regulacyjnych. Wykorzystując swoją globalną obecność, firma Freyr czerpie z regionalnej wiedzy specjalistycznej i dogłębnego zrozumienia lokalnych przepisów, zapewniając precyzyjne wsparcie na kluczowych rynkach na całym świecie dla szerokiej gamy produktów Produkty lecznicze.

Ameryki

Afryka i Bliski Wschód

Azja Pacyfik

Europa

Skontaktuj się z nami w sprawie wskazówek i wsparcia ekspertów ds. regulacji Produktów leczniczych.

Wyślij nam zapytanie

Podejście Freyr do Produktów leczniczych

W Freyr rozumiemy unikalne wyzwania, przed którymi stoją firmy farmaceutyczne w środowisku regulacyjnym. Opierając się na naszej głębokiej wiedzy branżowej i globalnej ekspertyzie regulacyjnej obejmującej ponad 120 krajów, ściśle współpracujemy z klientami, aby zidentyfikować ich specyficzne potrzeby i wymagania.

Podkreślamy kluczową rolę jakości i zgodności w ramach naszych dopasowanych rozwiązań, zapewniając, że nasi klienci otrzymują kompleksowe wsparcie regulacyjne, które spełnia ich najwyższe standardy.

Wykorzystując nasze podejście konsultacyjne, prowadzimy szczegółowe rozmowy z klientami, aby zrozumieć ich cele regulacyjne, portfolio produktów i ograniczenia budżetowe. Mając udokumentowane doświadczenie w obsłudze ponad 580 klientów na całym świecie, oferujemy wnikliwe doradztwo dostosowane do unikalnych potrzeb każdego klienta.

Poprzez nasz proces konsultacyjny precyzyjnie odpowiadamy na zapytania i rozwiewamy obawy, wykorzystując naszą wiedzę regulacyjną do dostarczania przemyślanych rozwiązań.

Freyr oferuje szeroki zakres specjalistycznych usług dostosowanych do różnorodnych potrzeb firm farmaceutycznych. Od Etykietowania i Artwork po Pisanie Medyczne, Publikowanie i Składanie Dokumentacji, wykorzystujemy nasze szerokie portfolio usług, aby dostarczać spersonalizowane rozwiązania.

Poprzez nawiązywanie strategicznych partnerstw regulacyjnych zapewniamy długoterminowe oszczędności kosztów i maksymalizujemy korzyści dodane dla naszych klientów.

W Freyr wyróżniamy się w dostarczaniu opłacalnych, wysokiej jakości usług dzięki naszemu globalnemu zespołowi ponad 1035 ekspertów regulacyjnych. Od początkowych etapów do końcowej realizacji, priorytetowo traktujemy zgodność z przepisami regulacyjnymi, zapewniając naszym klientom niezrównane wsparcie. Poza zatwierdzeniem produktu, zapewniamy kompleksową pomoc w zakresie działań po zatwierdzeniu, gwarantując stałą zgodność z przepisami i przestrzeganie wymogów regulacyjnych.

W Freyr opinie klientów są kluczowe dla naszego zaangażowania w ciągłe doskonalenie. Aktywnie zachęcamy do otwartej komunikacji, aby zbierać spostrzeżenia i iteracyjnie udoskonalać nasze usługi. To podejście zorientowane na klienta gwarantuje, że konsekwentnie podnosimy jakość i skuteczność naszego wsparcia regulacyjnego, dostosowując się do zmieniających się potrzeb naszych cenionych klientów.

Wyróżnij się w zgodności regulacyjnej dzięki przewadze Freyr

Strategiczne Partnerstwo Regulacyjne

  • Ponad 80% klientów Freyr uczestniczy w strategicznych, wieloletnich partnerstwach regulacyjnych w celu uzyskania długoterminowych, gwarantowanych korzyści kosztowych i wartościowych.
  • Rozwój Freyr opiera się na tej kluczowej strategii i jest mocno zaangażowany w realizację ciągłych, wartościowych partnerstw z klientami.

Kompleksowe Centrum Regulacyjne

  • Freyr świadczy End-to-End usługi w zakresie strategii regulacyjnej i operacyjnej dla wielu produktów (farmaceutyki, produkty biologiczne, wyroby, konsumenckie) dla ponad 120 rynków globalnych, aby sprostać różnorodnym potrzebom klientów.
  • Wielousługowe podejście regulacyjne Freyr umożliwiło klientom uzyskanie znaczących, wymiernych korzyści.

Zoptymalizowana relacja kosztów do korzyści

  • Zrównoważone, wielokrajowe podejście Freyr do świadczenia usług, łączące strategiczne usługi lokalne z rutynowymi usługami operacyjnymi wykonywanymi z scentralizowanych lokalizacji w krajach o niższych kosztach, przyniosło klientom Freyr korzyści w postaci redukcji kosztów o 25-60% przy zachowaniu ustalonej jakości i oczekiwanego poziomu usług.

Standardy Jakości i Czynniki Przyspieszające

  • Freyr opracował szereg wzorcowych artefaktów branżowych dla różnych usług regulacyjnych, bazując na swoich połączonych historycznych doświadczeniach z projektów klientów.
  • Te artefakty (przepływy procesów, listy kontrolne, SLA dotyczące dostaw) są zorientowane na jakość i umożliwiają przyspieszony sukces kluczowych projektów.

Ramy Global Regulatory intelligence

  • Freyr zainwestował w rozwój i utrzymanie kompleksowych ram informacyjnych w zakresie Global Regulatory intelligence, które obejmują aktualne globalne przepisy oraz stanowiska HA w wielu tematach regulacyjnych.
  • Ten framework RI jest zintegrowany z projektami realizowanymi dla klientów w celu zwiększenia specyficznego dla rynku kluczowego sukcesu.

Kompetencje Regulacyjne

  • Silna globalna rozpoznawalność marki Freyr jako wyspecjalizowanego dostawcy usług regulacyjnych, który przyciąga wysoko wykwalifikowanych specjalistów z branży.
  • Pracownicy Freyr są stale szkoleni w zakresie zmieniającego się globalnego otoczenia regulacyjnego i systematycznie dążą do osiągnięcia wysokich kompetencji.

Certyfikowane ISO praktyki regulacyjne

  • Freyr jest prawdopodobnie jedynym na świecie dostawcą usług skoncentrowanym na regulacjach, który posiada certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001, aby spełniać globalne wymagania organów ds. zdrowia w realizacji projektów regulacyjnych.
  • Potwierdzone zaufanie klientów w zakresie bezpieczeństwa danych i potrzeb związanych ze zgodnością.

Inicjatywy ciągłego doskonalenia

  • Ponad 60% programów dla klientów realizowanych w Freyr podlega corocznym inicjatywom ciągłego doskonalenia w celu zapewnienia wymiernych korzyści w zakresie kosztów i efektywności.
  • Freyr jest zaangażowany w te inicjatywy, aby zdobywać ciągłe zaufanie klientów i budować silne, długoterminowe partnerstwa.