Wnioski o dopuszczenie nowych leków – przegląd
Wniosek o dopuszczenie nowego leku (NDA) składa się do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (US FDA ) w celu uzyskania zgody na wprowadzenie nowego leku w ramach ścieżek regulacyjnych 505(b)(1) i 505(b)(2) NDA . Dla większości sponsorów składanie wniosków NDA stanowi wyzwanie, ponieważ muszą oni dobrać odpowiednie ścieżki regulacyjne dla danego projektu rozwoju leku oraz określić właściwą strategię regulacyjną na potrzeby procesu składania wniosku NDA . Ponadto, jeśli informacje zawarte we wniosku NDA są niekompletne, US FDA może odmówić przyjęcia wniosku (Refuse-to-File – RTF) NDA, w wyniku czego sponsor nie będzie mógł kontynuować procedury, dopóki nie przedłoży dodatkowych informacji spełniających wymagania Agencji. Znajomość wytycznych szczegółowo opisujących przyczyny odmowy przyjęcia wniosku o dopuszczenie nowego leku (RTF) oraz procesu jego oceny pozwoli sponsorom zaoszczędzić środki (opłatę agencyjną) i czas podczas procesu składania wniosku NDA .
Freyr wspiera sponsorów w zakresie zgodności z przepisami dotyczącymi badań klinicznych ( end-to-end ) oraz w procesie składania wniosków do Urzędu ds. Żywności i Leków ( NDA ), począwszy od spotkań przed złożeniem wniosku (pre-NDA ) aż po składanie rocznych sprawozdań ( NDA ) oraz zarządzanie cyklem życia produktu.
Wnioski o dopuszczenie nowych leków – wiedza specjalistyczna
- Profesjonalne doradztwo w zakresie korzystania ze wsparcia agencji za pośrednictwem przyspieszonych programów (tj. status Fast Track, status terapii przełomowej, przyspieszona procedura zatwierdzenia oraz status przeglądu priorytetowego).
- Dogłębna znajomość przepisów federalnych i ścieżek składania wniosków (505(b)(1), 505(b)(2) oraz 505(j)), wymagań dotyczących danych niezbędnych do przygotowania wniosku o rejestrację nowego leku (NDA), a także bogate doświadczenie w składaniu wniosków w ramach procedury „ NDA ” oraz w procesie oceny w ramach procedury „ NDA ”.
- Wsparcie przed złożeniem wniosku, w tym briefing, przygotowanie dokumentacji oraz reprezentacja podczas spotkania w celu omówienia kwestii naukowych z Komitetem ds. Naukowych i Technicznych ( US )FDA.
- Strategiczne wsparcie w wyborze optymalnej ścieżki regulacyjnej dla wniosku o dopuszczenie do obrotu w ramach programu „ NDA ”.
- Wsparcie w zakresie przepisów dotyczących kontaktów przed i po złożeniu wniosku oraz działań następczych prowadzonych we współpracy z Biurem ds. Produktów Medycznych i Urządzeń Medycznych ( US )FDA w trakcie całego procesu zatwierdzania NDA .
- Zarządzanie cyklem życia produktu po uzyskaniu pozwolenia ( NDA ) (dodatki, CBE 30, CBE, raporty roczne itp.).
- Wsparcie w zakresie strategii i przygotowywania dokumentacji w ramach obsługi pism z pełną odpowiedzią (CRL) dotyczących rejestracji w ramach programu „ NDA ”.
- NDA szablony zawierające informacje techniczne dotyczące przygotowywania dokumentów w formacie „ NDA ” oraz składania wniosków w formacie eCTD.
- Strategia odpowiedzi regulacyjnej, przygotowanie i terminowe złożenie odpowiedzi na zapytania/prośby o informacje US FDA.
- Analiza rozbieżności między danymi rozwojowymi/danymi źródłowymi a wymogami dotyczącymi składania wniosków w ramach programu „ NDA ” oraz rejestracji w ramach programu „NDA ”, a także udzielanie wskazówek sponsorom w zakresie opracowywania planu ograniczania ryzyka w odniesieniu do zidentyfikowanych luk regulacyjnych.
- Opracowanie i weryfikacja techniczna dokumentacji dotyczącej zgłoszeń na podstawie przepisów 505(b)(1) i 505(b)(2) w ramach programu „ NDA ” (w tym przygotowanie dokumentów modułu 1 oraz innych formularzy rejestracyjnych dostępnych na stronie NDA ), opublikowanie oraz złożenie wniosku w formacie eCTD za pośrednictwem serwisu FDA ESG .
