Interakcje z Kanadyjskim Urzędem ds. Zdrowia – przegląd
Współpraca z agencją regulacyjną ma kluczowe znaczenie dla pozytywnego wpływania na terminy zatwierdzania i ogólne koszty. Ponieważ ostateczna decyzja w sprawie zatwierdzania produktów leczniczych leży w gestii Health Canada, ważne jest, aby zapewnić, że kontakty z agencją (czy to osobiście, na piśmie, czy w formie telekonferencji) przebiegają sprawnie na każdym etapie procesu regulacyjnego.
Wnioskodawcy mogą zwrócić się do Kanadyjskiego Urzędu ds. Zdrowia (Canada Health Authority) o konsultacje w celu zapoznania się z planem badania biorównoważności oraz innymi oczekiwaniami dotyczącymi treści, formatu i zakresu informacji, które należy uwzględnić podczas spotkań poprzedzających złożenie wniosku. Health Canada zapewnia wnioskodawcom ubiegającym się o dopuszczenie leków generycznych możliwość omówienia i wyjaśnienia oczekiwań dotyczących planów rozwoju oraz spotkań, aby pomóc im zidentyfikować potencjalne ryzyka i problemy związane z ich wnioskami o dopuszczenie leków generycznych (ANDS), co pozwoli na wdrożenie odpowiednich strategii ograniczania ryzyka w celu skrócenia czasu zatwierdzania.
Firma Freyr, posiadająca doświadczenie w zakresie obsługi rejestracji w ramach programu „ end-to-end ” oraz kontaktów z Kanadyjskim Urzędem ds. Zdrowia, może pomóc wnioskodawcom we wszystkich rodzajach preparatów, składaniu wniosków regulacyjnych, udzielaniu wskazówek proceduralnych oraz zrozumieniu zgłaszanych zastrzeżeń, a także w przygotowaniu odpowiednich odpowiedzi popartych uzasadnieniem naukowym, aby uniknąć dalszych zapytań.
Współpraca z kanadyjskimi organami ds. zdrowia – wiedza specjalistyczna
- Kontakt z Health Canada (HC) przed złożeniem wniosku w celu potwierdzenia składu preparatu leczniczego.
- Przygotowywanie materiałów na spotkania, dokumentów, planów spotkań, protokołów spotkań oraz wyników komunikacji zgodnie z wytycznymi HC.
- Zwrócenie się do HC o opinię naukową przed złożeniem wniosku o wydanie zezwolenia ANDS.
- Wdrożenie odpowiedniej strategii spotkania, która uwzględnia ogólne cele i pozwala osiągnąć cel spotkania.
- Działania następcze oraz obowiązki po zakończeniu spotkania, takie jak przedłożenie protokołu ze spotkania oraz opracowanie strategii programowej w oparciu o wyniki rozmów z organami ds. zdrowia.
- Należy przeanalizować pytania i sformułować na nie odpowiednie odpowiedzi.
- Opracowanie uzasadnienia naukowego w przypadku odrzucenia wniosków o spotkanie przed złożeniem wniosku.
- Korespondencja z HC w sprawie bieżących działań, mająca na celu uzyskanie wyjaśnień dotyczących strategii składania wniosków.
